- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05243498
Шкала аллогеномного несоответствия (AMS), применяемая к гаплоидентичным парам донор/реципиент при трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (AMS-haplo)
Возникновение острой и/или хронической РТПХ (болезнь Графа против хозяина) у реципиентов, перенесших ТГСК (трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток) от геноидентичного донора, предполагает причастность других систем или генов, а не тех, которые участвуют в совместимости с HLA (человеческим лейкоцитарным антигеном). .
Было показано, что при трансплантации почки AMS (оценка аллогеномного несоответствия) коррелирует с вероятностью выживания трансплантата. Этот AMS отражает степень различий между иммунопептидомами реципиента и его донора, поскольку он является непрерывной переменной, основанной на количестве nsSNP (несинонимичный однонуклеотидный полиморфизм) между донором и реципиентом. Грубо говоря, экзом донора выравнивается с экзомом реципиента, что позволяет подсчитать количество вариаций, которые будут генерировать пептид, присутствующий у реципиента, но отсутствующий у донора. В этом случае пептид, презентируемый клетками реципиента, не входит в состав иммунопептидома донора, что приводит к активации иммунокомпетентных клеток донора по отношению к этому антигену, т.е. к аллореактивности, которая может вызывать ГВЛ (трансплантат против лейкемии) и/или РТПХ.
Это исследование направлено на то, чтобы выявить значимые корреляции между возникновением острой и/или хронической РТПХ после гаплоидентичной трансплантации стволовых клеток и AMS.
Это позволит использовать AMS в качестве прогностического фактора острой или хронической РТПХ, который можно использовать для выбора лучшего донора для одного конкретного реципиента и/или персонализации иммунотерапии после трансплантации.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54500
- Alice Aarnink
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- - Реципиенты, перенесшие гапло-идентичную трансплантацию стволовых клеток в CHRU (Centre Hospitalier Régional et Universitaire) de Nancy
- Реципиенты, перенесшие трансплантацию между 01.03.2015 и 01.01.2020
- Реципиент старше 18 лет на момент трансплантации
- Доступная ДНК реципиента и его донора.
Критерий исключения:
- Реципиент умер в течение 6 месяцев после трансплантации без острой РТПХ (неизвестный статус для одного из измеряемых исходов)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
без острой РТПХ, без хронической РТПХ
|
Показатель аллогеномного несоответствия (AMS) представляет собой непрерывную переменную, основанную на количестве nsSNP между донором и реципиентом.
Грубо говоря, экзом донора выравнивается с экзомом реципиента, что позволяет подсчитать количество вариаций, которые будут генерировать пептид, присутствующий у реципиента, но отсутствующий у донора.
Оптимизированная оценка аллогеномного несоответствия (AMS) представляет собой непрерывную переменную, основанную на количестве nsSNP между донором и реципиентом, сталкиваясь только с пептидами, которые могут быть представлены MHC донора (с использованием другого уровня алгоритма, NetMHCpan).
|
|
острая РТПХ без хронической РТПХ
|
Показатель аллогеномного несоответствия (AMS) представляет собой непрерывную переменную, основанную на количестве nsSNP между донором и реципиентом.
Грубо говоря, экзом донора выравнивается с экзомом реципиента, что позволяет подсчитать количество вариаций, которые будут генерировать пептид, присутствующий у реципиента, но отсутствующий у донора.
Оптимизированная оценка аллогеномного несоответствия (AMS) представляет собой непрерывную переменную, основанную на количестве nsSNP между донором и реципиентом, сталкиваясь только с пептидами, которые могут быть представлены MHC донора (с использованием другого уровня алгоритма, NetMHCpan).
|
|
хроническая РТПХ без острой РТПХ
|
Показатель аллогеномного несоответствия (AMS) представляет собой непрерывную переменную, основанную на количестве nsSNP между донором и реципиентом.
Грубо говоря, экзом донора выравнивается с экзомом реципиента, что позволяет подсчитать количество вариаций, которые будут генерировать пептид, присутствующий у реципиента, но отсутствующий у донора.
Оптимизированная оценка аллогеномного несоответствия (AMS) представляет собой непрерывную переменную, основанную на количестве nsSNP между донором и реципиентом, сталкиваясь только с пептидами, которые могут быть представлены MHC донора (с использованием другого уровня алгоритма, NetMHCpan).
|
|
острая и хроническая РТПХ
|
Показатель аллогеномного несоответствия (AMS) представляет собой непрерывную переменную, основанную на количестве nsSNP между донором и реципиентом.
Грубо говоря, экзом донора выравнивается с экзомом реципиента, что позволяет подсчитать количество вариаций, которые будут генерировать пептид, присутствующий у реципиента, но отсутствующий у донора.
Оптимизированная оценка аллогеномного несоответствия (AMS) представляет собой непрерывную переменную, основанную на количестве nsSNP между донором и реципиентом, сталкиваясь только с пептидами, которые могут быть представлены MHC донора (с использованием другого уровня алгоритма, NetMHCpan).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогностическая эффективность AMS в отношении возникновения хронической РТПХ
Временное ограничение: 12 месяцев после каждой трансплантации
|
Показатель аллогеномного несоответствия (AMS) представляет собой непрерывную переменную, основанную на количестве nsSNP между донором и реципиентом.
Грубо говоря, экзом донора выравнивается с экзомом реципиента, что позволяет подсчитать количество вариаций, которые будут генерировать пептид, присутствующий у реципиента, но отсутствующий у донора.
Сравнение СКГ будет проводиться между группами «наличие цРТП» и «отсутствие цРТП».
|
12 месяцев после каждой трансплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогностическая эффективность AMS в отношении возникновения острой РТПХ
Временное ограничение: 6 месяцев после каждой трансплантации
|
Показатель аллогеномного несоответствия (AMS) представляет собой непрерывную переменную, основанную на количестве nsSNP между донором и реципиентом.
Грубо говоря, экзом донора выравнивается с экзомом реципиента, что позволяет подсчитать количество вариаций, которые будут генерировать пептид, присутствующий у реципиента, но отсутствующий у донора.
Сравнение ВМС будет проводиться между группами «наличие оРТП» и «отсутствие оРТП».
|
6 месяцев после каждой трансплантации
|
|
Прогностическая эффективность оптимизированной СКАТ в отношении возникновения хронической РТПХ
Временное ограничение: 12 месяцев после каждой трансплантации
|
Оптимизированная оценка аллогеномного несоответствия (AMS) представляет собой непрерывную переменную, основанную на количестве nsSNP между донором и реципиентом, сталкиваясь только с пептидами, которые могут быть представлены MHC донора (с использованием другого уровня алгоритма, NetMHCpan).
Сравнение оптимизированной АМС будет проводиться между группами «наличие цТВГ» и «отсутствие цТВГ».
|
12 месяцев после каждой трансплантации
|
|
Прогностическая эффективность оптимизированной СКАТ в отношении возникновения острой РТПХ
Временное ограничение: 6 месяцев после каждой трансплантации
|
Оптимизированная оценка аллогеномного несоответствия (AMS) представляет собой непрерывную переменную, основанную на количестве nsSNP между донором и реципиентом, сталкиваясь только с пептидами, которые могут быть представлены MHC донора (с использованием другого уровня алгоритма, NetMHCpan).
Сравнение оптимизированной АМС будет проводиться между группами «наличие аРТП» и «отсутствие аРТП».
|
6 месяцев после каждой трансплантации
|
|
Прогностическая эффективность AMS в отношении возникновения рецидива
Временное ограничение: 12 месяцев после каждой трансплантации
|
Показатель аллогеномного несоответствия (AMS) представляет собой непрерывную переменную, основанную на количестве nsSNP между донором и реципиентом.
Грубо говоря, экзом донора выравнивается с экзомом реципиента, что позволяет подсчитать количество вариаций, которые будут генерировать пептид, присутствующий у реципиента, но отсутствующий у донора.
Сравнение AMS будет проводиться между группами «рецидив» и «без рецидива».
|
12 месяцев после каждой трансплантации
|
|
Прогностическая эффективность оптимизированной AMS в отношении возникновения рецидива
Временное ограничение: 12 месяцев после каждой трансплантации
|
Оптимизированная оценка аллогеномного несоответствия (AMS) представляет собой непрерывную переменную, основанную на количестве nsSNP между донором и реципиентом, сталкиваясь только с пептидами, которые могут быть представлены MHC донора (с использованием другого уровня алгоритма, NetMHCpan).
Сравнение оптимизированной АМС будет проводиться между группами «рецидив» и «без рецидива».
|
12 месяцев после каждой трансплантации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2021PI066
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .