Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Шкала аллогеномного несоответствия (AMS), применяемая к гаплоидентичным парам донор/реципиент при трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (AMS-haplo)

7 февраля 2022 г. обновлено: Alice AARNINK, Central Hospital, Nancy, France

Возникновение острой и/или хронической РТПХ (болезнь Графа против хозяина) у реципиентов, перенесших ТГСК (трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток) от геноидентичного донора, предполагает причастность других систем или генов, а не тех, которые участвуют в совместимости с HLA (человеческим лейкоцитарным антигеном). .

Было показано, что при трансплантации почки AMS (оценка аллогеномного несоответствия) коррелирует с вероятностью выживания трансплантата. Этот AMS отражает степень различий между иммунопептидомами реципиента и его донора, поскольку он является непрерывной переменной, основанной на количестве nsSNP (несинонимичный однонуклеотидный полиморфизм) между донором и реципиентом. Грубо говоря, экзом донора выравнивается с экзомом реципиента, что позволяет подсчитать количество вариаций, которые будут генерировать пептид, присутствующий у реципиента, но отсутствующий у донора. В этом случае пептид, презентируемый клетками реципиента, не входит в состав иммунопептидома донора, что приводит к активации иммунокомпетентных клеток донора по отношению к этому антигену, т.е. к аллореактивности, которая может вызывать ГВЛ (трансплантат против лейкемии) и/или РТПХ.

Это исследование направлено на то, чтобы выявить значимые корреляции между возникновением острой и/или хронической РТПХ после гаплоидентичной трансплантации стволовых клеток и AMS.

Это позволит использовать AMS в качестве прогностического фактора острой или хронической РТПХ, который можно использовать для выбора лучшего донора для одного конкретного реципиента и/или персонализации иммунотерапии после трансплантации.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54500
        • Alice Aarnink

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

40 гаплоидентичных пар донор/реципиент

Описание

Критерии включения:

  • - Реципиенты, перенесшие гапло-идентичную трансплантацию стволовых клеток в CHRU (Centre Hospitalier Régional et Universitaire) de Nancy
  • Реципиенты, перенесшие трансплантацию между 01.03.2015 и 01.01.2020
  • Реципиент старше 18 лет на момент трансплантации
  • Доступная ДНК реципиента и его донора.

Критерий исключения:

  • Реципиент умер в течение 6 месяцев после трансплантации без острой РТПХ (неизвестный статус для одного из измеряемых исходов)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
без острой РТПХ, без хронической РТПХ
Показатель аллогеномного несоответствия (AMS) представляет собой непрерывную переменную, основанную на количестве nsSNP между донором и реципиентом. Грубо говоря, экзом донора выравнивается с экзомом реципиента, что позволяет подсчитать количество вариаций, которые будут генерировать пептид, присутствующий у реципиента, но отсутствующий у донора.
Оптимизированная оценка аллогеномного несоответствия (AMS) представляет собой непрерывную переменную, основанную на количестве nsSNP между донором и реципиентом, сталкиваясь только с пептидами, которые могут быть представлены MHC донора (с использованием другого уровня алгоритма, NetMHCpan).
острая РТПХ без хронической РТПХ
Показатель аллогеномного несоответствия (AMS) представляет собой непрерывную переменную, основанную на количестве nsSNP между донором и реципиентом. Грубо говоря, экзом донора выравнивается с экзомом реципиента, что позволяет подсчитать количество вариаций, которые будут генерировать пептид, присутствующий у реципиента, но отсутствующий у донора.
Оптимизированная оценка аллогеномного несоответствия (AMS) представляет собой непрерывную переменную, основанную на количестве nsSNP между донором и реципиентом, сталкиваясь только с пептидами, которые могут быть представлены MHC донора (с использованием другого уровня алгоритма, NetMHCpan).
хроническая РТПХ без острой РТПХ
Показатель аллогеномного несоответствия (AMS) представляет собой непрерывную переменную, основанную на количестве nsSNP между донором и реципиентом. Грубо говоря, экзом донора выравнивается с экзомом реципиента, что позволяет подсчитать количество вариаций, которые будут генерировать пептид, присутствующий у реципиента, но отсутствующий у донора.
Оптимизированная оценка аллогеномного несоответствия (AMS) представляет собой непрерывную переменную, основанную на количестве nsSNP между донором и реципиентом, сталкиваясь только с пептидами, которые могут быть представлены MHC донора (с использованием другого уровня алгоритма, NetMHCpan).
острая и хроническая РТПХ
Показатель аллогеномного несоответствия (AMS) представляет собой непрерывную переменную, основанную на количестве nsSNP между донором и реципиентом. Грубо говоря, экзом донора выравнивается с экзомом реципиента, что позволяет подсчитать количество вариаций, которые будут генерировать пептид, присутствующий у реципиента, но отсутствующий у донора.
Оптимизированная оценка аллогеномного несоответствия (AMS) представляет собой непрерывную переменную, основанную на количестве nsSNP между донором и реципиентом, сталкиваясь только с пептидами, которые могут быть представлены MHC донора (с использованием другого уровня алгоритма, NetMHCpan).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогностическая эффективность AMS в отношении возникновения хронической РТПХ
Временное ограничение: 12 месяцев после каждой трансплантации
Показатель аллогеномного несоответствия (AMS) представляет собой непрерывную переменную, основанную на количестве nsSNP между донором и реципиентом. Грубо говоря, экзом донора выравнивается с экзомом реципиента, что позволяет подсчитать количество вариаций, которые будут генерировать пептид, присутствующий у реципиента, но отсутствующий у донора. Сравнение СКГ будет проводиться между группами «наличие цРТП» и «отсутствие цРТП».
12 месяцев после каждой трансплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогностическая эффективность AMS в отношении возникновения острой РТПХ
Временное ограничение: 6 месяцев после каждой трансплантации
Показатель аллогеномного несоответствия (AMS) представляет собой непрерывную переменную, основанную на количестве nsSNP между донором и реципиентом. Грубо говоря, экзом донора выравнивается с экзомом реципиента, что позволяет подсчитать количество вариаций, которые будут генерировать пептид, присутствующий у реципиента, но отсутствующий у донора. Сравнение ВМС будет проводиться между группами «наличие оРТП» и «отсутствие оРТП».
6 месяцев после каждой трансплантации
Прогностическая эффективность оптимизированной СКАТ в отношении возникновения хронической РТПХ
Временное ограничение: 12 месяцев после каждой трансплантации
Оптимизированная оценка аллогеномного несоответствия (AMS) представляет собой непрерывную переменную, основанную на количестве nsSNP между донором и реципиентом, сталкиваясь только с пептидами, которые могут быть представлены MHC донора (с использованием другого уровня алгоритма, NetMHCpan). Сравнение оптимизированной АМС будет проводиться между группами «наличие цТВГ» и «отсутствие цТВГ».
12 месяцев после каждой трансплантации
Прогностическая эффективность оптимизированной СКАТ в отношении возникновения острой РТПХ
Временное ограничение: 6 месяцев после каждой трансплантации
Оптимизированная оценка аллогеномного несоответствия (AMS) представляет собой непрерывную переменную, основанную на количестве nsSNP между донором и реципиентом, сталкиваясь только с пептидами, которые могут быть представлены MHC донора (с использованием другого уровня алгоритма, NetMHCpan). Сравнение оптимизированной АМС будет проводиться между группами «наличие аРТП» и «отсутствие аРТП».
6 месяцев после каждой трансплантации
Прогностическая эффективность AMS в отношении возникновения рецидива
Временное ограничение: 12 месяцев после каждой трансплантации
Показатель аллогеномного несоответствия (AMS) представляет собой непрерывную переменную, основанную на количестве nsSNP между донором и реципиентом. Грубо говоря, экзом донора выравнивается с экзомом реципиента, что позволяет подсчитать количество вариаций, которые будут генерировать пептид, присутствующий у реципиента, но отсутствующий у донора. Сравнение AMS будет проводиться между группами «рецидив» и «без рецидива».
12 месяцев после каждой трансплантации
Прогностическая эффективность оптимизированной AMS в отношении возникновения рецидива
Временное ограничение: 12 месяцев после каждой трансплантации
Оптимизированная оценка аллогеномного несоответствия (AMS) представляет собой непрерывную переменную, основанную на количестве nsSNP между донором и реципиентом, сталкиваясь только с пептидами, которые могут быть представлены MHC донора (с использованием другого уровня алгоритма, NetMHCpan). Сравнение оптимизированной АМС будет проводиться между группами «рецидив» и «без рецидива».
12 месяцев после каждой трансплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021PI066

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться