Клинические исследование Астма; эозинофильный - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Астма; эозинофильный

Подробное описание

Изучите результаты лечения 250 пациентов, получавших меполизумаб в рамках BRSAS, и сравните приверженность к ИКС в группах ответивших и не ответивших. Если подтвердится, что несоблюдение режима лечения ИГКС было связано с плохим ответом на меполизумаб, будут предприняты шаги для лучшего мониторинга и повышения приверженности к ИГКС для улучшения результатов лечения пациентов и ответа на лечение меполизумабом.

Это исследование будет основываться на ретроспективном анализе существующих медицинских данных в рамках службы, приверженность лечению ICS будет измеряться с использованием коэффициента владения рецептами «PPR». Данные доступны в записях пациентов общей практики и являются частью рутинной клинической практики клинику тяжелой астмы для мониторинга соблюдения режима лечения ИГКС.

Для значительного числа пациентов такие данные уже будут доступны в медицинских картах пациентов, хранящихся в университетских больницах Бирмингема NHS Foundation Trust (UHB), однако ожидается отсутствие данных, и в таких случаях с хирургами общей практики свяжутся для получения PPR. Пациентов попросят дать согласие на доступ к записям врачей общей практики в рамках процесса получения информированного согласия.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

250

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Adel Mansur
Номер телефона: 41731 01214241731
Электронная почта: adel.mansur@uhb.nhs.uk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Бирмингемская региональная тяжелая астма

Описание

Критерии включения:

Пациенты в возрасте 18 лет и старше
Пациенты, начавшие лечение меполизумабом в сети BRSAS
Пациенты, получившие хотя бы 1 инъекцию меполизумаба и имеющие данные наблюдения не менее 3 месяцев с момента начала лечения
Пациенты должны быть в состоянии и готовы дать информированное согласие на участие в исследовании. Для тех пациентов, для которых английский не является родным языком, будет предоставлен переводчик.

Критерий исключения:

Отказ или невозможность дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Оценить влияние приверженности ингаляционным кортикостероидам (ИГКС) на ответ на лечение меполизумабом при тяжелой эозинофильной астме. Временное ограничение: 20 месяцев	Мы будем измерять приверженность лечению ингаляционными кортикостероидами (ИКС) в течение периода, когда пациенты получали биопрепарат меполизумаб. Приверженность ICS будет измеряться в форме коэффициента владения рецептами (PPR), в котором количество рецептов, полученных пациентами, делится на ожидаемое количество, которое будет использовано в течение определенного периода времени (один год). Приверженность будет определяться как PPR => 70%. Группа, отвечающая на меполизумаб, будет определена как группа, достигшая снижения использования поддерживающих пероральных кортикостероидов (ОКС) и/или частоты тяжелых обострений астмы, требующих лечения ОКС на =>50%. Показатели приверженности к ICS, измеренные PPR, в группах респондентов и неответчиков на меполизумаб будут сравниваться, чтобы выяснить, снижает ли несоблюдение ICS ответ на лечение меплизумабом у пациентов с тяжелой эозинофильной астмой.	20 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
описать исходные демографические и клинические характеристики пациентов с тяжелой эозинофильной астмой, получавших меполизумаб, в сети BRSAS Временное ограничение: 20 месяцев	Будут представлены общие демографические и клинические характеристики пациентов с синдромом BRSAS, получавших меполизумаб, и они будут включать возраст, пол, этническую принадлежность, показатели тяжести астмы в виде симптомов, функцию легких, использование лечения и потребность в поддерживающей терапии пероральными кортикостероидами, частоту обострений, госпитализаций. и посещения отделений неотложной помощи.	20 месяцев
Описать общий ответ и клинические результаты терапии меполизумабом у пациентов с синдромом BRSAS. Временное ограничение: 20 месяцев	Ответ на терапию меполизумабом будет оцениваться в конце одного года лечения, при этом пациенты будут помечены как отвечающие на лечение, если они достигли значимого клинического ответа в соответствии с критериями NICE, заключающимися в снижении частоты тяжелых обострений на 50% или более и/или снижении поддерживающей дозы. OCS аналогичной величины. Общий показатель ответа у 250 пациентов будет представлен в виде доли ответивших. Будет сообщено об общей пользе лечения в виде его влияния на показатели астмы, такие как опросник по контролю астмы, функция легких, биомаркеры эозинофилов крови и выдыхаемого оксида азота, госпитализации, посещения отделений неотложной помощи и любые зарегистрированные побочные эффекты.	20 месяцев
для измерения частоты тяжелых обострений, требующих лечения пероральными кортикостероидами, у пациентов, получавших меполизумаб, в группах пациентов с высоким/низким содержанием оксида азота в выдыхаемом воздухе. Временное ограничение: 20 месяцев	Фракция выдыхаемого оксида азота (FeNO) является воспалительным маркером астмы. FeNO используется в качестве маркера несоблюдения режима лечения ингаляционными кортикостероидами (ICS). Пациенты, не соблюдающие режим ИГКС, как правило, имеют высокий уровень FeNO, так как ICS часто сильно подавляют FeNO. Высокий уровень FeNO, несмотря на лечение ИКС, указывает на продолжающееся активное воспаление дыхательных путей при астме и повышенный риск обострения. Мы разделим группы пациентов на группы с высоким и низким FeNO, используя различные пороговые уровни 25, 35, 50 частей на миллиард (PPB). Группы с высоким и низким FeNO будут сравниваться с точки зрения частоты тяжелых обострений астмы, чтобы определить, связано ли постоянное высокое FeNO с обострениями. Увеличение частоты обострений у пациентов с высоким уровнем FeNO может указывать на то, что FeNO можно использовать в качестве суррогатного маркера несоблюдения режима лечения ИГКС или неадекватного подавления воспаления астмы T2 из-за резистентности к ИГКС, причем и то, и другое может привести к неполному ответу на лечение меполизумабом.	20 месяцев
Определить частоту ответа на меполизумаб в группах с высоким и низким FeNO (с использованием различных пороговых уровней). Временное ограничение: 20 месяцев	В соответствии с исходом 4 мы разделим пациентов на группы с высоким и низким FeNO, используя пороговые уровни 25, 35, 50 частей на миллиард, и сравним ответ на меполизумаб в группах с высоким/низким уровнем FeNO. Ответ на эмполизумаб будет определяться, как описано в исходе 3. У пациентов, несмотря на лечение меполизумабом, сохраняется высокий уровень FeNO, скорее всего, у них будет недостаток, связанный с неподавленным воспалением астмы 2 типа, и, следовательно, они подвержены риску обострения и, вероятно, с меньшей вероятностью ответят на лечение. меполизумаб. Это утверждение, однако, ранее не было определенно подтверждено, и этот анализ поможет в дальнейшем прояснении этого вопроса.	20 месяцев
Изучить взаимосвязь между FeNO и дозой ICS у пациентов, получающих лечение меполизумабом. Временное ограничение: 20 месяцев	Мы рассмотрим назначенную дозу ингаляционных кортикостероидов (ICS) и ее связь с уровнем FeNO. ИКС являются мощными супрессорами FeNO, поэтому ожидается, что у пациентов, получающих регулярное лечение ИКС, уровень FeNO будет ниже, чем у тех, кто не принимает ИКС или не придерживается приверженности к ИКС. Неясно, существует ли фактическая связь между дозой ИГКС, измеренной в микрограммах беклометазона, эквивалентной суточной дозе, уровнем FeNO, так как на это может повлиять слишком много переменных (например, несоблюдение режима лечения ИГКС, группы пациентов, резистентных к ИГКС, различная эффективность введения препарата). препарат в дыхательные пути). Поэтому в этом анализе мы проведем корреляционный и ассоциативный анализ среднего уровня FeNO и средней суточной дозы ICS (эквивалент беклометазона), чтобы изучить эффект ICS FeNO в этой группе пациентов, которые одновременно получают меполизумаб.	20 месяцев
Исследовать взаимосвязь между коэффициентом владения рецептами (PPR) ингаляционных кортикостероидов (ICS) и уровнем FeNO у пациентов, получающих лечение меполизумабом. Временное ограничение: 20 месяцев	Одним из показателей приверженности лечению профилактической терапией (ИГС), используемой в клинической практике, является коэффициент обладания рецептами (PPR) (= общее количество рецептов на ингаляторы ИГКС, выписанных за 12-месячный период на фоне приема меполизумаба / выписанное количество, которое необходимо получить в течение 12 месяцев). этот период). Соотношение PPR 70% или выше использовалось в литературе для обозначения адекватной приверженности, и поэтому этот пороговый уровень был принят в текущей клинической практике в Великобритании (инструментарий NHSE для лечения тяжелой астмы). Ожидается, что в дополнение к анализу взаимосвязи между средней дозой ИКС и средним значением FeNO (результат 6) анализ связи PPR с FeNO будет более точным, поскольку он действительно принимает во внимание потенциальный сильный фактор несоблюдения режима лечения ИКС. Если подтвердится, что ЧМЖ связана с уровнем FeNO, тогда могут быть предприняты вмешательства для повышения приверженности к ICS, чтобы подавить FeNO и, в свою очередь, улучшить исходы астмы.	20 месяцев
Определить частоту ответа на меполизумаб у пациентов, приверженных ИГКС, по сравнению с пациентами, не соблюдающими режим (при 70% пороговом уровне ИГКС PPR). Временное ограничение: 20 месяцев	Частота ответа на меполизумаб, определяемая по эффективному снижению либо поддерживающей дозы пероральных кортикостероидов (ОКС), и/или частоты СОК, требующих обострений, по истечении одного года лечения меполизумабом, будет сравниваться у пациентов, приверженных лечению ИГКС (приверженные = те, кто имеет коэффициент владения предписанием (PPR) 70% или выше) или не соблюдает режим. Гипотеза здесь заключается в том, что несоблюдение режима лечения ИГКС может повлиять на частоту ответа на меполизумаб, поскольку часть воспаления астмы, недостаточно подавленная меполизумабом, будет сохраняться из-за отсутствия адекватного лечения ИГКС, и, следовательно, меполизумаб с меньшей вероятностью будет работать у пациентов, не принимающих ИГКС адекватно. Если это будет продемонстрировано с помощью этого анализа, снова будет уделяться больше внимания повышению приверженности к ИКС, что затем улучшит частоту ответа на меполизумаб.	20 месяцев
Сравнить среднюю суточную дозу ингаляционных кортикостероидов (ИКС) и коэффициент владения рецептом (PPR) в период до и во время лечения меполизумабом. Временное ограничение: 20 месяцев	В этом анализе мы сравним среднюю суточную дозу ИГКС и ЧМЖ за 12 месяцев до и за 12 месяцев лечения меполизумабом. Несколько исследований показали, что начало биологического лечения, такого как меполизумаб, может привести к снижению приверженности к ИКС. Улучшение состояния при астме за счет меполизумаба с уменьшением ежедневных симптомов астмы может привести к тому, что пациенты не будут настойчиво продолжать свое ежедневное регулярное лечение ИГКС, или пациент может почувствовать, что сильнодействующих инъекций астмы, таких как меполизумаб, достаточно, и им не нужны ИГКС (часто, несмотря на медицинские рекомендации). Поэтому в этом анализе мы изучим, есть ли доказательства изменений в поведении с точки зрения ЧМЖ до и после периода биологического лечения, и если они будут продемонстрированы, то факторы, вызывающие такое изменение в приверженности, потребуют дальнейшего изучения.	20 месяцев
Изучить характеристики пациентов и предикторы плохой приверженности ICS. Временное ограничение: 20 месяцев	Мы сравним клинические характеристики пациентов с плохой приверженностью к ИГКС (по данным пациентов с коэффициентом PPR <70%) с группами приверженцев с целью выявления предикторов несоблюдения, которые могут побудить к дальнейшим исследованиям факторов несоблюдения режима лечения. в конечном итоге разработайте инструменты и вмешательства для решения этих проблем, чтобы улучшить результаты лечения пациентов. В этом анализе будут изучены клинические характеристики, которые будут включать возраст, пол, этническую принадлежность, уровень контроля симптомов астмы, качество жизни, частоту обострений, использование поддерживающих ОКС, функцию легких и другие.	20 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Birmingham

Следователи

Директор по исследованиям: Adel Mansur, UHB

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)