- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05244109
Biomedizin und bakterielle Translokation bei Spondyloarthritis (TEARE-BIO)
Bakterielle Translokation bei Spondyloarthritis: Bewertung vor und nach Beginn einer Biomedizin.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die axiale Spondyloarthritis ist eine häufige entzündlich-rheumatische Erkrankung und ihre Behandlung basiert auf der Verwendung von NSAIDs und Biotherapien (Anti-TNF- und Anti-IL17-Antikörper). Seine Pathophysiologie betrifft die Verdauungsschleimhaut. Der Dickdarm von Patienten mit Spondyloarthritis ist der Ort einer asymptomatischen Entzündung. Diese Entzündung resultiert aus Dysbiose, die für die Aktivierung der angeborenen Immunität in Verbindung mit bakteriellen Translokationsphänomenen verantwortlich ist. Dendritische Zellen werden dann aktiviert und die Immunantwort wird in Richtung der IL23/Th17-Achse polarisiert. Diese Translokation ist sekundär zu einer Erhöhung der Kolonpermeabilität. Die Erhöhung der Verdauungspermeabilität ermöglicht die Translokation von Bakterien oder Bakterienfragmenten, hauptsächlich Lipopolysaccharid (LPS).
Einige entzündungsfördernde Zytokine (TNF, IFNγ und IL23) verursachen eine Erhöhung der Verdauungspermeabilität. In der Verdauungsschleimhaut produziertes IL17 hat zwei unterschiedliche Wirkungen. Tatsächlich produzieren zwei Arten von Dickdarm-T-Zellen IL17: regulatorische T-Helfer 17 , die IL10 und IL17 produzieren, und entzündliche T-Helfer 17 , die IL17 und IFNγ produzieren.
Die Forscher vermuten, dass Biotherapien die bakterielle Translokation verringern. Sie vermuten eine geringere Wirkung von Anti-IL17 im Vergleich zu Anti-TNF aufgrund der möglichen Hemmung von Treg17-Lymphozyten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Frank Verhoeven, MD
- Telefonnummer: +33381668241
- E-Mail: fverhoeven@chu-besancon.fr
Studienorte
-
-
-
Besançon, Frankreich, 25000
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
-
Kontakt:
- Frank Verhoeven, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Axiale Spondyloarthritis (2009 ASAS-Kriterien)
- NSAID-Arm: Reagiert auf jede Klasse von NSAID und es ist unwahrscheinlich, dass eine Biotherapie eingeleitet wird
- Anti-TNF/Anti-IL-17-Arme: Notwendigkeit der Einführung eines biomedizinischen Medikaments gemäß den aktuellen Empfehlungen (objektive Anzeichen einer Entzündung, d. h. MRT Sakroiliitis oder erhöhtes CRP und Versagen von zwei NSAIDs verschiedener Klassen)
Ausschlusskriterien:
- CED bereits diagnostiziert durch einen Gastroenterologen oder Verdacht auf CED (blutiger Durchfall)
- Frühere Exposition gegenüber einem biomedizinischen Medikament (Anti-TNF oder Anti-IL 17).
- Verwendung von Antibiotika in den 3 Monaten vor der Aufnahme
- Kontraindikationen für die Behandlung mit Anti-TNF oder Anti-IL17 (für alle Patienten)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: NSAIDs
Patienten, die auf eine Klasse von NSAIDs ansprechen und wahrscheinlich keine Biotherapie einleiten werden
|
Blutproben (2 Mal; 21 ml pro Besuch)
|
Experimental: Anti-TNF-Antikörper
Patienten, die gemäß den aktuellen Empfehlungen eine Einführung einer Biotherapie benötigen und randomisiert dem Anti-TNF-Behandlungsarm zugewiesen wurden
|
Blutproben (2 Mal; 21 ml pro Besuch)
Verabreichung von Anti-TNF-Antikörpern gemäß den aktuellen Empfehlungen und Randomisierungsergebnissen
|
Experimental: Anti-IL17-Antikörper
Patienten, die gemäß den aktuellen Empfehlungen eine Einführung einer Biotherapie benötigen und randomisiert dem Anti-IL-17-Behandlungsarm zugewiesen wurden
|
Blutproben (2 Mal; 21 ml pro Besuch)
Verabreichung von Anti-IL-17-Antikörpern gemäß den aktuellen Empfehlungen und Randomisierungsergebnissen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Unterschied in der Serum-LPS-Konzentration
Zeitfenster: 3 Monate
|
Unterschied in der Serum-LPS-Konzentration, gemessen durch Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie, zwischen D0 (vor Anti-TNF oder Anti-IL 17) und D90
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2021/577
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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