Kliininen tutkimus Astma; Eosinofiilinen - Kliinisten tutkimusten rekisteri

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Astma; Eosinofiilinen

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutki 250 mepolitsumabilla hoidetun potilaan tuloksia BRSAS:n puitteissa ja vertaa ICS-hoitoon sitoutumista vasteen saaneissa ja ei-vasteryhmissä. Jos varmistetaan, että ICS-hoitoon sitoutumatta jättäminen liittyi huonoon vasteeseen mepolitsumabihoitoon, sen jälkeen ryhdytään toimenpiteisiin ICS-hoitoon sitoutumisen parantamiseksi ja parantamiseksi potilaiden tulosten ja mepolitsumabihoidon vasteen parantamiseksi.

Tämä tutkimus perustuu palvelun sisältämien lääketieteellisten tietojen retrospektiiviseen analyysiin, ICS-hoitoon sitoutumista mitataan reseptin hallussapitosuhteella "PPR". Tiedot ovat saatavilla potilaiden yleislääkäriasiakirjoissa ja ovat osa rutiininomaista kliinistä käytäntöä. vakavan astman klinikka valvomaan ICS-hoidon noudattamista.

Merkittävältä määrältä potilaita tällaiset tiedot ovat jo saatavilla University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trustin (UHB) potilasasiakirjoissa, mutta tietoja odotetaan kuitenkin puuttuvan, ja tällaisissa tapauksissa otetaan yhteyttä yleislääkäriin PPR:n saamiseksi. Potilaita pyydetään suostumaan pääsyyn yleislääkärin asiakirjoihin osana tietoon perustuvaa suostumusprosessia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

250

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Adel Mansur
Puhelinnumero: 41731 01214241731
Sähköposti: adel.mansur@uhb.nhs.uk

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Birminghamin alueellinen vaikea astma

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat
Potilaat aloittivat mepolitsumabihoidon BRSAS-verkostossa
Potilaat, joille on annettu vähintään yksi mepolitsumabi-injektio ja joilla on vähintään 3 kuukauden seurantatiedot hoidon aloittamisesta
Potilaiden tulee pystyä ja halukkaita antamaan tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen. Tulkki tarjotaan potilaille, joiden äidinkieli ei ole englanti.

Poissulkemiskriteerit:

Tietoisen suostumuksen kieltäminen tai kyvyttömyys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Arvioida inhaloitavien kortikosteroidien (ICS) sitoutumisen vaikutusta mepolitsumabin hoitovasteeseen vaikeassa eosinofiilisessä astmassa Aikaikkuna: 20 kuukautta	Mittaamme inhaloitavaan kortikosteroidihoitoon (ICS) sitoutumista aikana, jolloin potilaita hoidettiin biologisella mepolitsumabihoidolla. ICS:n noudattamista mitataan reseptien hallussapitosuhteella (PPR), jossa potilaiden keräämien reseptien määrä jaetaan tietyn ajanjakson (yksi vuosi) odotetulla määrällä. Kiinnittyvyys määritellään PPR:ksi =>70 %. Mepolitsumabivasteryhmä määritellään sellaisiksi, jotka vähentävät oraalisten kortikosteroidien (OCS) käyttöä ja/tai vaikeiden astman pahenemisvaiheiden esiintymistiheyttä vaativat OCS-hoitoa => 50 %. PPR:llä mitattuja ICS-hoitoon sitoutumisasteita mepolitsumabiin reagoivien ja ei-vasteisten ryhmissä verrataan, jotta saadaan selville, vähentääkö ICS-hoitoon sitoutumattomuus vastetta meplitsumabihoitoon potilailla, joilla on vaikea eosinofiilinen astma.	20 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
kuvaamaan BRSAS-verkostossa mepolitsumabilla hoidettujen vaikean eosinofiilisen astman potilaiden demografisia ja kliinisiä perusominaisuuksia Aikaikkuna: 20 kuukautta	Esitetään mepolitsumabilla hoidetun populaation yleiset demografiset ja kliiniset ominaisuudet BRSAS:ssa, ja niihin sisältyvät ikä, sukupuoli, etnisyys, astman vakavuusmittaukset oireiden muodossa, keuhkojen toiminta, hoidon käyttö ja oraalisten kortikosteroidien ylläpitotarve, pahenemistaajuus, vastaanotot ja ensiapukäynnit.	20 kuukautta
Kuvaamaan mepolitsumabihoidon kokonaisvastetta ja kliinisiä tuloksia BRSAS-populaatiossa. Aikaikkuna: 20 kuukautta	Hoitovaste mepolitsumabille arvioidaan yhden vuoden hoidon lopussa, jolloin potilaat merkitään vasteen saaneiksi, jos he saavuttivat merkityksellisen kliinisen vasteen käyttämällä NICE-kriteerejä, jotka vähentävät vakavan pahenemisen esiintymistiheyttä 50 % tai enemmän ja/tai pienentävät ylläpitoannosta. OCS samansuuruinen. Kokonaisvasteprosentti 250 potilaalla ilmoitetaan vasteen osuutena. Hoidon kokonaishyöty sen vaikutuksen muodossa astman toimenpiteisiin, kuten astman hallintakyselyyn, keuhkojen toimintaan, veren eosinofiilien ja uloshengitetyn typpioksidin biomarkkereihin, vastaanottoihin, ensiapukäynnit ja kaikki raportoidut sivuvaikutukset.	20 kuukautta
suun kautta otettavaa kortikosteroidihoitoa vaativien vakavien pahenemisvaiheiden mittaamiseen mepolitsumabilla hoidetuilla potilailla potilailla, joilla on korkea/matala uloshengitetyn typpioksidin osuus. Aikaikkuna: 20 kuukautta	Fraktio uloshengitetty typpioksidi (FeNO) on astman tulehdusmerkki. FeNO:ta on käytetty inhaloitavien kortikosteroidien (ICS) kiinnittymättömyyden merkkiaineena. Potilailla, jotka eivät ole sitoutuneet ICS:ään, on yleensä korkea FeNO, koska ICS usein supistaa voimakkaasti FeNO:ta. Korkea FeNO-taso ICS-hoidosta huolimatta osoittaisi jatkuvan aktiivisen astman hengitystietulehduksen ja lisääntyneen pahenemisriskin. Jaamme potilasryhmät korkean ja matalan FeNO:n ryhmiin käyttämällä erilaisia raja-arvoja 25,35,50 ppm (PPB). Korkean ja alhaisen FeNO:n ryhmiä verrataan vaikean astman pahenemistaajuuden suhteen sen määrittämiseksi, liittyykö jatkuvasti korkea FeNO pahenemisvaiheisiin. Pahenemistiheyden lisääntyminen potilailla, joilla on korkea FeNO-pitoisuus, viittaa siihen, että FeNO:ta voidaan käyttää korvikemerkkinä ICS-hoitoon sitoutumattomuudelle tai T2-astman tulehduksen riittämättömälle tukahduttamiselle ICS-resistenssin vuoksi. Molemmat voivat aiheuttaa epätäydellisen vasteen mepolitsumabihoitoon.	20 kuukautta
Mepolitsumabin vastenopeuden määrittäminen korkean ja matalan FeNO:n ryhmissä (käyttämällä vaihtelevia raja-arvoja). Aikaikkuna: 20 kuukautta	Tuloksen 4 mukaisesti luokittelemme potilaat korkean ja matalan FeNO:n ryhmiin käyttämällä 25, 35, 50 ppb:n raja-arvoja ja vertaamme vastetta mepolitsumabiin korkean/matalan FeNO-ryhmissä. Empolitsumabivaste määritetään tuloksessa 3 kuvatulla tavalla. Potilailla on edelleen korkea FeNO mepolitsumabihoidosta huolimatta. Niiden haittana on todennäköisesti tyypin 2 astmatulehdus, jota ei ole tukahdutettu, ja siksi heillä on riski pahentua ja heillä on todennäköisesti vähemmän vastetta mepolitsumabi. Tätä väitettä ei kuitenkaan ole aiemmin lopullisesti vahvistettu, ja tämä analyysi auttaa selventämään asiaa edelleen.	20 kuukautta
FeNO:n ja ICS-annoksen välisen suhteen tutkiminen mepolitsumabihoitoa saavilla potilailla. Aikaikkuna: 20 kuukautta	Tarkastelemme inhaloitavien kortikosteroidien (ICS) määrättyä annosta ja sen suhdetta FeNO-tasoon. ICS:t ovat voimakkaita FeNO:n suppressoijia, ja siksi on odotettavissa, että säännöllistä ICS-hoitoa saavat potilaat ilmaisevat alhaisemman FeNO-tason kuin ne, jotka eivät saa ICS:ää tai eivät pidä ICS:stä. Ei ole varmaa, onko ICS-annoksen välillä todellista yhteyttä mikrogrammoina beklometasoni-ekvivalenttiannosta FeNO-tasoa mitattuna, koska liian monet muuttujat voivat vaikuttaa tähän (esim. ICS:n noudattamatta jättäminen, ICS-resistentit potilasryhmät, annostelun vaihteleva tehokkuus lääkeaine hengitysteihin). Siksi tässä analyysissä teemme keskimääräisen FeNO-tason ja keskimääräisen ICS-vuorokautisen annoksen (beklometasonin ekvivalentti) korrelaatio- ja assosiaatioanalyysin tutkiaksemme FeNO:n ICS:n vaikutusta tässä potilasryhmässä, jota myös hoidetaan mepolitsumabilla samanaikaisesti.	20 kuukautta
Inhaloitavien kortikosteroidien (ICS) ja FeNO-tason välisen suhteen tutkiminen mepolitsumabihoitoa saavilla potilailla. Aikaikkuna: 20 kuukautta	Yksi kliinisessä käytännössä käytetty hoidon noudattamisen ehkäisyhoitoon (ICS) mittaa reseptien hallussapitosuhde (PPR) (= 12 kuukauden aikana kerättyjen ICS-inhalaattorireseptien kokonaismäärä mepolitsumabihoidon aikana / noudettavien määrä Tämä jakso). PPR-suhdetta 70 % tai korkeampaa on käytetty kirjallisuudessa osoittamaan riittävää sitoutumista, ja siksi tämä raja-arvo on hyväksytty nykyisessä kliinisessä käytännössä Isossa-Britanniassa (NHSE vakavan astman työkalupakkaus). Täydentäen keskimääräisen ICS-annoksen ja keskimääräisen FeNO:n välistä suhdetta (tulos 6), PPR-suhteen analyysin FeNO:n kanssa odotetaan olevan tarkempi, koska se ottaa huomioon mahdollisen vahvan ICS:n noudattamatta jättämisen aiheuttajan. Jos vahvistetaan, että PPR liittyy FeNO-tasoon, voidaan aloittaa interventioita ICS:ään sitoutumisen parantamiseksi FeNO:n tukahduttamiseksi ja puolestaan astman tulosten parantamiseksi.	20 kuukautta
Mepolitsumabivasteprosentin määrittäminen ICS:ään kiinnittyneillä vs. ei-kiintyneillä potilailla (70 % ICS:n PPR-rajatasolla). Aikaikkuna: 20 kuukautta	Vasteprosenttia mepolitsumabiin mitattuna joko oraalisten kortikosteroidien ylläpitoannoksen (OCS) ja/tai pahenemista vaativien OCS:n tiheyden vähentämisellä yhden vuoden mepolitsumabihoidon lopussa, verrataan potilailla, jotka noudattavat ICS:ää (adherent = ne, jotka jonka hallussapitosuhde (PPR) on 70 % tai suurempi) tai ei ole sitoutunut. Tässä hypoteesi on, että ICS:n noudattamatta jättäminen voi vaikuttaa mepolitsumabin vastenopeuteen, koska osa astmatulehdusta, jota mepolitsumabi ei tukahdu riittävästi, jatkuu riittävän ICS-hoidon puutteen vuoksi, ja siksi mepolitsumabi ei todennäköisesti tehoa potilailla, jotka eivät käytä ICS:ää riittävästi. Jos tämä osoitetaan tällä analyysillä, entistä enemmän painotetaan ICS:n noudattamisen parantamista, mikä parantaisi vasteprosenttia mepolitsumabiin.	20 kuukautta
Vertaa inhaloitavien kortikosteroidien (ICS) keskimääräistä päiväannosta ja reseptimääräistä hallussapitosuhdetta (PPR) ennen mepolitsumabihoitoa ja sen aikana. Aikaikkuna: 20 kuukautta	Tässä analyysissä vertaamme keskimääräistä ICS-vuorokausiannosta ja PPR:ää 12 kuukautta ennen ja 12 kuukauden aikana mepolitsumabihoidon aikana. Useat tutkimukset osoittivat, että biologisen hoidon, kuten mepolitsumabin, aloittaminen voi heikentää sitoutumista ICS:ään. Mepolitsumabin aiheuttama astman paraneminen ja astman päivittäisten oireiden väheneminen voi johtaa siihen, että potilaat eivät kestä päivittäistä säännöllistä ICS-hoitoaan tai potilas saattaa tuntea, että voimakas astman injektio, kuten mepolitsumabi, riittää eikä tarvitse ICS:ää (usein lääkärin neuvoista huolimatta). Tässä analyysissä tutkimme siksi, onko todisteita muutoksesta käyttäytymisessä PPR:n suhteen ennen biologista hoitojaksoa ja sen jälkeen, ja jos se osoitetaan, tällaisen sitoutumisen muutoksen aiheuttavat tekijät vaativat lisätutkimusta.	20 kuukautta
Tutkia potilaan ominaisuuksia ja huonon ICS-adherenssin ennustajia Aikaikkuna: 20 kuukautta	Vertaamme potilaiden kliinisiä ominaisuuksia, joilla on huono ICS-hoito (mitattuna potilailla, joiden PPR-suhde on < 70 %) sitoutuneiden ryhmien kanssa. Tavoitteena on tunnistaa sitoutumattomuuden ennustajat, jotka voivat herättää lisätutkimuksia hoitoon sitoutumattomuuden aiheuttajista. lopulta kehittää työkaluja ja toimenpiteitä näiden ratkaisemiseksi potilaiden tulosten parantamiseksi. Tässä analyysissä tarkastellaan kliinisiä ominaisuuksia, joita ovat ikä, sukupuoli, etnisyys, astmaoireiden hallintataso, elämänlaatu, pahenemistaajuus, ylläpito-OCS:n käyttö, keuhkojen toiminta ja muut.	20 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Birmingham

Tutkijat

Opintojohtaja: Adel Mansur, UHB

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 16. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)