Biomedicina y Translocación Bacteriana en Espondiloartritis (TEARE-BIO)
Translocación bacteriana en espondiloartritis: evaluación antes y después de iniciar una biomedicina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La espondiloartritis axial es una enfermedad reumática inflamatoria común y su manejo se basa en el uso de AINE y bioterapias (anticuerpos anti-TNF y anti-IL17). Su fisiopatología involucra la mucosa digestiva. El colon de pacientes con espondiloartritis es el sitio de inflamación asintomática. Esta inflamación resulta de la disbiosis, que es responsable de la activación de la inmunidad innata ligada a los fenómenos de translocación bacteriana. Luego se activan las células dendríticas y la respuesta inmune se polariza hacia el eje IL23/Th17. Esta translocación es secundaria a un aumento de la permeabilidad colónica. El aumento de la permeabilidad digestiva permite la translocación de bacterias o fragmentos bacterianos, principalmente lipopolisacáridos (LPS).
Algunas citocinas proinflamatorias (TNF, IFNγ e IL23) provocan un aumento de la permeabilidad digestiva. La IL17 producida en la mucosa digestiva tiene dos efectos diferentes. De hecho, dos tipos de células T colónicas producen IL17: T auxiliares reguladoras 17 que producen IL10 e IL17 y T auxiliares inflamatorias 17 que producen IL17 e IFNγ.
Los investigadores plantean la hipótesis de que las bioterapias reducen la translocación bacteriana. Sospechan un efecto menor de anti-IL17 en comparación con anti-TNF debido a la posible inhibición de los linfocitos Treg17.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Frank Verhoeven, MD
- Número de teléfono: +33381668241
- Correo electrónico: fverhoeven@chu-besancon.fr
Ubicaciones de estudio
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Besançon, Francia, 25000
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
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Contacto:
- Frank Verhoeven, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Espondiloartritis axial (criterios ASAS 2009)
- Grupo de AINE: responde a cualquier clase de AINE y no es probable que inicie bioterapia
- Brazos anti-TNF/anti-IL-17: Necesidad de introducir un fármaco biomédico según las recomendaciones actuales (signos objetivos de inflamación, es decir, MRI sacroilitis o aumento de PCR, y falla de dos AINE de diferentes clases)
Criterio de exclusión:
- EII ya diagnosticada por un gastroenterólogo o sospecha de EII (diarrea sanguinolenta)
- Exposición previa a un fármaco biomédico (anti TNF o anti IL 17).
- Uso de antibióticos en los 3 meses previos a la inclusión
- Contraindicaciones para el tratamiento con anti-TNF o anti-IL17 (para todos los pacientes)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: AINE
Pacientes que responden a cualquier clase de AINE y es poco probable que inicien bioterapia
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Muestras de sangre (2 veces; 21 ml por visita)
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Experimental: Anticuerpo anti-TNF
Pacientes que requieren la introducción de bioterapia según las recomendaciones actuales y aleatorizados al brazo de tratamiento anti-TNF
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Muestras de sangre (2 veces; 21 ml por visita)
Administración de anticuerpos anti-TNF, según recomendaciones actuales y resultados de aleatorización
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Experimental: Anticuerpo anti-IL17
Pacientes que requieren la introducción de bioterapia según las recomendaciones actuales y aleatorizados al brazo de tratamiento anti-IL-17
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Muestras de sangre (2 veces; 21 ml por visita)
Administración de anticuerpos anti-IL-17, según recomendaciones actuales y resultados de aleatorización
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en la concentración de LPS en suero
Periodo de tiempo: 3 meses
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Diferencia en la concentración de LPS en suero, medida por cromatografía líquida-espectrometría de masas, entre D0 (antes de anti-TNF o anti-IL 17) y D90
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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- 2021/577
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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