Biolääkkeet ja bakteerien translokaatio spondyloartriitissa (TEARE-BIO)
Bakteerin translokaatio spondyloartriitissa: arviointi ennen ja jälkeen biolääketieteen aloittamisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Aksiaalinen spondylartriitti on yleinen tulehduksellinen reumasairaus ja sen hoito perustuu tulehduskipulääkkeiden ja bioterapioiden käyttöön (anti-TNF- ja anti-IL17-vasta-aineet). Sen patofysiologiaan liittyy ruoansulatuskanavan limakalvo. Spondylartriittia sairastavien potilaiden paksusuole on oireettoman tulehduksen paikka. Tämä tulehdus johtuu dysbioosista, joka on vastuussa bakteerien translokaatioilmiöihin liittyvän synnynnäisen immuniteetin aktivoinnista. Dendriittisolut aktivoituvat sitten ja immuunivaste polarisoituu kohti IL23/Th17-akselia. Tämä translokaatio on toissijaista paksusuolen läpäisevyyden lisääntymisen vuoksi. Ruoansulatuskanavan läpäisevyyden lisääntyminen mahdollistaa bakteerien tai bakteerifragmenttien, ensisijaisesti lipopolysakkaridin (LPS) siirtymisen.
Jotkut proinflammatoriset sytokiinit (TNF, IFNy ja IL23) lisäävät ruoansulatuskanavan läpäisevyyttä. Ruoansulatuskanavan limakalvossa tuotetulla IL17:llä on kaksi erilaista vaikutusta. Todellakin, kahden tyyppiset paksusuolen T-solut tuottavat IL17:ää: säätelevät T-auttajat 17, jotka tuottavat IL10:tä ja IL17:ää, ja tulehdukselliset T-auttajat 17, jotka tuottavat IL17:ää ja IFNy:tä.
Tutkijat olettavat, että bioterapiat vähentävät bakteerien translokaatiota. He epäilevät, että anti-IL17:llä on pienempi vaikutus kuin anti-TNF:llä Treg17-lymfosyyttien mahdollisen eston vuoksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Frank Verhoeven, MD
- Puhelinnumero: +33381668241
- Sähköposti: fverhoeven@chu-besancon.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Besançon, Ranska, 25000
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
-
Ottaa yhteyttä:
- Frank Verhoeven, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aksiaalinen spondylartriitti (2009 ASAS-kriteerit)
- NSAID-haara: Vastaa mihin tahansa NSAID-luokkaan eikä todennäköisesti aloita bioterapiaa
- anti-TNF/anti-IL-17 käsivarret: Tarve ottaa käyttöön biolääke nykyisten suositusten mukaisesti (objektiiviset tulehduksen merkit, ts. MRI-sakroiliiitti tai kohonnut CRP ja kahden eri luokkien tulehduskipulääkkeen epäonnistuminen)
Poissulkemiskriteerit:
- Gastroenterologin jo diagnosoima IBD tai epäilty IBD (verinen ripuli)
- Aiempi altistuminen biolääketieteelliselle lääkkeelle (anti TNF tai anti IL 17).
- Antibioottien käyttö 3 kuukautta ennen sisällyttämistä
- Vasta-aiheet anti-TNF- tai anti-IL17-hoidolle (kaikille potilaille)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tulehduskipulääkkeet
Potilaat, jotka reagoivat mihin tahansa tulehduskipulääkkeiden luokkaan ja jotka eivät todennäköisesti aloita bioterapiaa
|
Verinäytteet (2 kertaa; 21 ml käyntiä kohti)
|
|
Kokeellinen: Anti-TNF-vasta-aine
Potilaat, jotka tarvitsevat bioterapian käyttöönoton nykyisten suositusten mukaisesti ja jotka satunnaistettiin anti-TNF-hoitoryhmään
|
Verinäytteet (2 kertaa; 21 ml käyntiä kohti)
Anti-TNF-vasta-aineen antaminen nykyisten suositusten ja satunnaistuksen tulosten mukaisesti
|
|
Kokeellinen: Anti-IL17-vasta-aine
Potilaat, jotka tarvitsevat bioterapian käyttöönottoa nykyisten suositusten mukaisesti ja jotka satunnaistettiin anti-IL-17-hoitoryhmään
|
Verinäytteet (2 kertaa; 21 ml käyntiä kohti)
Anti-IL-17-vasta-aineen antaminen nykyisten suositusten ja satunnaistustulosten mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero seerumin LPS-pitoisuudessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ero seerumin LPS-pitoisuudessa, mitattuna nestekromatografia-massaspektrometrialla, välillä D0 (ennen anti-TNF tai anti-IL 17) ja D90
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021/577
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .