Biomédecines et translocation bactérienne dans la spondylarthrite (TEARE-BIO)
Translocation Bactérienne Dans La Spondylarthrite : Évaluation Avant Et Après Le Démarrage D'une Biomédecine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La spondylarthrite axiale est une maladie rhumatismale inflammatoire fréquente et sa prise en charge repose sur l'utilisation d'AINS et de biothérapies (anticorps anti-TNF et anti-IL17). Sa physiopathologie implique la muqueuse digestive. Le côlon des patients atteints de spondylarthrite est le siège d'une inflammation asymptomatique. Cette inflammation résulte d'une dysbiose, responsable de l'activation de l'immunité innée liée aux phénomènes de translocation bactérienne. Les cellules dendritiques sont alors activées et la réponse immunitaire est polarisée vers l'axe IL23/Th17. Cette translocation est secondaire à une augmentation de la perméabilité colique. L'augmentation de la perméabilité digestive permet la translocation de bactéries ou de fragments bactériens, principalement des lipopolysaccharides (LPS).
Certaines cytokines pro-inflammatoires (TNF, IFNγ et IL23) provoquent une augmentation de la perméabilité digestive. L'IL17 produite dans la muqueuse digestive a deux effets différents. En effet, deux types de lymphocytes T coliques produisent de l'IL17 : les T Helpers régulateurs 17 produisant de l'IL10 et de l'IL17 et les T Helpers inflammatoires 17 produisant de l'IL17 et de l'IFNγ.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que les biothérapies diminuent la translocation bactérienne. Ils suspectent un moindre effet des anti-IL17 par rapport aux anti-TNF en raison de l'inhibition potentielle des lymphocytes Treg17.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Frank Verhoeven, MD
- Numéro de téléphone: +33381668241
- E-mail: fverhoeven@chu-besancon.fr
Lieux d'étude
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Besançon, France, 25000
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
-
Contact:
- Frank Verhoeven, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Spondylarthrite axiale (critères ASAS 2009)
- Bras AINS : Répondant à n'importe quelle classe d'AINS et non susceptible d'initier une biothérapie
- Bras anti-TNF/anti-IL-17 : Nécessité d'introduire un médicament biomédical selon les recommandations en vigueur (signes objectifs d'inflammation, c'est-à-dire sacro-iliite IRM ou augmentation de la CRP, et échec de deux AINS de classes différentes)
Critère d'exclusion:
- MICI déjà diagnostiquée par un gastro-entérologue ou suspicion de MICI (diarrhée sanglante)
- Exposition antérieure à un médicament biomédical (anti TNF ou anti IL 17).
- Utilisation d'antibiotiques dans les 3 mois précédant l'inclusion
- Contre-indications au traitement par anti-TNF ou anti-IL17 (pour tous les patients)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AINS
Patients répondant à n'importe quelle classe d'AINS et peu susceptibles d'initier une biothérapie
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Prélèvements sanguins (2 fois ; 21 mL par visite)
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Expérimental: Anticorps anti-TNF
Patients nécessitant la mise en place d'une biothérapie selon les recommandations en vigueur et randomisés dans le bras de traitement anti-TNF
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Prélèvements sanguins (2 fois ; 21 mL par visite)
Administration d'anticorps anti-TNF, selon les recommandations en vigueur et les résultats de la randomisation
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Expérimental: Anticorps anti-IL17
Patients nécessitant la mise en place d'une biothérapie selon les recommandations en vigueur et randomisés dans le bras de traitement anti-IL-17
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Prélèvements sanguins (2 fois ; 21 mL par visite)
Administration d'anticorps anti-IL-17, selon les recommandations actuelles et les résultats de la randomisation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence de concentration de LPS sérique
Délai: 3 mois
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Différence de concentration sérique en LPS, mesurée par chromatographie liquide-spectrométrie de masse, entre J0 (avant anti-TNF ou anti-IL 17) et J90
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021/577
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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