Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biomedicinák és bakteriális transzlokáció spondyloarthritisben (TEARE-BIO)

2022. május 31. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Bakteriális transzlokáció spondyloarthritisben: értékelés a biomedicina megkezdése előtt és után.

A projekt célja az anti-TNF és anti-IL17 bioterápiák hatásának értékelése a bakteriális transzlokációra NSAID-rezisztens axiális spondyloarthritisben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az axiális spondyloarthritis gyakori gyulladásos reumás betegség, és kezelése NSAID-ok és bioterápiák (anti-TNF és anti-IL17 antitestek) alkalmazásán alapul. Patofiziológiája az emésztő nyálkahártyáját érinti. A spondyloarthritisben szenvedő betegek vastagbélje a tünetmentes gyulladás helye. Ez a gyulladás a dysbiosisból származik, amely felelős a bakteriális transzlokációs jelenségekhez kapcsolódó veleszületett immunitás aktiválásáért. Ezután a dendritikus sejtek aktiválódnak, és az immunválasz az IL23/Th17 tengely felé polarizálódik. Ez a transzlokáció másodlagos a vastagbél permeabilitásának növekedése miatt. Az emésztési permeabilitás növekedése lehetővé teszi a baktériumok vagy bakteriális fragmentumok, elsősorban a lipopoliszacharidok (LPS) transzlokációját.

Egyes proinflammatorikus citokinek (TNF, IFNγ és IL23) növelik az emésztőrendszer permeabilitását. Az emésztőrendszer nyálkahártyájában termelődő IL17-nek két különböző hatása van. Valójában kétféle vastagbél-T-sejt termel IL17-et: a szabályozó T Helperek 17, amelyek IL10-et és IL17-et termelnek, és a gyulladásos T Helperek 17, amelyek IL17-et és IFNγ-t termelnek.

A kutatók azt feltételezik, hogy a bioterápiák csökkentik a bakteriális transzlokációt. Azt gyanítják, hogy az anti-IL17 kisebb hatást fejt ki, mint az anti-TNF, a Treg17 limfociták potenciális gátlása miatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Besançon, Franciaország, 25000
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Universitaire de Besançon
        • Kapcsolatba lépni:
          • Frank Verhoeven, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Axiális spondyloarthritis (2009-es ASAS-kritériumok)
  • NSAID-kar: Bármely NSAID-csoportra reagál, és nem valószínű, hogy bioterápiát kezdeményez
  • anti-TNF/anti-IL-17 karok: Orvosbiológiai gyógyszer bevezetése szükséges a jelenlegi ajánlásoknak megfelelően (a gyulladás objektív jelei, pl. MRI sacroiliitis vagy megnövekedett CRP, és két különböző osztályba tartozó NSAID sikertelensége)

Kizárási kritériumok:

  • Gasztroenterológus által már diagnosztizált IBD vagy IBD gyanúja (véres hasmenés)
  • Orvosbiológiai gyógyszerrel való korábbi expozíció (anti TNF vagy anti IL 17).
  • Antibiotikum-használat a felvételt megelőző 3 hónapban
  • Az anti-TNF vagy anti-IL17 kezelés ellenjavallatai (minden betegnél)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NSAID-ok
Olyan betegek, akik reagálnak az NSAID-ok bármely osztályára, és nem valószínű, hogy bioterápiát kezdenek
Egyéb: Vérminta
Vérminta (2 alkalommal; 21 ml vizitenként)
Kísérleti: Anti-TNF antitest
Azok a betegek, akiknél a jelenlegi ajánlások szerint bioterápia bevezetésére van szükség, és az anti-TNF kezelési ágba randomizálták
Egyéb: Vérminta
Vérminta (2 alkalommal; 21 ml vizitenként)
Drog: anti-TNF antitest beadása
Anti-TNF antitest beadása a jelenlegi ajánlások és a randomizációs eredmények szerint
Kísérleti: Anti-IL17 antitest
Azok a betegek, akiknél a jelenlegi ajánlások szerint bioterápia bevezetésére van szükség, és az anti-IL-17 kezelési ágba randomizálták
Egyéb: Vérminta
Vérminta (2 alkalommal; 21 ml vizitenként)
Drog: anti-IL-17 antitest beadása
Anti-IL-17 antitest beadása a jelenlegi ajánlások és a randomizációs eredmények szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a szérum LPS-koncentrációjában
Időkeret: 3 hónap
Különbség a szérum LPS-koncentrációban, folyadékkromatográfiás tömegspektrometriával mérve, D0 (anti-TNF vagy anti-IL 17 előtt) és D90 között
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 7.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 7.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 31.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021/577

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Axiális spondyloarthritis

Klinikai vizsgálatok a Vérminta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel