Badanie kliniczne dotyczące Astma; eozynofilowe - Rejestr badań klinicznych

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Astma; eozynofilowe

Szczegółowy opis

Zbadaj wyniki 250 pacjentów, którzy byli leczeni mepolizumabem w ramach BRSAS i porównaj przestrzeganie ICS w grupach odpowiadających i niereagujących. Jeśli zostanie potwierdzone, że nieprzestrzeganie ICS było związane ze słabą odpowiedzią na mepolizumab, zostaną podjęte kroki w celu lepszego monitorowania i poprawy przestrzegania ICS w celu poprawy wyników pacjentów i odpowiedzi na leczenie mepolizumabem.

Badanie to będzie opierać się na retrospektywnej analizie istniejących danych medycznych w ramach usługi, przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia ICS będzie mierzone za pomocą wskaźnika posiadania recept „PPR”. Dane są dostępne w dokumentacji lekarza rodzinnego pacjentów i stanowią część rutynowej praktyki klinicznej klinice ciężkiej astmy w celu monitorowania przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia ICS.

W przypadku znacznej liczby pacjentów takie dane będą już dostępne w dokumentacji medycznej pacjentów prowadzonej przez szpitale uniwersyteckie Birmingham NHS Foundation Trust (UHB), jednak oczekuje się braku danych iw takich przypadkach skontaktuje się z przychodniami lekarskimi w celu uzyskania PPR. Pacjenci zostaną poproszeni o wyrażenie zgody na dostęp do dokumentacji lekarza rodzinnego w ramach procesu uzyskiwania świadomej zgody.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Adel Mansur
Numer telefonu: 41731 01214241731
E-mail: adel.mansur@uhb.nhs.uk

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Regionalna ciężka astma Birmingham

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
Pacjenci rozpoczęli leczenie mepolizumabem w ramach sieci BRSAS
Pacjenci, którzy otrzymali co najmniej 1 wstrzyknięcie mepolizumabu i z co najmniej 3-miesięczną obserwacją od momentu rozpoczęcia leczenia
Pacjenci muszą być zdolni i chętni do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu. Dla tych pacjentów, dla których angielski nie jest ich pierwszym językiem, zostanie zapewniony tłumacz.

Kryteria wyłączenia:

Odmowa lub niemożność wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Ocena wpływu stosowania wziewnych kortykosteroidów (ICS) na odpowiedź na leczenie mepolizumabem w ciężkiej astmie eozynofilowej Ramy czasowe: 20 miesięcy	Zmierzymy przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia kortykosteroidami wziewnymi (ICS) w okresie leczenia biologicznego mepolizumabem. Przestrzeganie ICS będzie mierzone w postaci współczynnika posiadania recept (PPR), w którym liczba recept zrealizowanych przez pacjentów jest dzielona przez przewidywaną liczbę do wykorzystania w określonym przedziale czasowym (jednym roku). Adherencja zostanie zdefiniowana jako PPR =>70%. Grupa odpowiedzi na mepolizumab zostanie zdefiniowana jako osoby, u których osiągnięto zmniejszenie stosowania podtrzymujących doustnych kortykosteroidów (OCS) i/lub częstości ciężkich zaostrzeń astmy wymagających leczenia OCS o =>50%. Wskaźniki przestrzegania zaleceń dotyczących ICS mierzone za pomocą PPR w grupie pacjentów z odpowiedzią na mepolizumab i w grupie osób niereagujących na mepolizumab zostaną porównane w celu stwierdzenia, czy nieprzestrzeganie zaleceń dotyczących ICS zmniejsza odpowiedź na leczenie meplizumabem u pacjentów z ciężką astmą eozynofilową	20 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
opisanie wyjściowej charakterystyki demograficznej i klinicznej pacjentów z ciężką astmą eozynofilową leczonych mepolizumabem w sieci BRSAS Ramy czasowe: 20 miesięcy	Przedstawione zostaną ogólne dane demograficzne i charakterystyka kliniczna populacji leczonej mepolizumabem w badaniu BRSAS, w tym wiek, płeć, pochodzenie etniczne, miary ciężkości astmy w postaci objawów, czynność płuc, zastosowanie leczenia i zapotrzebowanie na leczenie podtrzymujące doustne kortykosteroidy, częstość zaostrzeń, liczba przyjęć i wizyt na oddziale ratunkowym.	20 miesięcy
Opisanie ogólnej odpowiedzi i wyników klinicznych na leczenie mepolizumabem w populacji BRSAS. Ramy czasowe: 20 miesięcy	Odpowiedź na leczenie mepolizumabem zostanie oceniona pod koniec jednego roku leczenia, w którym pacjenci zostaną uznani za odpowiadających, jeśli osiągną znaczącą odpowiedź kliniczną, stosując kryteria NICE polegające na zmniejszeniu częstości ciężkich zaostrzeń o 50% lub więcej i/lub zmniejszeniu dawki podtrzymującej OCS o podobnej wielkości. Ogólny wskaźnik odpowiedzi u 250 pacjentów zostanie przedstawiony jako odsetek osób odpowiadających. Ogólna korzyść z leczenia w postaci jego wpływu na pomiary astmy, takie jak kwestionariusz kontroli astmy, czynność płuc, biomarkery eozynofili we krwi i tlenku azotu w wydychanym powietrzu, przyjęcia, wizyty na oddziale ratunkowym i wszelkie zgłoszone działania niepożądane zostaną zgłoszone.	20 miesięcy
do pomiaru częstości ciężkich zaostrzeń wymagających leczenia doustnymi kortykosteroidami u pacjentów leczonych mepolizumabem u pacjentów z grupami wysokiego/niskiego stężenia tlenku azotu w wydychanym powietrzu. Ramy czasowe: 20 miesięcy	Frakcja wydychanego tlenku azotu (FeNO) jest markerem stanu zapalnego astmy. FeNO był używany jako marker nieprzestrzegania zaleceń dotyczących wziewnych kortykosteroidów (ICS). Pacjenci, którzy nie stosują się do ICS, mają zwykle wysoki FeNO, ponieważ ICS często silnie hamują FeNO. Wysoki poziom FeNO pomimo leczenia ICS wskazywałby na utrzymujący się aktywny stan zapalny dróg oddechowych astmy i zwiększone ryzyko zaostrzenia. Podzielimy grupy pacjentów na grupy o wysokim i niskim poziomie FeNO przy użyciu różnych poziomów odcięcia 25,35,50 części na miliard (PPB). Grupy z wysokim i niskim poziomem FeNO zostaną porównane pod względem częstości ciężkich zaostrzeń astmy w celu ustalenia, czy utrzymujący się wysoki poziom FeNO jest związany z zaostrzeniami. Zwiększenie częstości zaostrzeń u pacjentów z wysokim stężeniem FeNO może wskazywać, że FeNO może być stosowany jako zastępczy wskaźnik nieprzestrzegania zaleceń dotyczących ICS lub niewystarczającego zahamowania zapalenia astmy T2 z powodu oporności na ICS, przy czym oba te czynniki mogą prowadzić do niepełnej odpowiedzi na leczenie mepolizumabem.	20 miesięcy
Określenie odsetka odpowiedzi na mepolizumab w grupach z wysokim i niskim poziomem FeNO (przy użyciu różnych poziomów odcięcia). Ramy czasowe: 20 miesięcy	Zgodnie z wynikiem 4, podzielimy pacjentów na grupy z wysokim i niskim FeNO przy użyciu poziomów odcięcia 25,35,50 ppb i porównamy odpowiedź na mepolizumab w grupach z wysokim/niskim FeNO. Odpowiedź na empolizumab zostanie określona zgodnie z opisem w punkcie końcowym 3. Mimo leczenia mepolizumabem u pacjentów nadal występuje wysoki poziom FeNO, prawdopodobnie występują one w niekorzystnej sytuacji w postaci nie stłumionego zapalenia astmy typu 2, a zatem są narażeni na ryzyko zaostrzenia i prawdopodobnie rzadziej reagują na leczenie mepolizumab. Twierdzenie to nie zostało jednak wcześniej jednoznacznie potwierdzone, a niniejsza analiza pomoże w dalszym wyjaśnieniu tej kwestii.	20 miesięcy
Zbadanie zależności między dawką FeNO a ICS u pacjentów leczonych mepolizumabem. Ramy czasowe: 20 miesięcy	Przyjrzymy się przepisanej dawce kortykosteroidów wziewnych (ICS) i jej relacji do poziomu FeNO. ICS są silnymi supresorami FeNO i dlatego oczekuje się, że pacjenci otrzymujący regularne leczenie ICS będą wykazywać niższy poziom FeNO niż ci, którzy nie przyjmują ICS lub nie przestrzegają ICS. Nie jest pewne, czy istnieje rzeczywisty związek między dawką ICS mierzoną w mikrogramach ekwiwalentu dawki dobowej beklometazonu, stężeniem FeNO, ponieważ może na to wpływać zbyt wiele zmiennych (na przykład nieprzestrzeganie ICS, grupy pacjentów opornych na ICS, zmienna skuteczność podawania lek do dróg oddechowych). Dlatego w tej analizie przeprowadzimy analizę korelacji i asocjacji średniego poziomu FeNO i średniej dziennej dawki ICS (odpowiednik beklometazonu) w celu zbadania wpływu ICS FeNO w tej grupie pacjentów, którzy są jednocześnie leczeni mepolizumabem.	20 miesięcy
Zbadanie związku między wskaźnikiem posiadania recepty (PPR) wziewnych kortykosteroidów (ICS) a poziomem FeNO u pacjentów leczonych mepolizumabem. Ramy czasowe: 20 miesięcy	Jedną z miar przestrzegania zasad terapii prewencyjnej (ICS) stosowaną w praktyce klinicznej jest wskaźnik posiadania recept (PPR) (= całkowita liczba recept na inhalator ICS zrealizowanych w okresie 12 miesięcy podczas przyjmowania mepolizumabu / liczba oczekiwana do odbioru w ten okres). Stosunek PPR wynoszący 70% lub więcej był używany w literaturze jako wskazanie odpowiedniego przestrzegania zaleceń i dlatego ten poziom odcięcia został zaakceptowany w obecnej praktyce klinicznej w Wielkiej Brytanii (zestaw narzędzi NHSE dla ciężkiej astmy). Uzupełniając analizę związku między średnią dawką ICS a średnią FeNO (wynik 6), oczekuje się, że analiza związku PPR z FeNO będzie dokładniejsza, ponieważ uwzględnia potencjalny silny czynnik zakłócający nieprzestrzegania ICS. Jeśli potwierdzono, że PPR jest związane z poziomem FeNO, wówczas można zastosować interwencje mające na celu poprawę przestrzegania ICS, aby stłumić FeNO i z kolei poprawić wyniki leczenia astmy.	20 miesięcy
Określenie odsetka odpowiedzi na mepolizumab u pacjentów stosujących się do ICS w porównaniu z pacjentami nie stosującymi się do ICS (przy poziomie odcięcia 70% ICS PPR). Ramy czasowe: 20 miesięcy	Odsetek odpowiedzi na mepolizumab, mierzony na podstawie skutecznego zmniejszenia dawki podtrzymującej doustnych kortykosteroidów (OCS) i (lub) częstości OCS wymagających zaostrzeń pod koniec jednego roku leczenia mepolizumabem, zostanie porównany u pacjentów, którzy stosują się do ICS (adherent = ci, którzy ma wskaźnik posiadania na receptę (PPR) na poziomie 70% lub wyższym) lub nie przylega. Hipoteza jest taka, że nieprzestrzeganie zaleceń dotyczących ICS może wpływać na odsetek odpowiedzi na mepolizumab, ponieważ zapalenie astmy, które nie jest wystarczająco tłumione przez mepolizumab, będzie się utrzymywać z powodu braku odpowiedniego leczenia ICS, a zatem mepolizumab będzie mniej skuteczny u pacjentów, którzy nie przyjmują odpowiednio ICS. Jeśli zostanie to wykazane w tej analizie, ponownie zostanie położony większy nacisk na poprawę przestrzegania zaleceń dotyczących ICS, co poprawi odsetek odpowiedzi na mepolizumab.	20 miesięcy
Porównanie średnich dawek dobowych wziewnych kortykosteroidów (ICS) i wskaźnika posiadania na receptę (PPR) w okresie przed i w trakcie leczenia mepolizumabem. Ramy czasowe: 20 miesięcy	W tej analizie porównamy średnią dawkę dobową ICS i PPR w okresie 12 miesięcy poprzedzających i 12 miesięcy leczenia mepolizumabem. W kilku badaniach wykazano, że rozpoczęcie leczenia biologicznego, takiego jak mepolizumab, może skutkować zmniejszonym przestrzeganiem zaleceń dotyczących ICS. Poprawa astmy dzięki mepolizumabowi ze zmniejszeniem codziennych objawów astmy może spowodować, że pacjenci nie wytrwają w codziennym, regularnym leczeniu ICS lub pacjent może uważać, że silne wstrzyknięcie astmy, takie jak mepolizumab, jest wystarczające i nie wymaga ICS (często pomimo zaleceń lekarskich). Dlatego w tej analizie zbadamy, czy istnieją dowody na zmianę zachowania pod względem PPR przed i po okresie leczenia biologicznego, a jeśli zostaną wykazane, to czynniki napędzające taką zmianę w przestrzeganiu zaleceń będą wymagały dalszych badań.	20 miesięcy
Zbadanie charakterystyki pacjentów i predyktorów słabego przestrzegania zaleceń dotyczących ICS Ramy czasowe: 20 miesięcy	Porównamy charakterystykę kliniczną pacjentów ze słabym przestrzeganiem ICS (mierzonym przez pacjentów ze wskaźnikiem PPR <70%) z grupami przestrzegającymi w celu zidentyfikowania predyktorów nieprzestrzegania zaleceń, które mogą skłonić do dalszych badań nad czynnikami nieprzestrzegania zaleceń ostatecznie opracować narzędzia i interwencje w celu rozwiązania tych problemów w celu poprawy wyników pacjentów. W tej analizie zostaną zbadane cechy kliniczne, które obejmowałyby wiek, płeć, pochodzenie etniczne, poziom kontroli objawów astmy, jakość życia, częstość zaostrzeń, stosowanie podtrzymujących OCS, czynność płuc i inne.	20 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Birmingham

Śledczy

Dyrektor Studium: Adel Mansur, UHB

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)