Allogenomic Mismatch Score (AMS) zastosowany do haplo-identycznych par dawca/biorca w transplantacji hematopoetycznych komórek macierzystych (AMS-haplo)
7 lutego 2022 zaktualizowane przez: Alice AARNINK, Central Hospital, Nancy, France
Występowanie ostrej i/lub przewlekłej GVH (choroba Graf Versus Host) u biorców poddawanych HSCT (przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych) u dawcy o identycznym genotypie sugeruje wpływ innych układów lub genów niż te zaangażowane w kompatybilność HLA (ludzki antygen leukocytarny) .
W transplantacji nerki wykazano, że AMS (allogenomic mismatch score) jest skorelowany z prawdopodobieństwem przeżycia przeszczepu. Ten AMS odzwierciedla stopień różnic między immunopeptydomami biorcy i jego dawcy, ponieważ jest zmienną ciągłą opartą na liczbie nsSNP (niesynonimiczny polimorfizm pojedynczego nukleotydu) między dawcą a biorcą. Z grubsza egzom dawcy jest wyrównany z egzomem biorcy, co pozwala policzyć liczbę zmian, które wygenerują peptyd obecny u biorcy, ale nieobecny u dawcy. W tym przypadku peptyd prezentowany przez komórki biorcy nie jest częścią immunopeptydomu dawcy, co prowadzi do aktywacji immunokompetentnych komórek dawcy w kierunku tego antygenu, czyli do alloreaktywności, która może powodować GVL (przeszczep przeciw białaczce) i/lub GVH.
Badanie to ma na celu podkreślenie istotnych korelacji między występowaniem ostrej i / lub przewlekłej GVH po haplo-identycznym przeszczepie komórek macierzystych a AMS.
Pozwoliłoby to na wykorzystanie AMS jako czynnika predykcyjnego ostrej lub przewlekłej GVH, który mógłby być wykorzystany do wyboru najlepszego dawcy dla konkretnego biorcy i/lub personalizacji immunoterapii po transplantacji
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54500
- Alice Aarnink
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
40 haplo-identycznych par dawca/biorca
Opis
Kryteria przyjęcia:
- - Biorcy, którzy przeszli haplo-identyczne przeszczepienie komórek macierzystych w CHRU (Centre Hospitalier Régional et Universitaire) de Nancy
- Biorcy przeszczepieni między 01.03.2015 a 01.01.2020
- Biorca w wieku powyżej 18 lat w momencie przeszczepu
- Dostępne DNA dla biorcy i jego dawcy.
Kryteria wyłączenia:
- Biorca zmarł w ciągu 6 miesięcy po przeszczepie bez ostrej GVH (stan nieznany dla jednego z mierzonych wyników)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
brak ostrego GVH, brak przewlekłego GVH
|
Allogenomic Mismatch Score (AMS) jest zmienną ciągłą opartą na liczbie nsSNP między dawcą a biorcą.
Z grubsza egzom dawcy jest wyrównany z egzomem biorcy, co pozwala policzyć liczbę zmian, które wygenerują peptyd obecny u biorcy, ale nieobecny u dawcy.
Zoptymalizowany wynik niezgodności allogenomicznej (AMS) jest zmienną ciągłą opartą na liczbie nsSNP między dawcą a biorcą, napotykając tylko peptydy, które mogą być prezentowane przez MHC dawcy (przy użyciu innej warstwy algorytmu, NetMHCpan).
|
|
ostra GVH bez przewlekłej GVH
|
Allogenomic Mismatch Score (AMS) jest zmienną ciągłą opartą na liczbie nsSNP między dawcą a biorcą.
Z grubsza egzom dawcy jest wyrównany z egzomem biorcy, co pozwala policzyć liczbę zmian, które wygenerują peptyd obecny u biorcy, ale nieobecny u dawcy.
Zoptymalizowany wynik niezgodności allogenomicznej (AMS) jest zmienną ciągłą opartą na liczbie nsSNP między dawcą a biorcą, napotykając tylko peptydy, które mogą być prezentowane przez MHC dawcy (przy użyciu innej warstwy algorytmu, NetMHCpan).
|
|
przewlekły GVH bez ostrego GVH
|
Allogenomic Mismatch Score (AMS) jest zmienną ciągłą opartą na liczbie nsSNP między dawcą a biorcą.
Z grubsza egzom dawcy jest wyrównany z egzomem biorcy, co pozwala policzyć liczbę zmian, które wygenerują peptyd obecny u biorcy, ale nieobecny u dawcy.
Zoptymalizowany wynik niezgodności allogenomicznej (AMS) jest zmienną ciągłą opartą na liczbie nsSNP między dawcą a biorcą, napotykając tylko peptydy, które mogą być prezentowane przez MHC dawcy (przy użyciu innej warstwy algorytmu, NetMHCpan).
|
|
ostry i przewlekły GVH
|
Allogenomic Mismatch Score (AMS) jest zmienną ciągłą opartą na liczbie nsSNP między dawcą a biorcą.
Z grubsza egzom dawcy jest wyrównany z egzomem biorcy, co pozwala policzyć liczbę zmian, które wygenerują peptyd obecny u biorcy, ale nieobecny u dawcy.
Zoptymalizowany wynik niezgodności allogenomicznej (AMS) jest zmienną ciągłą opartą na liczbie nsSNP między dawcą a biorcą, napotykając tylko peptydy, które mogą być prezentowane przez MHC dawcy (przy użyciu innej warstwy algorytmu, NetMHCpan).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Predykcyjna wydajność AMS w odniesieniu do występowania przewlekłego GVH
Ramy czasowe: 12 miesięcy po każdym przeszczepie
|
Allogenomic Mismatch Score (AMS) jest zmienną ciągłą opartą na liczbie nsSNP między dawcą a biorcą.
Z grubsza egzom dawcy jest wyrównany z egzomem biorcy, co pozwala policzyć liczbę zmian, które wygenerują peptyd obecny u biorcy, ale nieobecny u dawcy.
Porównanie AMS zostanie przeprowadzone pomiędzy grupami „obecność cGVH” i „brak cGVH”
|
12 miesięcy po każdym przeszczepie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Predykcyjna wydajność AMS w odniesieniu do występowania ostrego GVH
Ramy czasowe: 6 miesięcy po każdym przeszczepie
|
Allogenomic Mismatch Score (AMS) jest zmienną ciągłą opartą na liczbie nsSNP między dawcą a biorcą.
Z grubsza egzom dawcy jest wyrównany z egzomem biorcy, co pozwala policzyć liczbę zmian, które wygenerują peptyd obecny u biorcy, ale nieobecny u dawcy.
Porównanie AMS zostanie przeprowadzone między grupami „obecność aGVH” i „brak aGVH”
|
6 miesięcy po każdym przeszczepie
|
|
Predykcyjna wydajność zoptymalizowanego AMS w odniesieniu do występowania przewlekłego GVH
Ramy czasowe: 12 miesięcy po każdym przeszczepie
|
Zoptymalizowany wynik niezgodności allogenomicznej (AMS) jest zmienną ciągłą opartą na liczbie nsSNP między dawcą a biorcą, napotykając tylko peptydy, które mogą być prezentowane przez MHC dawcy (przy użyciu innej warstwy algorytmu, NetMHCpan).
Porównanie zoptymalizowanego AMS zostanie przeprowadzone pomiędzy grupami „obecność cGVH” i „brak cGVH”
|
12 miesięcy po każdym przeszczepie
|
|
Predykcyjna wydajność zoptymalizowanego AMS w odniesieniu do występowania ostrego GVH
Ramy czasowe: 6 miesięcy po każdym przeszczepie
|
Zoptymalizowany wynik niezgodności allogenomicznej (AMS) jest zmienną ciągłą opartą na liczbie nsSNP między dawcą a biorcą, napotykając tylko peptydy, które mogą być prezentowane przez MHC dawcy (przy użyciu innej warstwy algorytmu, NetMHCpan).
Porównanie zoptymalizowanego AMS zostanie przeprowadzone między grupami „obecność aGVH” i „brak aGVH”
|
6 miesięcy po każdym przeszczepie
|
|
Predykcyjna wydajność AMS dotycząca wystąpienia nawrotu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po każdym przeszczepie
|
Allogenomic Mismatch Score (AMS) jest zmienną ciągłą opartą na liczbie nsSNP między dawcą a biorcą.
Z grubsza egzom dawcy jest wyrównany z egzomem biorcy, co pozwala policzyć liczbę zmian, które wygenerują peptyd obecny u biorcy, ale nieobecny u dawcy.
Porównanie AMS zostanie przeprowadzone pomiędzy grupami „nawrót” i „brak nawrotu”
|
12 miesięcy po każdym przeszczepie
|
|
Predykcyjna wydajność zoptymalizowanego AMS w odniesieniu do wystąpienia nawrotu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po każdym przeszczepie
|
Zoptymalizowany wynik niezgodności allogenomicznej (AMS) jest zmienną ciągłą opartą na liczbie nsSNP między dawcą a biorcą, napotykając tylko peptydy, które mogą być prezentowane przez MHC dawcy (przy użyciu innej warstwy algorytmu, NetMHCpan).
Porównanie zoptymalizowanego AMS zostanie przeprowadzone między grupami „nawrót” i „brak nawrotu”
|
12 miesięcy po każdym przeszczepie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 listopada 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 listopada 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021PI066
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .