Allogenomic Mismatch Score (AMS) anvendt på haplo-identiske donor/recipientpar ved hæmatopoietisk stamcelletransplantation (AMS-haplo)
7. februar 2022 opdateret af: Alice AARNINK, Central Hospital, Nancy, France
Forekomsten af akut og/eller kronisk GVH (Graf Versus Host-sygdom) hos modtagere, der gennemgår HSCT (hæmatopoietisk stamcelletransplantation) med en genoidentisk donor tyder på implikationen af andre systemer eller gener end dem, der er involveret i HLA (Human Leukocyte Antigen) kompatibilitet .
Ved nyretransplantation er det vist, at AMS (allogenomic mismatch score) er korreleret med sandsynligheden for overlevelse af transplantatet. Denne AMS afspejler graden af forskelle mellem immunopeptidomerne af modtageren og hans donor, da det er en kontinuerlig variabel baseret på antallet af nsSNP (ikke synonymt Single Nucletotide Polymorphism) mellem donor og modtager. Groft sagt er donorens exom tilpasset til modtagerens exom, hvilket gør det muligt at tælle antallet af variationer, der vil generere et peptid, der er til stede i modtageren, men som ikke er i donoren. I dette tilfælde er peptid præsenteret af modtagerens celler ikke en del af donorens immunopeptidom, hvilket fører til en aktivering af donorens immunkompetente celler mod dette antigen, dvs. til alloreaktivitet, der kan forårsage GVL (Graft Versus Leukæmi) og/eller GVH.
Denne undersøgelse har til formål at fremhæve signifikante sammenhænge mellem forekomsten af akut og/eller kronisk GVH efter haplo-identisk stamcelletransplantation og AMS.
Dette ville gøre det muligt at bruge AMS som en forudsigende faktor for akut eller kronisk GVH, som kunne bruges til at vælge den bedste donor til en bestemt modtager og/eller personalisere immunterapierne efter transplantation
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
80
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54500
- Alice Aarnink
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
40 haplo-identiske donor/modtager-par
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- - Modtagere, der gennemgik haplo-identisk stamcelletransplantation i CHRU (Centre Hospitalier Régional et Universitaire) de Nancy
- Modtagere transplanteret mellem 03/01/2015 og 01/01/2020
- Modtager ældre end 18 år på tidspunktet for transplantationen
- Tilgængeligt DNA for modtageren og dennes donor.
Ekskluderingskriterier:
- Modtager døde inden for 6 måneder efter transplantationen uden akut GVH (ukendt status for et af de målte resultater)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ingen akut GVH, ingen kronisk GVH
|
Allogenomic Mismatch Score (AMS) er en kontinuerlig variabel baseret på antallet af nsSNP mellem donor og modtager.
Groft sagt er donorens exom justeret til modtagerens exom, hvilket gør det muligt at tælle antallet af variationer, der vil generere et peptid, der er til stede i modtageren, men fraværende i donoren.
Optimized Allogenomic Mismatch Score (AMS) er en kontinuerlig variabel baseret på antallet af nsSNP mellem donoren og modtageren, der kun støder på peptider, der kan præsenteres af donorernes MHC (ved hjælp af et andet lag af algoritme, NetMHCpan).
|
|
akut GVH uden kronisk GVH
|
Allogenomic Mismatch Score (AMS) er en kontinuerlig variabel baseret på antallet af nsSNP mellem donor og modtager.
Groft sagt er donorens exom justeret til modtagerens exom, hvilket gør det muligt at tælle antallet af variationer, der vil generere et peptid, der er til stede i modtageren, men fraværende i donoren.
Optimized Allogenomic Mismatch Score (AMS) er en kontinuerlig variabel baseret på antallet af nsSNP mellem donoren og modtageren, der kun støder på peptider, der kan præsenteres af donorernes MHC (ved hjælp af et andet lag af algoritme, NetMHCpan).
|
|
kronisk GVH uden akut GVH
|
Allogenomic Mismatch Score (AMS) er en kontinuerlig variabel baseret på antallet af nsSNP mellem donor og modtager.
Groft sagt er donorens exom justeret til modtagerens exom, hvilket gør det muligt at tælle antallet af variationer, der vil generere et peptid, der er til stede i modtageren, men fraværende i donoren.
Optimized Allogenomic Mismatch Score (AMS) er en kontinuerlig variabel baseret på antallet af nsSNP mellem donoren og modtageren, der kun støder på peptider, der kan præsenteres af donorernes MHC (ved hjælp af et andet lag af algoritme, NetMHCpan).
|
|
akut og kronisk GVH
|
Allogenomic Mismatch Score (AMS) er en kontinuerlig variabel baseret på antallet af nsSNP mellem donor og modtager.
Groft sagt er donorens exom justeret til modtagerens exom, hvilket gør det muligt at tælle antallet af variationer, der vil generere et peptid, der er til stede i modtageren, men fraværende i donoren.
Optimized Allogenomic Mismatch Score (AMS) er en kontinuerlig variabel baseret på antallet af nsSNP mellem donoren og modtageren, der kun støder på peptider, der kan præsenteres af donorernes MHC (ved hjælp af et andet lag af algoritme, NetMHCpan).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prædiktiv præstation af AMS vedrørende forekomsten af kronisk GVH
Tidsramme: 12 måneder efter hver transplantation
|
Allogenomic Mismatch Score (AMS) er en kontinuerlig variabel baseret på antallet af nsSNP mellem donor og modtager.
Groft sagt er donorens exom justeret til modtagerens exom, hvilket gør det muligt at tælle antallet af variationer, der vil generere et peptid, der er til stede i modtageren, men fraværende i donoren.
Sammenligningen af AMS vil blive udført mellem grupperne "tilstedeværelse af cGVH" og "fravær af cGVH"
|
12 måneder efter hver transplantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prædiktiv præstation af AMS vedrørende forekomsten af akut GVH
Tidsramme: 6 måneder efter hver transplantation
|
Allogenomic Mismatch Score (AMS) er en kontinuerlig variabel baseret på antallet af nsSNP mellem donor og modtager.
Groft sagt er donorens exom justeret til modtagerens exom, hvilket gør det muligt at tælle antallet af variationer, der vil generere et peptid, der er til stede i modtageren, men fraværende i donoren.
Sammenligningen af AMS vil blive udført mellem grupperne "tilstedeværelse af aGVH" og "fravær af aGVH"
|
6 måneder efter hver transplantation
|
|
Forudsigende ydeevne af en optimeret AMS vedrørende forekomsten af kronisk GVH
Tidsramme: 12 måneder efter hver transplantation
|
Optimized Allogenomic Mismatch Score (AMS) er en kontinuerlig variabel baseret på antallet af nsSNP mellem donoren og modtageren, der kun støder på peptider, der kan præsenteres af donorernes MHC (ved hjælp af et andet lag af algoritme, NetMHCpan).
Sammenligningen af optimeret AMS vil blive udført mellem grupperne "tilstedeværelse af cGVH" og "fravær af cGVH"
|
12 måneder efter hver transplantation
|
|
Forudsigende ydeevne af en optimeret AMS vedrørende forekomsten af akut GVH
Tidsramme: 6 måneder efter hver transplantation
|
Optimized Allogenomic Mismatch Score (AMS) er en kontinuerlig variabel baseret på antallet af nsSNP mellem donoren og modtageren, der kun støder på peptider, der kan præsenteres af donorernes MHC (ved hjælp af et andet lag af algoritme, NetMHCpan).
Sammenligningen af optimeret AMS vil blive udført mellem grupperne "tilstedeværelse af aGVH" og "fravær af aGVH"
|
6 måneder efter hver transplantation
|
|
Prædiktiv præstation af AMS vedrørende forekomsten af tilbagefald
Tidsramme: 12 måneder efter hver transplantation
|
Allogenomic Mismatch Score (AMS) er en kontinuerlig variabel baseret på antallet af nsSNP mellem donor og modtager.
Groft sagt er donorens exom justeret til modtagerens exom, hvilket gør det muligt at tælle antallet af variationer, der vil generere et peptid, der er til stede i modtageren, men fraværende i donoren.
Sammenligningen af AMS vil blive udført mellem grupperne "tilbagefald" og "intet tilbagefald"
|
12 måneder efter hver transplantation
|
|
Forudsigelig ydeevne af en optimeret AMS vedrørende forekomsten af tilbagefald
Tidsramme: 12 måneder efter hver transplantation
|
Optimized Allogenomic Mismatch Score (AMS) er en kontinuerlig variabel baseret på antallet af nsSNP mellem donoren og modtageren, der kun støder på peptider, der kan præsenteres af donorernes MHC (ved hjælp af et andet lag af algoritme, NetMHCpan).
Sammenligningen af optimeret AMS vil blive udført mellem grupperne "tilbagefald" og "intet tilbagefald"
|
12 måneder efter hver transplantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. marts 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. november 2020
Studieafslutning (Faktiske)
6. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
17. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021PI066
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .