Allogenomic Mismatch Score (AMS) brukt på haplo-identiske donor-/mottakerpar ved hematopoietisk stamcelletransplantasjon (AMS-haplo)
7. februar 2022 oppdatert av: Alice AARNINK, Central Hospital, Nancy, France
Forekomsten av akutt og/eller kronisk GVH (Graf Versus Host-sykdom) for mottakere som gjennomgår HSCT (hematopoetisk stamcelletransplantasjon) med en geno-identisk donor antyder implikasjonen av andre systemer eller gener enn de som er involvert i HLA (Human Leukocyte Antigen) kompatibilitet .
Ved nyretransplantasjon er det vist at AMS (allogenomic mismatch score) er korrelert med sannsynligheten for overlevelse av transplantatet. Denne AMS gjenspeiler graden av forskjeller mellom immunopeptidomene til mottakeren og hans donor, da den er en kontinuerlig variabel basert på antall nsSNP (ikke synonymt Single Nucletotide Polymorphism) mellom giveren og mottakeren. Grovt sett er eksomet til giveren på linje med eksomet til mottakeren, noe som gjør det mulig å telle antall variasjoner som vil generere et peptid som er tilstede i mottakeren, men fraværende i donoren. I dette tilfellet er ikke peptid presentert av mottakerens celler en del av giverens immunopeptidom, noe som fører til en aktivering av donorens immunkompetente celler mot dette antigenet, dvs. til alloreaktivitet som kan forårsake GVL (Graft Versus Leukemia) og/eller GVH.
Denne studien tar sikte på å synliggjøre signifikante sammenhenger mellom forekomsten av akutt og/eller kronisk GVH etter haplo-identisk stamcelletransplantasjon og AMS.
Dette vil tillate å bruke AMS som en prediktiv faktor for akutt eller kronisk GVH, som kan brukes til å velge den beste donoren for en bestemt mottaker og/eller tilpasse immunterapiene etter transplantasjon
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
80
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
- Alice Aarnink
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
40 haplo-identiske giver/mottaker-par
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- - Mottakere som gjennomgikk haplo-identisk stamcelletransplantasjon i CHRU (Centre Hospitalier Régional et Universitaire) de Nancy
- Mottakere transplantert mellom 03/01/2015 og 01/01/2020
- Mottaker eldre enn 18 år ved transplantasjonstidspunktet
- Tilgjengelig DNA for mottakeren og hans giver.
Ekskluderingskriterier:
- Mottaker døde innen 6 måneder etter transplantasjonen uten akutt GVH (ukjent status for ett av de målte utfallene)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ingen akutt GVH, ingen kronisk GVH
|
Allogenomic Mismatch Score (AMS) er en kontinuerlig variabel basert på antall nsSNP mellom giver og mottaker.
Grovt sett er eksomet til giveren på linje med eksomet til mottakeren, noe som gjør det mulig å telle antall variasjoner som vil generere et peptid som er tilstede i mottakeren, men fraværende i giveren.
Optimalized Allogenomic Mismatch Score (AMS) er en kontinuerlig variabel basert på antall nsSNP mellom giveren og mottakeren, og møter bare peptider som kan presenteres av givernes MHC (ved hjelp av et annet lag med algoritme, NetMHCpan).
|
|
akutt GVH uten kronisk GVH
|
Allogenomic Mismatch Score (AMS) er en kontinuerlig variabel basert på antall nsSNP mellom giver og mottaker.
Grovt sett er eksomet til giveren på linje med eksomet til mottakeren, noe som gjør det mulig å telle antall variasjoner som vil generere et peptid som er tilstede i mottakeren, men fraværende i giveren.
Optimalized Allogenomic Mismatch Score (AMS) er en kontinuerlig variabel basert på antall nsSNP mellom giveren og mottakeren, og møter bare peptider som kan presenteres av givernes MHC (ved hjelp av et annet lag med algoritme, NetMHCpan).
|
|
kronisk GVH uten akutt GVH
|
Allogenomic Mismatch Score (AMS) er en kontinuerlig variabel basert på antall nsSNP mellom giver og mottaker.
Grovt sett er eksomet til giveren på linje med eksomet til mottakeren, noe som gjør det mulig å telle antall variasjoner som vil generere et peptid som er tilstede i mottakeren, men fraværende i giveren.
Optimalized Allogenomic Mismatch Score (AMS) er en kontinuerlig variabel basert på antall nsSNP mellom giveren og mottakeren, og møter bare peptider som kan presenteres av givernes MHC (ved hjelp av et annet lag med algoritme, NetMHCpan).
|
|
akutt og kronisk GVH
|
Allogenomic Mismatch Score (AMS) er en kontinuerlig variabel basert på antall nsSNP mellom giver og mottaker.
Grovt sett er eksomet til giveren på linje med eksomet til mottakeren, noe som gjør det mulig å telle antall variasjoner som vil generere et peptid som er tilstede i mottakeren, men fraværende i giveren.
Optimalized Allogenomic Mismatch Score (AMS) er en kontinuerlig variabel basert på antall nsSNP mellom giveren og mottakeren, og møter bare peptider som kan presenteres av givernes MHC (ved hjelp av et annet lag med algoritme, NetMHCpan).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prediktiv ytelse av AMS angående forekomsten av kronisk GVH
Tidsramme: 12 måneder etter hver transplantasjon
|
Allogenomic Mismatch Score (AMS) er en kontinuerlig variabel basert på antall nsSNP mellom giver og mottaker.
Grovt sett er eksomet til giveren på linje med eksomet til mottakeren, noe som gjør det mulig å telle antall variasjoner som vil generere et peptid som er tilstede i mottakeren, men fraværende i giveren.
Sammenligningen av AMS vil bli utført mellom gruppene "tilstedeværelse av cGVH" og "fravær av cGVH"
|
12 måneder etter hver transplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prediktiv ytelse av AMS angående forekomsten av akutt GVH
Tidsramme: 6 måneder etter hver transplantasjon
|
Allogenomic Mismatch Score (AMS) er en kontinuerlig variabel basert på antall nsSNP mellom giver og mottaker.
Grovt sett er eksomet til giveren på linje med eksomet til mottakeren, noe som gjør det mulig å telle antall variasjoner som vil generere et peptid som er tilstede i mottakeren, men fraværende i giveren.
Sammenligningen av AMS vil bli utført mellom gruppene "tilstedeværelse av aGVH" og "fravær av aGVH"
|
6 måneder etter hver transplantasjon
|
|
Prediktiv ytelse av en optimalisert AMS angående forekomsten av kronisk GVH
Tidsramme: 12 måneder etter hver transplantasjon
|
Optimalized Allogenomic Mismatch Score (AMS) er en kontinuerlig variabel basert på antall nsSNP mellom giveren og mottakeren, og møter bare peptider som kan presenteres av givernes MHC (ved hjelp av et annet lag med algoritme, NetMHCpan).
Sammenligningen av optimalisert AMS vil bli utført mellom gruppene "tilstedeværelse av cGVH" og "fravær av cGVH"
|
12 måneder etter hver transplantasjon
|
|
Prediktiv ytelse av en optimalisert AMS angående forekomsten av akutt GVH
Tidsramme: 6 måneder etter hver transplantasjon
|
Optimalized Allogenomic Mismatch Score (AMS) er en kontinuerlig variabel basert på antall nsSNP mellom giveren og mottakeren, og møter bare peptider som kan presenteres av givernes MHC (ved hjelp av et annet lag med algoritme, NetMHCpan).
Sammenligningen av optimalisert AMS vil bli utført mellom gruppene "tilstedeværelse av aGVH" og "fravær av aGVH"
|
6 måneder etter hver transplantasjon
|
|
Prediktiv ytelse av AMS angående forekomst av tilbakefall
Tidsramme: 12 måneder etter hver transplantasjon
|
Allogenomic Mismatch Score (AMS) er en kontinuerlig variabel basert på antall nsSNP mellom giver og mottaker.
Grovt sett er eksomet til giveren på linje med eksomet til mottakeren, noe som gjør det mulig å telle antall variasjoner som vil generere et peptid som er tilstede i mottakeren, men fraværende i giveren.
Sammenligningen av AMS vil bli utført mellom gruppene "tilbakefall" og "ikke tilbakefall"
|
12 måneder etter hver transplantasjon
|
|
Prediktiv ytelse av en optimalisert AMS angående forekomsten av tilbakefall
Tidsramme: 12 måneder etter hver transplantasjon
|
Optimalized Allogenomic Mismatch Score (AMS) er en kontinuerlig variabel basert på antall nsSNP mellom giveren og mottakeren, og møter bare peptider som kan presenteres av givernes MHC (ved hjelp av et annet lag med algoritme, NetMHCpan).
Sammenligningen av optimalisert AMS vil bli utført mellom gruppene "tilbakefall" og "ikke tilbakefall"
|
12 måneder etter hver transplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. mars 2015
Primær fullføring (Faktiske)
6. november 2020
Studiet fullført (Faktiske)
6. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
17. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2021PI066
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .