Biomedicína a bakteriální translokace u spondyloartrózy (TEARE-BIO)
Bakteriální translokace u spondyloartrózy: Hodnocení před a po zahájení biomedicíny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Axiální spondylartritida je časté zánětlivé revmatické onemocnění a její léčba je založena na použití NSAID a bioterapii (anti-TNF a anti-IL17 protilátky). Jeho patofyziologie zahrnuje trávicí sliznici. Tlusté střevo pacientů se spondyloartrózou je místem asymptomatického zánětu. Tento zánět je důsledkem dysbiózy, která je zodpovědná za aktivaci vrozené imunity spojené s bakteriálními translokačními jevy. Dendritické buňky jsou poté aktivovány a imunitní odpověď je polarizována směrem k ose IL23/Th17. Tato translokace je sekundární ke zvýšení permeability tlustého střeva. Zvýšení trávicí permeability umožňuje translokaci bakterií nebo bakteriálních fragmentů, především lipopolysacharidu (LPS).
Některé prozánětlivé cytokiny (TNF, IFNγ a IL23) způsobují zvýšení trávicí permeability. IL17 produkovaný v trávicí sliznici má dva různé účinky. Ve skutečnosti dva typy T buněk tlustého střeva produkují IL17: regulační T pomocníci 17 produkující IL10 a IL17 a zánětliví T pomocníci 17 produkující IL17 a IFNy.
Výzkumníci předpokládají, že bioterapie snižují bakteriální translokaci. Mají podezření na menší účinek anti-IL17 ve srovnání s anti-TNF kvůli potenciální inhibici lymfocytů Treg17.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Frank Verhoeven, MD
- Telefonní číslo: +33381668241
- E-mail: fverhoeven@chu-besancon.fr
Studijní místa
-
-
-
Besançon, Francie, 25000
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
-
Kontakt:
- Frank Verhoeven, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Axiální spondylartritida (kritéria ASAS 2009)
- Rameno NSAID: Odpovídá na jakoukoli třídu NSAID a není pravděpodobné, že zahájí bioterapii
- ramena anti-TNF/anti-IL-17: Potřeba zavedení biomedicínského léku podle aktuálních doporučení (objektivní známky zánětu, tzn. MRI sakroiliitida nebo zvýšené CRP a selhání dvou NSAID různých tříd)
Kritéria vyloučení:
- IBD již diagnostikované gastroenterologem nebo podezření na IBD (krvavý průjem)
- Předchozí expozice biomedicínskému léku (anti TNF nebo anti IL 17).
- Užívání antibiotik během 3 měsíců před zařazením
- Kontraindikace léčby anti-TNF nebo anti-IL17 (pro všechny pacienty)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NSAID
Pacienti reagující na jakoukoli třídu NSAID a je nepravděpodobné, že by zahájili bioterapii
|
Vzorky krve (2krát; 21 ml na návštěvu)
|
|
Experimentální: Anti-TNF protilátka
Pacienti vyžadující zavedení bioterapie dle aktuálních doporučení a randomizovaní do ramene anti-TNF léčby
|
Vzorky krve (2krát; 21 ml na návštěvu)
Podávání anti-TNF protilátek podle aktuálních doporučení a výsledků randomizace
|
|
Experimentální: Anti-IL17 protilátka
Pacienti vyžadující zavedení bioterapie dle aktuálních doporučení a randomizovaní do ramene léčby anti-IL-17
|
Vzorky krve (2krát; 21 ml na návštěvu)
Podávání anti-IL-17 protilátky podle současných doporučení a výsledků randomizace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v koncentraci LPS v séru
Časové okno: 3 měsíce
|
Rozdíl v koncentraci LPS v séru, měřený kapalinovou chromatografií-hmotnostní spektrometrií, mezi D0 (před anti-TNF nebo anti-IL 17) a D90
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021/577
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .