Prove cliniche su Asma; Eosinofilo - Registro degli studi clinici

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Asma; Eosinofilo

Descrizione dettagliata

Esaminare i risultati di 250 pazienti che sono stati trattati con mepolizumab all'interno di BRSAS e confrontare l'aderenza agli ICS nei gruppi responder e non responder. Se verrà confermato che la non aderenza agli ICS era correlata alla scarsa risposta al mepolizumab, verranno intraprese misure per monitorare meglio e migliorare l'aderenza agli ICS per migliorare i risultati dei pazienti e la risposta al trattamento con mepolizumab.

Questo studio si baserà sull'analisi retrospettiva dei dati medici esistenti all'interno del servizio, l'aderenza al trattamento con ICS sarà misurata utilizzando il rapporto di possesso della prescrizione "PPR" I dati sono disponibili nelle cartelle cliniche dei pazienti e fanno parte della pratica clinica di routine del clinica per l'asma grave per monitorare l'aderenza al trattamento con ICS.

Per un numero significativo di pazienti, tali dati saranno già disponibili all'interno delle cartelle cliniche dei pazienti conservate presso l'University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust (UHB), tuttavia sono previsti dati mancanti e in tali casi verranno contattati gli ambulatori di medicina generale per ottenere il PPR. Ai pazienti verrà chiesto di accettare l'accesso ai record GP come parte del processo di consenso informato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Adel Mansur
Numero di telefono: 41731 01214241731
Email: adel.mansur@uhb.nhs.uk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Asma grave regionale di Birmingham

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
I pazienti hanno iniziato il trattamento con mepolizumab all'interno della rete BRSAS
Pazienti che hanno ricevuto almeno 1 iniezione di mepolizumab e con dati di follow-up di almeno 3 mesi dal momento dell'inizio del trattamento
I pazienti devono essere in grado e disposti a dare il consenso informato per partecipare allo studio. Verrà fornito un interprete per quei pazienti in cui l'inglese non è la loro prima lingua.

Criteri di esclusione:

Rifiuto o impossibilità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Valutare l'influenza dell'aderenza ai corticosteroidi inalatori (ICS) sulla risposta al trattamento con mepolizumab nell'asma eosinofilo grave Lasso di tempo: 20 mesi	Misureremo l'aderenza al trattamento con corticosteroidi inalatori (ICS) durante il periodo in cui i pazienti sono stati trattati con il trattamento biologico mepolizumab. L'adesione all'ICS sarà misurata sotto forma di rapporto di possesso di prescrizione (PPR) in cui il numero di prescrizioni ritirate dai pazienti è diviso per il numero previsto da utilizzare in un determinato periodo di tempo (un anno). L'aderenza sarà definita come un PPR di =>70%. Il gruppo responsivo al mepolizumab sarà definito come coloro che ottengono una riduzione nell'uso di corticosteroidi orali di mantenimento (OCS) e/o la frequenza delle riacutizzazioni asmatiche gravi richiedono un trattamento con OCS di =>50%. I tassi di aderenza agli ICS misurati dal PPR nei gruppi responder e non-responder con mepolizumab saranno confrontati per scoprire se la non aderenza con ICS riduca la risposta al trattamento con meplizumab nei pazienti con asma eosinofilo grave	20 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
descrivere le caratteristiche demografiche e cliniche al basale dei pazienti con asma eosinofilico grave trattati con mepolizumab nella rete BRSAS Lasso di tempo: 20 mesi	Saranno presentate le caratteristiche demografiche e cliniche generali della popolazione trattata con mepolizumab nella BRSAS e queste includeranno età, sesso, etnia, misure di gravità dell'asma sotto forma di sintomi, funzionalità polmonare, uso del trattamento e necessità di corticosteroidi orali di mantenimento, frequenza delle riacutizzazioni, ricoveri e visite al pronto soccorso.	20 mesi
Per descrivere la risposta complessiva e gli esiti clinici alla terapia con mepolizumab nella popolazione BRSAS. Lasso di tempo: 20 mesi	La risposta al trattamento con mepolizumab sarà valutata alla fine di un anno del trattamento in cui i pazienti saranno etichettati come responder se hanno ottenuto una risposta clinica significativa utilizzando i criteri NICE di riduzione della frequenza di riacutizzazioni gravi del 50% o più e/o riduzione della dose di mantenimento OCS di grandezza simile. Il tasso di risposta globale nei 250 pazienti sarà riportato come proporzione di responder. Verrà riportato il beneficio complessivo del trattamento sotto forma del suo effetto sulle misure dell'asma come questionario per il controllo dell'asma, funzionalità polmonare, biomarcatori di eosinofili nel sangue e ossido nitrico esalato, ricoveri, visite al pronto soccorso e qualsiasi effetto collaterale riportato.	20 mesi
misurare la frequenza delle riacutizzazioni gravi che richiedono un trattamento con corticosteroidi orali in pazienti trattati con mepolizumab in pazienti con gruppi di ossido nitrico esalato ad alta/bassa frazione. Lasso di tempo: 20 mesi	La frazione di ossido nitrico esalato (FeNO) è un marker infiammatorio dell'asma. FeNO è stato utilizzato come marcatore di non aderenza ai corticosteroidi inalatori (ICS). I pazienti che non aderiscono a ICS tendono ad avere FeNO elevato poiché gli ICS spesso sopprimono potentemente FeNO. Un livello elevato di FeNO nonostante il trattamento con ICS indicherebbe il persistere dell'infiammazione attiva delle vie aeree dell'asma e un aumento del rischio di esacerbazione. Divideremo i gruppi di pazienti in gruppi FeNO alti e bassi utilizzando diversi livelli di cut-off di 25,35,50 parti per miliardo (PPB). I gruppi FeNO alto e basso saranno confrontati in termini di frequenza di riacutizzazioni di asma grave per determinare se FeNO alto persistente è associato a riacutizzazioni. Un aumento della frequenza delle riacutizzazioni nei pazienti con FeNO-alto indicherebbe che FeNO può essere utilizzato come marcatore surrogato della non aderenza agli ICS o la soppressione inadeguata dell'infiammazione dell'asma T2 dovuta alla resistenza agli ICS con entrambi può determinare una risposta incompleta al trattamento con mepolizumab.	20 mesi
Per determinare il tasso di risposta a mepolizumab nei gruppi FeNO alto e FeNO basso (utilizzando livelli di cut-off variabili). Lasso di tempo: 20 mesi	In base all'esito 4, classificheremo i pazienti come gruppi FeNO alto e FeNO basso utilizzando livelli cut-off di 25,35,50 ppb e confronteremo la risposta al mepolizumab nei gruppi FeNO alto/basso. La risposta a empolizumab sarà determinata come descritto nell'esito 3. I pazienti che continuano a esprimere FeNO elevato nonostante il trattamento con mepolizumab hanno probabilmente lo svantaggio di un'infiammazione dell'asma di tipo 2 non soppressa e pertanto sono a rischio di esacerbazione e probabilmente hanno meno probabilità di rispondere a mepolizumab. Questa affermazione, tuttavia, non è stata precedentemente definitivamente confermata e questa analisi aiuterà a chiarire ulteriormente la questione.	20 mesi
Studiare la relazione tra FeNO e dose di ICS nei pazienti in trattamento con mepolizumab. Lasso di tempo: 20 mesi	Esamineremo la dose prescritta di corticosteroidi inalatori (ICS) e la sua relazione con il livello di FeNO. Gli ICS sono potenti soppressori di FeNO e si prevede pertanto che i pazienti che ricevono un regolare trattamento con ICS esprimano un livello di FeNO inferiore rispetto a quelli che non assumono ICS o non sono aderenti a ICS. Non è certo se esista un'effettiva relazione tra la dose di ICS misurata in microgrammi di dose giornaliera equivalente di beclometasone e il livello di FeNO poiché troppe variabili possono influire su questo (ad esempio, non aderenza agli ICS, gruppi di pazienti resistenti agli ICS, efficienza di erogazione variabile del farmaco alle vie aeree). Pertanto in questa analisi eseguiremo un'analisi di correlazione e associazione del livello medio di FeNO e della dose giornaliera media di ICS (beclometasone equivalente) per esplorare l'effetto degli ICS di FeNO in questo gruppo di pazienti che sono anche trattati con mepolizumab allo stesso tempo.	20 mesi
Per studiare la relazione tra il rapporto di possesso di prescrizione (PPR) dei corticosteroidi inalatori (ICS) e il livello di FeNO nei pazienti in trattamento con mepolizumab. Lasso di tempo: 20 mesi	Una delle misure di aderenza al trattamento alla terapia preventiva (ICS) utilizzata nella pratica clinica è il rapporto di possesso di prescrizione (PPR) (= numero totale di prescrizioni di ICS per inalatore raccolte nel periodo di 12 mesi durante il trattamento con mepolizumab / numero previsto da ritirare in questo periodo). Un rapporto PPR del 70% o superiore è stato utilizzato in letteratura per indicare un'adeguata aderenza e pertanto questo livello di cut-off è stato accettato nella pratica clinica corrente nel Regno Unito (kit di strumenti per l'asma grave NHSE). A complemento dell'analisi della relazione tra dose media di ICS e FeNO medio (risultato 6), l'analisi della relazione PPR con FeNO dovrebbe essere più accurata in quanto prende in considerazione il potenziale forte confondente della non aderenza a ICS. Se viene confermato che la PPR è correlata al livello di FeNO, è possibile istituire interventi per migliorare l'aderenza agli ICS per sopprimere FeNO e, a sua volta, migliorare gli esiti dell'asma.	20 mesi
Determinare il tasso di risposta di mepolizumab nei pazienti aderenti a ICS rispetto a quelli non aderenti (a un livello cut-off di ICS PPR del 70%). Lasso di tempo: 20 mesi	Il tasso di risposta a mepolizumab, misurato come riduzione effettiva della dose di mantenimento dei corticosteroidi orali (OCS) e/o della frequenza di OCS che richiedono riacutizzazioni alla fine di un anno di mepolizumab treamtent, sarà confrontato nei pazienti che sono aderenti a ICS (aderenti = coloro che ha un rapporto di possesso di prescrizione (PPR) del 70% o superiore) o non aderente. L'ipotesi qui è che la mancata aderenza agli ICS possa influenzare il tasso di risposta al mepolizumab poiché parte dell'infiammazione dell'asma non sufficientemente soppressa da mepolizumab persisterà a causa della mancanza di un adeguato trattamento con ICS e quindi è meno probabile che mepolizumab funzioni nei pazienti che non assumono adeguatamente ICS. Se ciò viene dimostrato attraverso questa analisi, ancora una volta verrà data maggiore enfasi al miglioramento dell'aderenza agli ICS che migliorerebbe quindi il tasso di risposta al mepolizumab.	20 mesi
Per confrontare la dose giornaliera media di corticosteroidi inalatori (ICS) e il rapporto di possesso di prescrizione (PPR) nel periodo precedente e durante il trattamento con mepolizumab. Lasso di tempo: 20 mesi	In questa analisi confronteremo la dose giornaliera media di ICS e la PPR nei 12 mesi precedenti e nei 12 mesi di trattamento con mepolizumab. Diversi studi hanno dimostrato che l'inizio di un trattamento biologico come il mepolizumab può comportare una ridotta aderenza agli ICS. Il miglioramento dell'asma dovuto a mepolizumab con sintomi giornalieri ridotti di asma può portare i pazienti a non perseverare con il loro regolare trattamento quotidiano con ICS o il paziente può ritenere che una potente iniezione per l'asma come mepolizumab sia sufficiente e non abbia bisogno di ICS (spesso nonostante il consiglio medico). In questa analisi esploreremo quindi se ci sono prove di cambiamento nel comportamento in termini di PPR prima e durante il periodo di trattamento biologico e, se dimostrato, allora i fattori che guidano tale cambiamento nell'aderenza richiederanno ulteriori esplorazioni.	20 mesi
Per esplorare le caratteristiche del paziente e predittori di scarsa aderenza ICS Lasso di tempo: 20 mesi	Confronteremo le caratteristiche cliniche dei pazienti con scarsa aderenza agli ICS (misurata da quelli con un rapporto PPR <70%) con i gruppi aderenti con l'obiettivo di identificare un predittore di non aderenza che possa stimolare ulteriori ricerche sui driver di non aderenza a alla fine sviluppare strumenti e interventi per affrontarli per migliorare i risultati dei pazienti. In questa analisi verranno esplorate le caratteristiche cliniche che includerebbero età, sesso, etnia, livello di controllo dei sintomi dell'asma, qualità della vita, frequenza delle esacerbazioni, uso di OCS di mantenimento, funzionalità polmonare e altro.	20 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Birmingham

Investigatori

Direttore dello studio: Adel Mansur, UHB

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)