Биопрепараты и бактериальная транслокация при спондилоартрите (TEARE-BIO)
Бактериальная транслокация при спондилоартрите: оценка до и после начала биомедицины.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Аксиальный спондилоартрит является распространенным воспалительным ревматическим заболеванием, и его лечение основано на использовании НПВП и биотерапии (антитела к TNF и анти-IL17). Его патофизиология затрагивает слизистую оболочку пищеварительного тракта. Толстая кишка больных спондилоартритом является местом бессимптомного воспаления. Это воспаление возникает в результате дисбактериоза, который отвечает за активацию врожденного иммунитета, связанную с явлениями бактериальной транслокации. Затем активируются дендритные клетки, и иммунный ответ поляризован в направлении оси IL23/Th17. Эта транслокация является вторичной по отношению к увеличению проницаемости толстой кишки. Повышение пищеварительной проницаемости делает возможным транслокацию бактерий или бактериальных фрагментов, прежде всего липополисахарида (ЛПС).
Некоторые провоспалительные цитокины (TNF, IFNγ и IL23) вызывают повышение проницаемости пищеварительного тракта. ИЛ-17, продуцируемый слизистой оболочкой пищеварительного тракта, имеет два различных эффекта. Действительно, два типа Т-клеток толстой кишки продуцируют IL17: регуляторные Т-хелперы 17, продуцирующие IL10 и IL17, и воспалительные Т-хелперы 17, продуцирующие IL17 и IFNγ.
Исследователи предполагают, что биотерапия уменьшает бактериальную транслокацию. Они подозревают меньший эффект анти-ИЛ-17 по сравнению с анти-ФНО из-за потенциального ингибирования Treg17-лимфоцитов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Frank Verhoeven, MD
- Номер телефона: +33381668241
- Электронная почта: fverhoeven@chu-besancon.fr
Места учебы
-
-
-
Besançon, Франция, 25000
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
-
Контакт:
- Frank Verhoeven, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Аксиальный спондилоартрит (критерии ASAS 2009 г.)
- Группа НПВП: ответ на любой класс НПВП и маловероятно начало биотерапии
- анти-ФНО/анти-ИЛ-17 группы: Необходимость введения биомедицинского препарата в соответствии с текущими рекомендациями (объективные признаки воспаления, т.е. МРТ сакроилеита или повышение СРБ и неэффективность двух НПВП разных классов)
Критерий исключения:
- ВЗК, уже диагностированный гастроэнтерологом, или подозрение на ВЗК (кровавый понос)
- Предыдущее воздействие биомедицинских препаратов (анти-ФНО или анти-ИЛ-17).
- Использование антибиотиков в течение 3 месяцев до включения
- Противопоказания для лечения анти-ФНО или анти-ИЛ-17 (для всех пациентов)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: НПВП
Пациенты, отвечающие на любой класс НПВП и вряд ли начавшие биотерапию
|
Образцы крови (2 раза; 21 мл за посещение)
|
|
Экспериментальный: Антитело к ФНО
Пациенты, которым требуется введение биотерапии в соответствии с текущими рекомендациями и рандомизированные в группу лечения анти-ФНО
|
Образцы крови (2 раза; 21 мл за посещение)
Введение антител против TNF в соответствии с текущими рекомендациями и результатами рандомизации
|
|
Экспериментальный: Антитело к ИЛ-17
Пациенты, которым требуется введение биотерапии в соответствии с текущими рекомендациями и рандомизированные в группу лечения анти-ИЛ-17.
|
Образцы крови (2 раза; 21 мл за посещение)
Введение антител к IL-17 в соответствии с текущими рекомендациями и результатами рандомизации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в концентрации ЛПС в сыворотке
Временное ограничение: 3 месяца
|
Разница в концентрации ЛПС в сыворотке, измеренная с помощью жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии, между D0 (до анти-ФНО или анти-ИЛ-17) и D90
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021/577
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .