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Biomedizin und bakterielle Translokation bei Spondyloarthritis (TEARE-BIO)

31. Mai 2022 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Bakterielle Translokation bei Spondyloarthritis: Bewertung vor und nach Beginn einer Biomedizin.

Das Ziel dieses Projekts ist die Bewertung der Wirkung von Anti-TNF- und Anti-IL17-Biotherapien auf die bakterielle Translokation bei Patienten mit NSAID-resistenter axialer Spondyloarthritis.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die axiale Spondyloarthritis ist eine häufige entzündlich-rheumatische Erkrankung und ihre Behandlung basiert auf der Verwendung von NSAIDs und Biotherapien (Anti-TNF- und Anti-IL17-Antikörper). Seine Pathophysiologie betrifft die Verdauungsschleimhaut. Der Dickdarm von Patienten mit Spondyloarthritis ist der Ort einer asymptomatischen Entzündung. Diese Entzündung resultiert aus Dysbiose, die für die Aktivierung der angeborenen Immunität in Verbindung mit bakteriellen Translokationsphänomenen verantwortlich ist. Dendritische Zellen werden dann aktiviert und die Immunantwort wird in Richtung der IL23/Th17-Achse polarisiert. Diese Translokation ist sekundär zu einer Erhöhung der Kolonpermeabilität. Die Erhöhung der Verdauungspermeabilität ermöglicht die Translokation von Bakterien oder Bakterienfragmenten, hauptsächlich Lipopolysaccharid (LPS).

Einige entzündungsfördernde Zytokine (TNF, IFNγ und IL23) verursachen eine Erhöhung der Verdauungspermeabilität. In der Verdauungsschleimhaut produziertes IL17 hat zwei unterschiedliche Wirkungen. Tatsächlich produzieren zwei Arten von Dickdarm-T-Zellen IL17: regulatorische T-Helfer 17 , die IL10 und IL17 produzieren, und entzündliche T-Helfer 17 , die IL17 und IFNγ produzieren.

Die Forscher vermuten, dass Biotherapien die bakterielle Translokation verringern. Sie vermuten eine geringere Wirkung von Anti-IL17 im Vergleich zu Anti-TNF aufgrund der möglichen Hemmung von Treg17-Lymphozyten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Besançon, Frankreich, 25000
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
        • Kontakt:
          • Frank Verhoeven, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Axiale Spondyloarthritis (2009 ASAS-Kriterien)
  • NSAID-Arm: Reagiert auf jede Klasse von NSAID und es ist unwahrscheinlich, dass eine Biotherapie eingeleitet wird
  • Anti-TNF/Anti-IL-17-Arme: Notwendigkeit der Einführung eines biomedizinischen Medikaments gemäß den aktuellen Empfehlungen (objektive Anzeichen einer Entzündung, d. h. MRT Sakroiliitis oder erhöhtes CRP und Versagen von zwei NSAIDs verschiedener Klassen)

Ausschlusskriterien:

  • CED bereits diagnostiziert durch einen Gastroenterologen oder Verdacht auf CED (blutiger Durchfall)
  • Frühere Exposition gegenüber einem biomedizinischen Medikament (Anti-TNF oder Anti-IL 17).
  • Verwendung von Antibiotika in den 3 Monaten vor der Aufnahme
  • Kontraindikationen für die Behandlung mit Anti-TNF oder Anti-IL17 (für alle Patienten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NSAIDs
Patienten, die auf eine Klasse von NSAIDs ansprechen und wahrscheinlich keine Biotherapie einleiten werden
Blutproben (2 Mal; 21 ml pro Besuch)
Experimental: Anti-TNF-Antikörper
Patienten, die gemäß den aktuellen Empfehlungen eine Einführung einer Biotherapie benötigen und randomisiert dem Anti-TNF-Behandlungsarm zugewiesen wurden
Blutproben (2 Mal; 21 ml pro Besuch)
Verabreichung von Anti-TNF-Antikörpern gemäß den aktuellen Empfehlungen und Randomisierungsergebnissen
Experimental: Anti-IL17-Antikörper
Patienten, die gemäß den aktuellen Empfehlungen eine Einführung einer Biotherapie benötigen und randomisiert dem Anti-IL-17-Behandlungsarm zugewiesen wurden
Blutproben (2 Mal; 21 ml pro Besuch)
Verabreichung von Anti-IL-17-Antikörpern gemäß den aktuellen Empfehlungen und Randomisierungsergebnissen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Serum-LPS-Konzentration
Zeitfenster: 3 Monate
Unterschied in der Serum-LPS-Konzentration, gemessen durch Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie, zwischen D0 (vor Anti-TNF oder Anti-IL 17) und D90
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Axiale Spondyloarthritis

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