Beobachtungsstudie bei mit Remdesivir behandelten COVID-19-Patienten (RECOVER)
27. Februar 2024 aktualisiert von: Fadoi Foundation, Italy
Nationale retrospektive Beobachtungsstudie bei mit Remdesivir behandelten Patienten, die an SARS-CoV-2 leiden und in der Inneren Medizin stationär aufgenommen wurden
Unter Berücksichtigung der hohen Zahl von COVID-19-Patienten, die in der italienischen Inneren Medizin behandelt werden, fördert die Fadoi-Stiftung (Italienische Wissenschaftliche Gesellschaft für Innere Medizin) eine nationale retrospektive Beobachtungsstudie bei Patienten, die mit Remdesivir behandelt wurden, und analysiert die Merkmale der Patienten und ihr klinisches Ergebnis während des Krankenhausaufenthalts , und somit Informationen aus dem wirklichen Leben bereitzustellen, die möglicherweise nützlich sind, um die Beweise zu integrieren, die durch Studien gewonnen wurden, die unter experimentellen Bedingungen durchgeführt wurden und in der Literatur verfügbar sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es handelt sich um eine multizentrische, retrospektive Beobachtungsstudie, an der 35 national repräsentative Einheiten der Inneren Medizin teilnehmen, für die voraussichtlich Daten aller an SARS-CoV-2 erkrankten und mit Remdesivir behandelten Patienten erfasst werden. Jedes Zentrum hat die Aufgabe, bis März 2020 die Daten der hospitalisierten Patienten fortlaufend rückwärts zu sammeln.
Die Studie ist ein gemeinnütziges wissenschaftliches Projekt, das von der FADOI Foundation, der Wissenschaftlichen Gesellschaft für Innere Medizin, gefördert wird.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1004
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Avellino, Italien
- AO "Giuseppe Foscati"
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Bari, Italien
- Ospedale "S. Paolo"
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Bologna, Italien
- Ospedale di Bentivoglio
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Bologna, Italien
- Ospedale Maggiore di Bologna Medicina D
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Cagliari, Italien
- P.O. "SS. Trinità"
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Cesena, Italien
- Ospedale M. Bufalini di Cesena
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Cuneo, Italien
- Ospedale di Alba e Bra
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Faenza, Italien
- Ospedale Di Faenza
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Firenze, Italien
- Aou Careggi
-
Firenze, Italien
- Ospedale "Careggi"
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Frattamaggiore, Italien
- P.O di Frattamaggiore
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Genova, Italien
- Ospedale Galliera
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Napoli, Italien
- Ospedale del Mare
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Novara, Italien
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Novara
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Perugia, Italien
- A.O.U. di Perugia
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Rimini, Italien
- Ospedale di Rimini - Medicina 1 COVID
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Rimini, Italien
- Ospedale di Rimini -Sub intensiva COVID
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Roma, Italien
- Ospedale "Vannini"
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Roma, Italien
- Ospedale Fatebenefratelli Isola Tiberina
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Sassari, Italien
- PO SS Annunziata AOU Sassari
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Savona, Italien
- Ospedale "San Paolo" di Savona
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Torino, Italien
- Ospedale "Mauriziano"
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Varese, Italien
- Ospedale "Circolo-Macchi"
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(al)
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Acqui Terme, (al), Italien
- Ospedale "Mons. Giovanni Galliano"
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(ba)
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Acquaviva delle Fonti, (ba), Italien
- Ente Ecclesiastico "F. Miulli"
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(bt)
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Andria, (bt), Italien
- Ospedale di Andria
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(mi)
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Garbagnate Milanese, (mi), Italien
- P.O. di Garbagnate
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Melegnano, (mi), Italien
- Ospedale di Melegnano
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(pv)
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Stradella, (pv), Italien
- Ospedale Broni-Stradella
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(rc)
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Polistena, (rc), Italien
- P.O. di Polistena
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Studie umfasst alle konsekutiven Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, bei denen eine radiologisch dokumentierte SARS-CoV-2-Pneumonie diagnostiziert wurde, die mit Remdesivir (gemäß den von der AIFA* definierten Kriterien) behandelt und von März 2020 bis August 2021 in der Inneren Medizin aufgenommen wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
- Diagnose einer radiologisch dokumentierten SARS-CoV-2-Pneumonie
- mit Remdesivir behandelt (gemäß den von AIFA definierten Kriterien*)
- Zulassung für Innere Medizin von März 2020 bis August 2021.
Ausschlusskriterien:
- keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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COVID-19-Patienten, die mit Remdesivir behandelt wurden
Patienten, die an SARS-CoV-2 leiden und mit Remdesivir behandelt werden, werden in die Abteilung für Innere Medizin aufgenommen
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Es wird keine experimentelle Intervention geben.
Die Studie wird gemäß der normalen klinischen Praxis durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Merkmale von COVID-19-Patienten
Zeitfenster: 2 Monate
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beschreiben unter Bedingungen der normalen klinischen Praxis ("Real-Life") die unterschiedlichen klinischen Merkmale von Patienten, die an SARS-CoV-2 erkrankt sind, in der Inneren Medizin stationär behandelt und mit Remdesivir behandelt werden
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2 Monate
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Methoden der Behandlung mit Remdesivir und die wichtigsten Ergebnisse
Zeitfenster: 2 Monate
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Bewertung der Behandlungsmethoden mit Remdesivir (Therapiebeginn im Hinblick auf den Beginn der Symptome) und der wichtigsten Endpunkte (Dauer des Krankenhausaufenthalts, mögliche klinische Verschlechterung, Nebenwirkungen, Verlegung auf die Intensivstation, Mortalität).
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2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Andrea Fontanella, MD, FADOI Foundation
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. November 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- FADOI.02.2021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .