Biomedicine e traslocazione batterica nella spondiloartrite (TEARE-BIO)
Traslocazione batterica nella spondiloartrite: valutazione prima e dopo l'avvio di una biomedicina.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La spondiloartrite assiale è una malattia reumatica infiammatoria comune e la sua gestione si basa sull'uso di FANS e bioterapie (anticorpi anti-TNF e anti-IL17). La sua fisiopatologia coinvolge la mucosa digestiva. Il colon dei pazienti con spondiloartrite è il sito di infiammazione asintomatica. Questa infiammazione deriva dalla disbiosi, responsabile dell'attivazione dell'immunità innata legata a fenomeni di traslocazione batterica. Le cellule dendritiche vengono quindi attivate e la risposta immunitaria è polarizzata verso l'asse IL23/Th17. Questa traslocazione è secondaria ad un aumento della permeabilità del colon. L'aumento della permeabilità digestiva consente la traslocazione di batteri o frammenti batterici, principalmente lipopolisaccaridi (LPS).
Alcune citochine proinfiammatorie (TNF, IFNγ e IL23) causano un aumento della permeabilità digestiva. IL17 prodotto nella mucosa digestiva ha due effetti diversi. Infatti, due tipi di cellule T del colon producono IL17: T helper regolatori 17 che producono IL10 e IL17 e T helper infiammatori 17 che producono IL17 e IFNγ.
I ricercatori ipotizzano che le bioterapie riducano la traslocazione batterica. Sospettano un effetto minore dell'anti-IL17 rispetto all'anti-TNF a causa della potenziale inibizione dei linfociti Treg17.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Frank Verhoeven, MD
- Numero di telefono: +33381668241
- Email: fverhoeven@chu-besancon.fr
Luoghi di studio
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Besançon, Francia, 25000
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
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Contatto:
- Frank Verhoeven, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Spondiloartrite assiale (criteri ASAS 2009)
- Braccio FANS: risponde a qualsiasi classe di FANS e non è probabile che inizi la bioterapia
- armi anti-TNF/anti-IL-17: necessità di introdurre un farmaco biomedico secondo le attuali raccomandazioni (segni oggettivi di infiammazione, ad es. Sacroileite RM o aumento della PCR e fallimento di due FANS di classi diverse)
Criteri di esclusione:
- IBD già diagnosticata da un gastroenterologo o sospetto di IBD (diarrea sanguinolenta)
- Precedente esposizione a un farmaco biomedico (anti TNF o anti IL 17).
- Uso di antibiotici nei 3 mesi precedenti l'inclusione
- Controindicazioni al trattamento con anti-TNF o anti-IL17 (per tutti i pazienti)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: FANS
Pazienti che rispondono a qualsiasi classe di FANS ed è improbabile che inizino la bioterapia
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Campioni di sangue (2 volte; 21 ml per visita)
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Sperimentale: Anticorpi anti-TNF
Pazienti che richiedono l'introduzione della bioterapia secondo le attuali raccomandazioni e randomizzati al braccio di trattamento anti-TNF
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Campioni di sangue (2 volte; 21 ml per visita)
Somministrazione di anticorpi anti-TNF, secondo le attuali raccomandazioni e i risultati della randomizzazione
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Sperimentale: Anticorpo anti-IL17
Pazienti che richiedono l'introduzione della bioterapia secondo le attuali raccomandazioni e randomizzati al braccio di trattamento anti-IL-17
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Campioni di sangue (2 volte; 21 ml per visita)
Somministrazione di anticorpi anti-IL-17, secondo le attuali raccomandazioni e i risultati della randomizzazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza nella concentrazione sierica di LPS
Lasso di tempo: 3 mesi
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Differenza nella concentrazione sierica di LPS, misurata mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa, tra D0 (prima dell'anti-TNF o anti-IL 17) e D90
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021/577
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