Biomedycyny i translokacja bakteryjna w spondyloartropatii (TEARE-BIO)
Translokacja bakteryjna w spondyloartropatii: ocena przed i po rozpoczęciu biomedycyny.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osiowa spondyloartropatia jest częstą zapalną chorobą reumatyczną, a jej leczenie opiera się na stosowaniu NLPZ oraz bioterapii (przeciwciała anty-TNF i anty-IL17). Jej patofizjologia dotyczy błony śluzowej przewodu pokarmowego. Okrężnica u pacjentów ze spondyloartropatią jest miejscem bezobjawowego zapalenia. Zapalenie to wynika z dysbiozy, która jest odpowiedzialna za aktywację wrodzonej odporności związanej ze zjawiskiem translokacji bakteryjnej. Następnie komórki dendrytyczne są aktywowane, a odpowiedź immunologiczna jest spolaryzowana w kierunku osi IL23/Th17. Ta translokacja jest wtórna do wzrostu przepuszczalności okrężnicy. Zwiększenie przepuszczalności przewodu pokarmowego umożliwia translokację bakterii lub ich fragmentów, głównie lipopolisacharydu (LPS).
Niektóre cytokiny prozapalne (TNF, IFNγ i IL23) powodują wzrost przepuszczalności przewodu pokarmowego. IL17 wytwarzana w błonie śluzowej przewodu pokarmowego ma dwa różne efekty. Rzeczywiście, dwa typy komórek T okrężnicy wytwarzają IL17: regulatorowe T Helpers 17 produkujące IL10 i IL17 oraz zapalne T Helpers 17 produkujące IL17 i IFNγ.
Badacze postawili hipotezę, że bioterapie zmniejszają translokację bakterii. Podejrzewają mniejszy wpływ anty-IL17 w porównaniu z anty-TNF z powodu potencjalnego hamowania limfocytów Treg17.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Frank Verhoeven, MD
- Numer telefonu: +33381668241
- E-mail: fverhoeven@chu-besancon.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Besançon, Francja, 25000
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
-
Kontakt:
- Frank Verhoeven, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osiowa spondyloartropatia (kryteria ASAS z 2009 r.)
- Ramię NLPZ: odpowiedź na jakąkolwiek klasę NLPZ i mało prawdopodobne jest rozpoczęcie bioterapii
- ramiona anty-TNF/anty-IL-17: Konieczność wprowadzenia leku biomedycznego zgodnie z aktualnymi zaleceniami (obiektywne objawy stanu zapalnego tj. MRI sacroiliitis lub podwyższone CRP i nieskuteczność dwóch NLPZ różnych klas)
Kryteria wyłączenia:
- IBD już zdiagnozowane przez gastroenterologa lub podejrzenie IBD (krwawa biegunka)
- Wcześniejsza ekspozycja na lek biomedyczny (anty TNF lub anty-IL 17).
- Stosowanie antybiotyków w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
- Przeciwwskazania do leczenia anty-TNF lub anty-IL17 (dla wszystkich pacjentów)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NLPZ
Pacjenci reagujący na jakąkolwiek klasę NLPZ i mało prawdopodobne, aby rozpoczęli bioterapię
|
Próbki krwi (2 razy; 21 ml na wizytę)
|
|
Eksperymentalny: Przeciwciało anty-TNF
Pacjenci wymagający wprowadzenia bioterapii zgodnie z aktualnymi zaleceniami i randomizowani do ramienia leczenia anty-TNF
|
Próbki krwi (2 razy; 21 ml na wizytę)
Podawanie przeciwciał anty-TNF zgodnie z aktualnymi zaleceniami i wynikami randomizacji
|
|
Eksperymentalny: Przeciwciało anty-IL17
Pacjenci wymagający wprowadzenia bioterapii zgodnie z aktualnymi zaleceniami i randomizowani do ramienia leczenia anty-IL-17
|
Próbki krwi (2 razy; 21 ml na wizytę)
Podawanie przeciwciał anty-IL-17 zgodnie z aktualnymi zaleceniami i wynikami randomizacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w stężeniu LPS w surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Różnica w stężeniu LPS w surowicy, mierzona metodą chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas, między D0 (przed anty-TNF lub anty-IL 17) a D90
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021/577
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .