Klinická studie na Astma; Eozinofilní - Registr klinických hodnocení

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Astma; Eozinofilní

Detailní popis

Prozkoumejte výsledky 250 pacientů, kteří byli léčeni mepolizumabem v rámci BRSAS, a porovnejte adherenci k IKS ve skupinách respondérů a non-respondérů. Pokud se potvrdí, že nedodržování IKS souvisí se špatnou odpovědí na mepolizumab, budou podniknuty kroky k lepšímu monitorování a posílení adherence k IKS, aby se zlepšily výsledky pacientů a odpověď na léčbu mepolizumabem.

Tato studie se bude opírat o retrospektivní analýzu lékařsky existujících dat v rámci služby, adherence k léčbě IKS bude měřena pomocí poměru držení receptu „PPR“ Údaje jsou dostupné v záznamech praktických lékařů pacientů a tvoří součást rutinní klinické praxe poradna těžkého astmatu ke sledování adherence k léčbě IKS.

U značného počtu pacientů budou tato data již k dispozici ve zdravotních záznamech pacientů vedených v University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust (UHB), nicméně se očekávají chybějící údaje a v takových případech budou ordinace praktických lékařů kontaktovány za účelem získání PPR. Pacienti budou požádáni, aby souhlasili s přístupem k záznamům praktického lékaře v rámci procesu informovaného souhlasu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Adel Mansur
Telefonní číslo: 41731 01214241731
E-mail: adel.mansur@uhb.nhs.uk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Birminghamské regionální těžké astma

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti ve věku 18 let nebo starší
Pacienti zahájili léčbu mepolizumabem v rámci sítě BRSAS
Pacienti, kteří dostali alespoň 1 injekci mepolizumabu a s údaji o sledování alespoň 3 měsíce od okamžiku zahájení léčby
Pacienti musí být schopni a ochotni dát informovaný souhlas s účastí ve studii. Těm pacientům, kde angličtina není jejich mateřským jazykem, bude poskytnut tlumočník.

Kritéria vyloučení:

Odmítnutí nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Zhodnotit vliv adherence inhalačních kortikosteroidů (ICS) na léčebnou odpověď na mepolizumab u těžkého eozinofilního astmatu Časové okno: 20 měsíců	Budeme měřit adherenci k léčbě inhalačními kortikosteroidy (ICS) v období, kdy byli pacienti léčeni biologickou léčbou mepolizumabem. Dodržování IKS bude měřeno ve formě poměru držení receptu (PPR), ve kterém se počet receptů vyzvednutých pacienty vydělí očekávaným počtem, který bude použit ve stanoveném časovém období (jeden rok). Adherence bude definována jako PPR =>70 %. Skupina reagujících na mepolizumab bude definována jako skupina, která dosáhne snížení užívání udržovacích perorálních kortikosteroidů (OCS) a/nebo frekvence těžkých exacerbací astmatu vyžaduje léčbu OCS o =>50 %. Míra adherence k IKS měřená pomocí PPR ve skupinách respondérů na mepolizumab a non-respondérů bude porovnána s cílem zjistit, zda nedodržení IKS snižuje odpověď na léčbu meplizumabem u pacientů s těžkým eozinofilním astmatem	20 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
popsat výchozí demografické a klinické charakteristiky pacientů s těžkým eozinofilním astmatem léčených mepolizumabem v síti BRSAS Časové okno: 20 měsíců	Budou prezentovány obecné demografické a klinické charakteristiky populace léčené mepolizumabem v BRSAS, které budou zahrnovat věk, pohlaví, etnickou příslušnost, míru závažnosti astmatu ve formě symptomů, plicní funkce, užívání léčby a potřebu udržovacích perorálních kortikosteroidů, frekvenci exacerbací, přijetí a návštěvy pohotovostního oddělení.	20 měsíců
Popsat celkovou odpověď a klinické výsledky na léčbu mepolizumabem v populaci BRSAS. Časové okno: 20 měsíců	Léčebná odpověď na mepolizumab bude hodnocena na konci jednoho roku léčby, kdy budou pacienti označeni jako respondéři, pokud dosáhli smysluplné klinické odpovědi pomocí kritérií NICE snížení frekvence těžkých exacerbací o 50 % nebo více a/nebo snížení udržovací dávky OCS v podobném rozsahu. Celková míra odezvy u 250 pacientů bude uvedena jako podíl respondentů. Bude uveden celkový přínos léčby ve formě jejího účinku na měření astmatu, jako je dotazník kontroly astmatu, funkce plic, biomarkery krevních eozinofilů a vydechovaného oxidu dusnatého, přijetí, návštěvy pohotovosti a jakékoli hlášené nežádoucí účinky.	20 měsíců
k měření frekvence těžkých exacerbací vyžadujících léčbu perorálními kortikosteroidy u pacientů léčených mepolizumabem u pacientů se skupinami s vysokou/nízkou frakcí vydechovaného oxidu dusnatého. Časové okno: 20 měsíců	Frakce vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO) je zánětlivým markerem astmatu. FeNO se používá jako marker non-adherence k inhalačním kortikosteroidům (ICS). Pacienti, kteří neadherují na IKS, mívají vysoké FeNO, protože IKS často silně potlačují FeNO. Vysoká hladina FeNO i přes léčbu IKS by naznačovala pokračující aktivní astmatický zánět dýchacích cest a zvýšené riziko exacerbace. Skupiny pacientů rozdělíme na skupiny s vysokým a nízkým FeNO pomocí různých hraničních úrovní 25, 35, 50 dílů na miliardu (PPB). Skupiny s vysokým a nízkým FeNO budou porovnány z hlediska frekvence exacerbací těžkého astmatu, aby se určilo, zda přetrvávající vysoké FeNO souvisí s exacerbacemi. Zvýšení frekvence exacerbací u pacientů s vysokou hladinou FeNO by naznačovalo, že FeNO lze použít jako náhradní marker neadherence IKS nebo neadekvátní suprese zánětu astmatu T2 v důsledku rezistence na IKS, přičemž obojí může vést k neúplné odpovědi na léčbu mepolizumabem.	20 měsíců
Stanovit míru odpovědi na mepolizumab ve skupinách s vysokým a nízkým FeNO (pomocí variabilních hraničních hladin). Časové okno: 20 měsíců	Podle výsledku 4 kategorizujeme pacienty do skupin s vysokým/nízkým FeNO pomocí hraničních hladin 25,35,50 ppb a porovnáme odpověď na mepolizumab ve skupinách s vysokým/nízkým FeNO. Odpověď na empolizumab bude stanovena tak, jak je popsáno ve výsledku 3. Pacienti i nadále vykazují vysokou hladinu FeNO, přestože léčba mepolizumabem bude mít pravděpodobně nevýhodu nepotlačeného zánětu astmatu 2. typu, a proto jsou vystaveni riziku exacerbace a je pravděpodobně méně pravděpodobné, že budou reagovat na léčbu mepolizumab. Toto tvrzení však nebylo dříve definitivně potvrzeno a tato analýza pomůže tuto záležitost dále objasnit.	20 měsíců
Prozkoumat vztah mezi FeNO a dávkou IKS u pacientů léčených mepolizumabem. Časové okno: 20 měsíců	Podíváme se na předepsanou dávku inhalačních kortikosteroidů (IKS) a její vztah k hladině FeNO. IKS jsou silnými supresory FeNO, a proto se očekává, že pacienti, kteří dostávají pravidelnou léčbu IKS, budou vykazovat nižší hladinu FeNO než ti, kteří IKS neužívají nebo nejsou na IKS adherující. Není jisté, zda existuje skutečný vztah mezi dávkou IKS měřenou v mikrogramech ekvivalentu denní dávky FeNO v mikrogramech beklometazonu, protože to může ovlivnit příliš mnoho proměnných (například nedodržování IKS, skupiny pacientů rezistentní na IKS, proměnná účinnost podávání droga do dýchacích cest). Proto v této analýze provedeme korelační a asociační analýzu průměrné hladiny FeNO a průměrné denní dávky IKS (ekvivalent beklometazonu), abychom prozkoumali účinek IKS na FeNO u této skupiny pacientů, kteří jsou současně léčeni také mepolizumabem.	20 měsíců
Zkoumat vztah mezi poměrem držení preskripce (PPR) inhalačních kortikosteroidů (ICS) a hladinou FeNO u pacientů léčených mepolizumabem. Časové okno: 20 měsíců	Jedním z měřítek dodržování preventivní terapie (ICS) používané v klinické praxi je poměr držení receptu (PPR) (=celkový počet receptů na inhalátor IKS vyzvednutých za období 12 měsíců během léčby mepolizumabem / prošlý počet k vyzvednutí v toto období). Poměr PPR 70 % nebo vyšší se v literatuře používá k označení adekvátní adherence, a proto byla tato mezní hodnota akceptována v současné klinické praxi ve Spojeném království (sada nástrojů pro těžké astma NHSE). Po doplnění analýzy vztahu mezi průměrnou dávkou IKS a průměrným FeNO (výsledek 6) se očekává, že analýza vztahu PPR s FeNO bude přesnější, protože bere v úvahu potenciální silný zmatek neadherence IKS. Pokud se potvrdí, že PPR souvisí s hladinou FeNO, mohou být zahájeny intervence ke zvýšení adherence k IKS s cílem potlačit FeNO a následně zlepšit výsledky astmatu.	20 měsíců
Stanovit míru odezvy na mepolizumab u pacientů s adherencí k ICS oproti neadherentním pacientům (při 70% mezní hodnotě ICS PPR). Časové okno: 20 měsíců	Míra odpovědi na mepolizumab měřená efektivním snížením buď udržovací dávky perorálních kortikosteroidů (OCS) a/nebo frekvence OCS vyžadujících exacerbace na konci léčby mepolizumabem po jednom roce, bude porovnána u pacientů, kteří jsou adherentní k IKS (adherenti = ti, kteří má poměr vlastnictví preskripce (PPR) 70 % nebo vyšší) nebo nepřilnavý. Zde se předpokládá, že nedodržení IKS může ovlivnit míru odpovědi na mepolizumab, protože zánět astmatu, který není dostatečně potlačen mepolizumabem, bude přetrvávat kvůli nedostatku adekvátní léčby IKS, a proto bude mepolizumab méně pravděpodobně fungovat u pacientů, kteří neužívají IKS adekvátně. Pokud se to prokáže prostřednictvím této analýzy, bude opět kladen větší důraz na posílení adherence k IKS, což by pak zlepšilo míru odpovědi na mepolizumab.	20 měsíců
Porovnat průměrnou denní dávku inhalačních kortikosteroidů (ICS) a poměr vlastnictví předpisu (PPR) v období před a na léčbě mepolizumabem. Časové okno: 20 měsíců	V této analýze porovnáme průměrnou denní dávku IKS a PPR za 12 měsíců před a 12 měsíců na léčbě mepolizumabem. Několik studií ukázalo, že zahájení biologické léčby, jako je mepolizumab, může vést ke snížené adherenci k IKS. Zlepšení astmatu v důsledku mepolizumabu se snížením denních příznaků astmatu může vést k tomu, že pacienti nevytrvají ve své každodenní pravidelné léčbě IKS nebo pacient může mít pocit, že silná injekce astmatu, jako je mepolizumab, je dostačující a nepotřebují IKS (často i přes lékařskou radu). V této analýze proto prozkoumáme, zda existují důkazy o změně chování, pokud jde o PPR, před obdobím biologické léčby a během ní, a pokud se prokáže, faktory vedoucí k takové změně adherence budou vyžadovat další zkoumání.	20 měsíců
Prozkoumat charakteristiky pacientů a prediktory špatné adherence IKS Časové okno: 20 měsíců	Porovnáme klinické charakteristiky pacientů se špatnou adherencí k IKS (měřeno u pacientů s poměrem PPR < 70 %) se skupinami adherentů s cílem identifikovat prediktory non-adherence, které mohou podnítit další výzkum určujících příčiny non-adherence k případně vyvinout nástroje a intervence k jejich řešení s cílem zlepšit výsledky pacientů. V této analýze budou zkoumány klinické charakteristiky, které by zahrnovaly věk, pohlaví, etnický původ, úroveň kontroly symptomů astmatu, kvalitu života, frekvenci exacerbinu, použití udržovací OCS, plicní funkce a další.	20 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Birmingham

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Adel Mansur, UHB

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. března 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)