Biomedicamentos e Translocação Bacteriana nas Espondiloartrites (TEARE-BIO)
Translocação bacteriana em espondiloartrite: avaliação antes e depois de iniciar uma biomedicina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A espondiloartrite axial é uma doença reumática inflamatória comum e seu manejo é baseado no uso de AINEs e bioterapias (anticorpos anti-TNF e anti-IL17). Sua fisiopatologia envolve a mucosa digestiva. O cólon de pacientes com espondiloartrite é o local de inflamação assintomática. Essa inflamação resulta da disbiose, que é responsável pela ativação da imunidade inata ligada a fenômenos de translocação bacteriana. As células dendríticas são então ativadas e a resposta imune é polarizada para o eixo IL23/Th17. Essa translocação é secundária a um aumento da permeabilidade colônica. O aumento da permeabilidade digestiva permite a translocação de bactérias ou fragmentos bacterianos, principalmente lipopolissacarídeos (LPS).
Algumas citocinas pró-inflamatórias (TNF, IFNγ e IL23) causam aumento da permeabilidade digestiva. A IL17 produzida na mucosa digestiva tem dois efeitos diferentes. De fato, dois tipos de células T colônicas produzem IL17: T Helpers reguladores 17 produzindo IL10 e IL17 e T Helpers inflamatórios 17 produzindo IL17 e IFNγ.
Os investigadores levantam a hipótese de que as bioterapias diminuem a translocação bacteriana. Eles suspeitam de um efeito menor do anti-IL17 em relação ao anti-TNF devido à potencial inibição dos linfócitos Treg17.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Frank Verhoeven, MD
- Número de telefone: +33381668241
- E-mail: fverhoeven@chu-besancon.fr
Locais de estudo
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-
-
Besançon, França, 25000
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
-
Contato:
- Frank Verhoeven, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Espondiloartrite axial (critérios ASAS de 2009)
- Braço de AINE: responde a qualquer classe de AINE e não é provável que inicie bioterapia
- braços anti-TNF/anti-IL-17: Necessidade de introduzir um medicamento biomédico de acordo com as recomendações atuais (sinais objetivos de inflamação, ou seja, Sacroileíte por ressonância magnética ou aumento da PCR e falha de dois AINEs de classes diferentes)
Critério de exclusão:
- DII já diagnosticada por um gastroenterologista ou suspeita de DII (diarréia sanguinolenta)
- Exposição prévia a um medicamento biomédico (anti TNF ou anti IL 17).
- Uso de antibióticos nos 3 meses anteriores à inclusão
- Contra-indicações para tratamento com anti-TNF ou anti-IL17 (para todos os pacientes)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: AINEs
Pacientes que respondem a qualquer classe de AINEs e provavelmente não iniciarão a bioterapia
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Amostras de sangue (2 vezes; 21mL por visita)
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Experimental: Anticorpo anti-TNF
Pacientes que necessitam de introdução de bioterapia de acordo com as recomendações atuais e randomizados para o braço de tratamento anti-TNF
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Amostras de sangue (2 vezes; 21mL por visita)
Administração de anticorpos anti-TNF, de acordo com as recomendações atuais e resultados da randomização
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Experimental: Anticorpo anti-IL17
Pacientes que requerem a introdução de bioterapia de acordo com as recomendações atuais e randomizados para o braço de tratamento anti-IL-17
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Amostras de sangue (2 vezes; 21mL por visita)
Administração de anticorpo anti-IL-17, de acordo com as recomendações atuais e resultados de randomização
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na concentração sérica de LPS
Prazo: 3 meses
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Diferença na concentração sérica de LPS, medida por cromatografia líquida-espectrometria de massa, entre D0 (antes do anti-TNF ou anti-IL 17) e D90
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021/577
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