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Der Einfluss der Einhaltung inhalierter Kortikosteroide auf das Ansprechen der Behandlung auf Mepolizumab bei schwerem eosinophilem Asthma (CSAREA)

4. Februar 2022 aktualisiert von: University Hospital Birmingham

Der Einfluss der Einhaltung inhalierter Kortikosteroide auf das Ansprechen der Behandlung auf Mepolizumab bei schwerem eosinophilem Asthma (CSAREA-Studie)

Das Ziel der Studie besteht darin, die Wirkung der regelmäßigen Anwendung inhalativer Kortikosteroide auf die Reaktion und die Reaktion auf die Mepolizumab-Behandlung zu untersuchen, die Sie erhalten oder zuvor erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Untersuchen Sie die Ergebnisse von 250 Patienten, die im Rahmen von BRSAS mit Mepolizumab behandelt wurden, und vergleichen Sie die Einhaltung von ICS in den Responder- und Non-Responder-Gruppen. Wenn sich bestätigt, dass die Nichteinhaltung des ICS mit einem schlechten Ansprechen auf Mepolizumab zusammenhängt, werden Schritte unternommen, um die Einhaltung des ICS besser zu überwachen und zu verbessern, um die Ergebnisse der Patienten und das Ansprechen auf die Mepolizumab-Behandlung zu verbessern.

Diese Studie basiert auf einer retrospektiven Analyse medizinisch vorhandener Daten innerhalb des Dienstes. Die Einhaltung der ICS-Behandlung wird anhand des Rezeptbesitzverhältnisses „PPR“ gemessen. Die Daten sind in den Hausarztakten der Patienten verfügbar und Teil der routinemäßigen klinischen Praxis des Klinik für schweres Asthma zur Überwachung der Einhaltung der ICS-Behandlung.

Für eine beträchtliche Anzahl von Patienten werden solche Daten bereits in den Patientenakten des University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust (UHB) verfügbar sein. Allerdings ist mit fehlenden Daten zu rechnen und in solchen Fällen werden Hausarztpraxen kontaktiert, um die PPR zu erhalten. Patienten werden gebeten, im Rahmen des Prozesses der Einwilligung nach Aufklärung dem Zugriff auf Hausarztakten zuzustimmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schweres Asthma der Region Birmingham

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • Die Patienten begannen mit der Behandlung mit Mepolizumab im Rahmen des BRSAS-Netzwerks
  • Patienten, die mindestens eine Mepolizumab-Injektion erhalten haben und über mindestens 3 Monate Nachbeobachtungsdaten ab dem Zeitpunkt des Behandlungsbeginns verfügen
  • Die Patienten müssen in der Lage und bereit sein, ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben. Für Patienten, deren Muttersprache nicht Englisch ist, wird ein Dolmetscher zur Verfügung gestellt.

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es sollte der Einfluss der Einhaltung inhalativer Kortikosteroide (ICS) auf das Ansprechen der Behandlung auf Mepolizumab bei schwerem eosinophilem Asthma beurteilt werden
Zeitfenster: 20 Monate
Wir werden die Einhaltung der Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden (ICS) während des Zeitraums messen, in dem Patienten mit dem Biologikum Mepolizumab behandelt wurden. Die Einhaltung des ICS wird in Form der Verschreibungsbesitzquote (PPR) gemessen, bei der die Anzahl der von den Patienten abgeholten Verschreibungen durch die erwartete Anzahl geteilt wird, die in einem bestimmten Zeitraum (ein Jahr) verwendet werden soll. Die Einhaltung wird als PPR von =>70 % definiert. Die Mepolizumab-Responder-Gruppe wird als diejenigen definiert, die eine Reduzierung des Einsatzes oraler Erhaltungskortikosteroide (OCS) und/oder der Häufigkeit schwerer Asthma-Exazerbationen erreichen und eine OCS-Behandlung um => 50 % benötigen. Die durch PPR gemessenen Adhärenzraten gegenüber ICS in den Mepolizumab-Responder- und Non-Responder-Gruppen werden verglichen, um herauszufinden, ob die Nichteinhaltung von ICS das Ansprechen auf die Meplizumab-Behandlung bei Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma verringert
20 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung der demografischen und klinischen Ausgangsmerkmale von Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma, die im BRSAS-Netzwerk mit Mepolizumab behandelt wurden
Zeitfenster: 20 Monate
Es werden allgemeine demografische und klinische Merkmale der mit Mepolizumab behandelten Population bei BRSAS vorgestellt. Dazu gehören Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Asthma-Schweregradmessungen in Form von Symptomen, Lungenfunktion, Behandlungseinsatz und Bedarf an oralen Kortikosteroiden zur Erhaltungstherapie, Häufigkeit von Exazerbationen und Einweisungen und Besuche in der Notaufnahme.
20 Monate
Beschreibung des Gesamtansprechens und der klinischen Ergebnisse der Mepolizumab-Therapie in der BRSAS-Population.
Zeitfenster: 20 Monate
Das Ansprechen auf die Behandlung mit Mepolizumab wird am Ende der einjährigen Behandlung beurteilt. Dabei werden die Patienten als Responder eingestuft, wenn sie unter Verwendung der NICE-Kriterien, d OCS in ähnlicher Größenordnung. Die Gesamtansprechrate der 250 Patienten wird als Responder-Anteil angegeben. Der Gesamtnutzen der Behandlung in Form ihrer Wirkung auf Asthmamessungen wie Fragebogen zur Asthmakontrolle, Lungenfunktion, Biomarker für Eosinophile im Blut und ausgeatmetes Stickoxid, Aufnahmen, Besuche in der Notaufnahme und alle gemeldeten Nebenwirkungen werden berichtet.
20 Monate
zur Messung der Häufigkeit schwerer Exazerbationen, die eine Behandlung mit oralen Kortikosteroiden erfordern, bei Patienten, die mit Mepolizumab behandelt werden, bei Patienten mit Gruppen mit hohem/niedrigem Anteil ausgeatmetem Stickoxid.
Zeitfenster: 20 Monate
Der Anteil des ausgeatmeten Stickstoffmonoxids (FeNO) ist ein Entzündungsmarker für Asthma. FeNO wurde als Marker für die Nichteinhaltung inhalativer Kortikosteroide (ICS) verwendet. Patienten, die sich nicht an ICS halten, neigen dazu, hohe FeNO-Werte zu haben, da ICS FeNO oft stark unterdrücken. Ein hoher FeNO-Spiegel trotz ICS-Behandlung deutet auf eine weiterhin aktive Asthma-Atemwegsentzündung und ein erhöhtes Risiko einer Exazerbation hin. Wir werden Patientengruppen in Gruppen mit hohem und niedrigem FeNO-Gehalt einteilen, wobei wir unterschiedliche Grenzwerte von 25, 35, 50 Teilen pro Milliarde (PPB) verwenden. Gruppen mit hohem und niedrigem FeNO-Gehalt werden im Hinblick auf die Häufigkeit schwerer Asthma-Exazerbationen verglichen, um festzustellen, ob ein anhaltend hoher FeNO-Gehalt mit Exazerbationen verbunden ist. Ein Anstieg der Exazerbationshäufigkeit bei Patienten mit hohem FeNO-Gehalt würde darauf hindeuten, dass FeNO als Ersatzmarker für die Nichteinhaltung von ICS oder eine unzureichende Unterdrückung der T2-Asthma-Entzündung aufgrund einer ICS-Resistenz verwendet werden kann, wobei beides zu einem unvollständigen Ansprechen auf die Mepolizumab-Behandlung führen kann.
20 Monate
Bestimmung der Ansprechrate auf Mepolizumab in Gruppen mit hohem FeNO-Gehalt und niedrigem FeNO-Gehalt (unter Verwendung variabler Grenzwerte).
Zeitfenster: 20 Monate
Gemäß Ergebnis 4 werden wir Patienten anhand von Grenzwerten von 25, 35, 50 ppb in FeNO-Gruppen mit hohem und FeNO-Niedrig kategorisieren und die Reaktion auf Mepolizumab in den FeNO-Gruppen mit hohem/niedrigem Gehalt vergleichen. Das Ansprechen auf Empolizumab wird wie in Ergebnis 3 beschrieben bestimmt. Patienten, die trotz der Behandlung mit Mepolizumab weiterhin hohe FeNO-Werte aufweisen, haben wahrscheinlich den Nachteil einer nicht unterdrückten Typ-2-Asthma-Entzündung und sind daher dem Risiko einer Exazerbation ausgesetzt, und es ist wahrscheinlich weniger wahrscheinlich, dass sie darauf ansprechen Mepolizumab. Diese Behauptung wurde jedoch bisher nicht definitiv bestätigt und diese Analyse wird zur weiteren Klärung dieser Angelegenheit beitragen.
20 Monate
Es sollte der Zusammenhang zwischen FeNO und der ICS-Dosis bei Patienten unter Mepolizumab-Behandlung untersucht werden.
Zeitfenster: 20 Monate
Wir werden uns mit der verschriebenen Dosis inhalativer Kortikosteroide (ICS) und ihrem Zusammenhang mit dem FeNO-Spiegel befassen. ICS sind starke Unterdrücker von FeNO und es wird daher erwartet, dass Patienten, die eine regelmäßige ICS-Behandlung erhalten, einen niedrigeren FeNO-Spiegel aufweisen als Patienten, die kein ICS erhalten oder sich nicht an ICS halten. Es ist nicht sicher, ob ein tatsächlicher Zusammenhang zwischen der ICS-Dosis, gemessen in Mikrogramm Beclomethason-äquivalenter Tagesdosis, und dem FeNO-Spiegel besteht, da zu viele Variablen dies beeinflussen können (z. B. Nichteinhaltung von ICS, ICS-resistente Patientengruppen, variable Abgabeeffizienz des Medikament in die Atemwege gelangt). Daher werden wir in dieser Analyse eine Korrelations- und Assoziationsanalyse des mittleren FeNO-Spiegels und der mittleren ICS-Tagesdosis (Beclomethason-Äquivalent) durchführen, um die Wirkung von ICS auf FeNO bei dieser Patientengruppe zu untersuchen, die gleichzeitig auch mit Mepolizumab behandelt wird.
20 Monate
Es sollte der Zusammenhang zwischen der Verschreibungsquote (PPR) von inhalativen Kortikosteroiden (ICS) und dem FeNO-Spiegel bei Patienten unter Mepolizumab-Behandlung untersucht werden.
Zeitfenster: 20 Monate
Eines der in der klinischen Praxis verwendeten Maßstäbe für die Therapietreue bei der Präventionstherapie (ICS) ist die Verschreibungsbesitzquote (PPR) (= Gesamtzahl der ICS-Inhalationsverordnungen, die im 12-Monats-Zeitraum unter Mepolizumab abgeholt wurden / erwartete Zahl, die abgeholt werden soll). dieser Zeitabschnitt). In der Literatur wird ein PPR-Verhältnis von 70 % oder mehr verwendet, um eine ausreichende Adhärenz anzuzeigen. Daher wurde dieser Grenzwert in der aktuellen klinischen Praxis im Vereinigten Königreich akzeptiert (NHSE-Toolkit für schweres Asthma). Als Ergänzung zur Analyse der Beziehung zwischen mittlerer ICS-Dosis und mittlerem FeNO (Ergebnis 6) wird erwartet, dass die Analyse der PPR-Beziehung mit FeNO genauer ist, da sie den potenziell starken Störfaktor der Nichteinhaltung von ICS berücksichtigt. Wenn sich bestätigt, dass PPR mit dem FeNO-Spiegel zusammenhängt, können Interventionen zur Verbesserung der Einhaltung von ICS eingeleitet werden, um FeNO zu unterdrücken und dadurch die Asthmaergebnisse zu verbessern.
20 Monate
Bestimmung der Mepolizumab-Ansprechrate bei ICS-adhärenten im Vergleich zu nicht-adhärenten Patienten (bei einem ICS-PPR-Grenzwert von 70 %).
Zeitfenster: 20 Monate
Die Ansprechrate auf Mepolizumab, gemessen an der wirksamen Reduzierung entweder der Erhaltungsdosis oraler Kortikosteroide (OCS) und/oder der Häufigkeit von OCS, die Exazerbationen am Ende der Mepolizumab-Behandlung erfordern, wird bei Patienten verglichen, die sich an ICS halten (adhärent = diejenigen, die (PPR) von 70 % oder höher aufweist) oder nicht haftend ist. Die Hypothese hier ist, dass die Nichteinhaltung von ICS die Ansprechrate auf Mepolizumab beeinflussen kann, da die Asthmaentzündung, die durch Mepolizumab nicht ausreichend unterdrückt wird, aufgrund des Fehlens einer angemessenen ICS-Behandlung bestehen bleibt und Mepolizumab daher bei Patienten, die ICS nicht ausreichend einnehmen, weniger wahrscheinlich wirkt. Wenn dies durch diese Analyse nachgewiesen wird, wird erneut mehr Wert darauf gelegt, die Einhaltung von ICS zu verbessern, was dann die Ansprechrate auf Mepolizumab verbessern würde.
20 Monate
Vergleich der mittleren Tagesdosis inhalativer Kortikosteroide (ICS) und der verschreibungspflichtigen Besitzquote (PPR) im Zeitraum vor und unter der Behandlung mit Mepolizumab.
Zeitfenster: 20 Monate
In dieser Analyse vergleichen wir die mittlere ICS-Tagesdosis und PPR in den 12 Monaten vor und in den 12 Monaten unter Mepolizumab-Behandlung. Mehrere Studien zeigten, dass der Beginn einer biologischen Behandlung wie Mepolizumab zu einer verringerten Einhaltung von ICS führen kann. Eine Verbesserung des Asthmas durch Mepolizumab mit reduzierten täglichen Asthmasymptomen kann dazu führen, dass Patienten ihre tägliche regelmäßige ICS-Behandlung nicht durchhalten oder dass der Patient das Gefühl hat, dass eine starke Asthmainjektion wie Mepolizumab ausreichend ist und kein ICS benötigt (häufig trotz ärztlichem Rat). In dieser Analyse werden wir daher untersuchen, ob es Hinweise auf eine Verhaltensänderung in Bezug auf PPR vor und während der biologischen Behandlungsperiode gibt, und wenn dies nachgewiesen wird, müssen die Faktoren, die eine solche Änderung der Therapietreue auslösen, weiter untersucht werden.
20 Monate
Untersuchung von Patientenmerkmalen und Prädiktoren für eine schlechte ICS-Adhärenz
Zeitfenster: 20 Monate
Wir werden die klinischen Merkmale von Patienten mit schlechter ICS-Adhärenz (gemessen an denen mit einem PPR-Verhältnis von <70 %) mit den adhärenten Gruppen vergleichen, um Prädiktoren für die Nicht-Adhärenz zu identifizieren, die weitere Untersuchungen zu den Treibern der Nicht-Adhärenz anstoßen könnten entwickeln Sie schließlich Instrumente und Interventionen, um diese Probleme anzugehen und die Ergebnisse für die Patienten zu verbessern. Klinische Merkmale wie Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Kontrollniveau der Asthmasymptome, Lebensqualität, Exazerbatin-Häufigkeit, Verwendung von Erhaltungs-OCS, Lungenfunktion und andere werden in dieser Analyse untersucht.
20 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Birmingham

Ermittler

  • Studienleiter: Adel Mansur, UHB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. März 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RRK7437

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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