Biomedicijnen en bacteriële translocatie bij spondyloartritis (TEARE-BIO)
Bacteriële translocatie bij spondyloartritis: evaluatie voor en na het starten van een biogeneeskunde.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Axiale spondyloartritis is een veel voorkomende inflammatoire reumatische aandoening en de behandeling ervan is gebaseerd op het gebruik van NSAID's en biotherapieën (anti-TNF- en anti-IL17-antilichamen). De pathofysiologie omvat het spijsverteringsslijmvlies. De dikke darm van patiënten met spondyloartritis is de plaats van asymptomatische ontsteking. Deze ontsteking is het gevolg van dysbiose, die verantwoordelijk is voor activering van aangeboren immuniteit gekoppeld aan bacteriële translocatieverschijnselen. Dendritische cellen worden vervolgens geactiveerd en de immuunrespons is gepolariseerd naar de IL23/Th17-as. Deze translocatie is secundair aan een toename van de doorlaatbaarheid van het colon. De toename van de permeabiliteit van de spijsvertering maakt translocatie van bacteriën of bacteriefragmenten mogelijk, voornamelijk lipopolysaccharide (LPS).
Sommige pro-inflammatoire cytokines (TNF, IFNγ en IL23) veroorzaken een toename van de spijsverteringspermeabiliteit. IL17 geproduceerd in het spijsverteringsslijmvlies heeft twee verschillende effecten. Er zijn inderdaad twee typen colon-T-cellen die IL17 produceren: regulatoire T-helpers 17 die IL10 en IL17 produceren en inflammatoire T-helpers 17 die IL17 en IFNy produceren.
De onderzoekers veronderstellen dat biotherapieën de bacteriële translocatie verminderen. Ze vermoeden een minder effect van anti-IL17 in vergelijking met anti-TNF vanwege de mogelijke remming van Treg17-lymfocyten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Frank Verhoeven, MD
- Telefoonnummer: +33381668241
- E-mail: fverhoeven@chu-besancon.fr
Studie Locaties
-
-
-
Besançon, Frankrijk, 25000
- Werving
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
-
Contact:
- Frank Verhoeven, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Axiale spondyloartritis (ASAS-criteria 2009)
- NSAID-arm: reageert op elke klasse NSAID en start waarschijnlijk geen biotherapie
- anti-TNF/anti-IL-17-armen: Noodzaak om een biomedisch geneesmiddel te introduceren volgens de huidige aanbevelingen (objectieve tekenen van ontsteking, d.w.z. MRI-sacro-iliitis of verhoogde CRP en falen van twee NSAID's van verschillende klassen)
Uitsluitingscriteria:
- IBD al gediagnosticeerd door een gastro-enteroloog of vermoeden van IBD (bloederige diarree)
- Eerdere blootstelling aan een biomedisch geneesmiddel (anti-TNF of anti-IL 17).
- Antibioticagebruik in de 3 maanden voorafgaand aan opname
- Contra-indicaties voor behandeling met anti-TNF of anti-IL17 (voor alle patiënten)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NSAID's
Patiënten die reageren op welke klasse van NSAID's dan ook en het onwaarschijnlijk is dat ze biotherapie starten
|
Bloedmonsters (2 keer; 21 ml per bezoek)
|
|
Experimenteel: Anti-TNF-antilichaam
Patiënten die de introductie van biotherapie nodig hebben volgens de huidige aanbevelingen en gerandomiseerd naar de anti-TNF-behandelingsarm
|
Bloedmonsters (2 keer; 21 ml per bezoek)
Toediening van anti-TNF-antilichamen, volgens de huidige aanbevelingen en randomisatieresultaten
|
|
Experimenteel: Anti-IL17-antilichaam
Patiënten die de introductie van biotherapie nodig hebben volgens de huidige aanbevelingen en gerandomiseerd naar de anti-IL-17-behandelingsarm
|
Bloedmonsters (2 keer; 21 ml per bezoek)
Toediening van anti-IL-17-antilichamen, volgens de huidige aanbevelingen en randomisatieresultaten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in serum LPS-concentratie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verschil in serum-LPS-concentratie, gemeten met vloeistofchromatografie-massaspectrometrie, tussen D0 (vóór anti-TNF of anti-IL 17) en D90
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021/577
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .