Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomedicin og bakteriel translokation ved spondyloarthritis (TEARE-BIO)

31. maj 2022 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Bakteriel translokation i spondyloarthritis: evaluering før og efter start af en biomedicin.

Formålet med dette projekt er at evaluere effekten af ​​anti-TNF og anti-IL17 bioterapier på bakteriel translokation hos patienter med NSAID-resistent aksial spondyloarthritis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aksial spondyloarthritis er en almindelig inflammatorisk gigtsygdom, og dens behandling er baseret på brugen af ​​NSAID'er og bioterapier (anti-TNF og anti-IL17 antistoffer). Dens patofysiologi involverer fordøjelsesslimhinden. Tyktarmen hos patienter med spondyloarthritis er stedet for asymptomatisk inflammation. Denne betændelse skyldes dysbiose, som er ansvarlig for aktivering af medfødt immunitet forbundet med bakterielle translokationsfænomener. Dendritiske celler aktiveres derefter, og immunresponset polariseres mod IL23/Th17-aksen. Denne translokation er sekundær til en stigning i colonpermeabilitet. Forøgelsen i fordøjelsespermeabilitet tillader translokation af bakterier eller bakteriefragmenter, primært lipopolysaccharid (LPS).

Nogle proinflammatoriske cytokiner (TNF, IFNγ og IL23) forårsager en stigning i fordøjelsespermeabilitet. IL17 produceret i fordøjelsesslimhinden har to forskellige virkninger. Faktisk producerer to typer colon-T-celler IL17: regulatoriske T-hjælpere 17, der producerer IL10 og IL17, og inflammatoriske T-hjælpere 17, der producerer IL17 og IFNy.

Forskerne antager, at bioterapier mindsker bakteriel translokation. De har mistanke om en mindre effekt af anti-IL17 sammenlignet med anti-TNF på grund af den potentielle hæmning af Treg17-lymfocytter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
        • Kontakt:
          • Frank Verhoeven, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aksial spondyloarthritis (2009 ASAS-kriterier)
  • NSAID-arm: Reagerer på enhver klasse af NSAID og vil sandsynligvis ikke påbegynde bioterapi
  • anti-TNF/anti-IL-17 arme: Behov for at introducere et biomedicinsk lægemiddel i henhold til gældende anbefalinger (objektive tegn på betændelse, dvs. MRI sacroiliitis eller øget CRP og svigt af to NSAID'er af forskellige klasser)

Ekskluderingskriterier:

  • IBD allerede diagnosticeret af en gastroenterolog eller mistanke om IBD (blodig diarré)
  • Tidligere eksponering for et biomedicinsk lægemiddel (anti TNF eller anti IL 17).
  • Antibiotikabrug i de 3 måneder før inklusion
  • Kontraindikationer for behandling med anti-TNF eller anti-IL17 (for alle patienter)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NSAID'er
Patienter, der reagerer på en hvilken som helst klasse af NSAID'er, og som sandsynligvis ikke starter bioterapi
Andet: Blodprøve
Blodprøver (2 gange; 21 ml pr. besøg)
Eksperimentel: Anti-TNF antistof
Patienter, der kræver introduktion af bioterapi i henhold til gældende anbefalinger og randomiseret til anti-TNF-behandlingsarmen
Andet: Blodprøve
Blodprøver (2 gange; 21 ml pr. besøg)
Medicin: administration af anti-TNF-antistof
Anti-TNF-antistofadministration i henhold til gældende anbefalinger og randomiseringsresultater
Eksperimentel: Anti-IL17 antistof
Patienter, der kræver introduktion af bioterapi i henhold til gældende anbefalinger og randomiseret til anti-IL-17 behandlingsarmen
Andet: Blodprøve
Blodprøver (2 gange; 21 ml pr. besøg)
Medicin: anti-IL-17 antistof administration
Administration af anti-IL-17 antistof i henhold til gældende anbefalinger og randomiseringsresultater

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i serum LPS-koncentration
Tidsramme: 3 måneder
Forskel i serum LPS-koncentration, målt ved væskekromatografi-massespektrometri, mellem D0 (før anti-TNF eller anti-IL 17) og D90
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021/577

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aksial spondyloarthritis

Kliniske forsøg med Blodprøve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner