Biomedisiner og bakteriell translokasjon ved spondyloartritt (TEARE-BIO)
Bakteriell translokasjon ved spondyloartritt: Evaluering før og etter oppstart av en biomedisin.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Aksial spondyloartritt er en vanlig inflammatorisk revmatisk sykdom og behandlingen er basert på bruk av NSAIDs og bioterapier (anti-TNF og anti-IL17 antistoffer). Dens patofysiologi involverer fordøyelsesslimhinnen. Tykktarmen hos pasienter med spondyloartritt er stedet for asymptomatisk betennelse. Denne betennelsen er et resultat av dysbiose, som er ansvarlig for aktivering av medfødt immunitet knyttet til bakterielle translokasjonsfenomener. Dendritiske celler aktiveres deretter og immunresponsen polariseres mot IL23/Th17-aksen. Denne translokasjonen er sekundær til en økning i tykktarmspermeabilitet. Økningen i fordøyelsespermeabilitet tillater translokasjon av bakterier eller bakteriefragmenter, primært lipopolysakkarid (LPS).
Noen proinflammatoriske cytokiner (TNF, IFNγ og IL23) forårsaker en økning i fordøyelsespermeabilitet. IL17 produsert i fordøyelsesslimhinnen har to forskjellige effekter. Faktisk produserer to typer kolon-T-celler IL17: regulatoriske T-hjelpere 17 som produserer IL10 og IL17 og inflammatoriske T-hjelpere 17 som produserer IL17 og IFNy.
Etterforskerne antar at bioterapi reduserer bakteriell translokasjon. De mistenker en mindre effekt av anti-IL17 sammenlignet med anti-TNF på grunn av potensiell hemming av Treg17-lymfocytter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Frank Verhoeven, MD
- Telefonnummer: +33381668241
- E-post: fverhoeven@chu-besancon.fr
Studiesteder
-
-
-
Besançon, Frankrike, 25000
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
-
Ta kontakt med:
- Frank Verhoeven, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aksial spondyloartritt (2009 ASAS-kriterier)
- NSAID-arm: Reagerer på en hvilken som helst klasse av NSAID og vil sannsynligvis ikke starte bioterapi
- anti-TNF/anti-IL-17 armer: Behov for å introdusere et biomedisinsk legemiddel i henhold til gjeldende anbefalinger (objektive tegn på betennelse, dvs. MR sacroiliitis eller økt CRP, og svikt av to NSAIDs av forskjellige klasser)
Ekskluderingskriterier:
- IBD allerede diagnostisert av en gastroenterolog eller mistanke om IBD (blodig diaré)
- Tidligere eksponering for et biomedisinsk legemiddel (anti TNF eller anti IL 17).
- Antibiotikabruk i 3 måneder før inkludering
- Kontraindikasjoner for behandling med anti-TNF eller anti-IL17 (for alle pasienter)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NSAIDs
Pasienter som responderer på noen klasse av NSAIDs og vil sannsynligvis ikke starte bioterapi
|
Blodprøver (2 ganger; 21 ml per besøk)
|
|
Eksperimentell: Anti-TNF antistoff
Pasienter som krever introduksjon av bioterapi i henhold til gjeldende anbefalinger og randomisert til anti-TNF-behandlingsarmen
|
Blodprøver (2 ganger; 21 ml per besøk)
Administrering av anti-TNF-antistoff, i henhold til gjeldende anbefalinger og randomiseringsresultater
|
|
Eksperimentell: Anti-IL17 antistoff
Pasienter som krever introduksjon av bioterapi i henhold til gjeldende anbefalinger og randomisert til anti-IL-17 behandlingsarmen
|
Blodprøver (2 ganger; 21 ml per besøk)
Administrering av anti-IL-17 antistoff, i henhold til gjeldende anbefalinger og randomiseringsresultater
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i serum LPS-konsentrasjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Forskjellen i serum LPS-konsentrasjon, målt ved væskekromatografi-massespektrometri, mellom D0 (før anti-TNF eller anti-IL 17) og D90
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021/577
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .