Индивидуальная обратная связь для латиноамериканских пьющих с тревогой
6 июня 2024 г. обновлено: Michael J. Zvolensky, Ph.D., University of Houston
Опасные пьющие Latinx с клинической тревожностью: испытание эффективности персонализированной нормативной обратной связи
Целью данного исследования является разработка, оценка приемлемости/выполнимости (этап IA) и проверка (этап IB) эффективности краткого, комплексного, односеансового, компьютеризированного, адаптированного к культурным условиям персонализированного вмешательства с обратной связью (PFI), разработанного расширить знания о неблагоприятных взаимосвязях между тревожностью и алкоголем, повысить мотивацию и намерение сократить опасное употребление алкоголя, а также уменьшить позитивное отношение и намерение в отношении употребления алкоголя, связанного с тревожностью, среди латиноамериканцев, злоупотребляющих алкоголем с тревогой.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
На первом этапе исследователи будут собирать качественные и количественные отзывы от фокус-групп, чтобы уточнить содержание вмешательства и оценить приемлемость лечения и осуществимость нового, краткого, интегрированного, адаптированного к культурным условиям компьютерного вмешательства с персонализированной обратной связью (PFI).
На втором этапе будут набраны латиноамериканские алкоголики с клинической тревожностью, которые случайным образом распределены либо в рафинированную культурно адаптированную тревожно-алкогольную PFI (AA-PFI 2.0), либо в контрольную PFI (C-PFI).
Первоначальный скрининг будет проводиться по телефону; исходные данные и данные после лечения будут собираться лично; а данные наблюдения за 1, 3 и 6 месяцев будут собираться удаленно в режиме онлайн.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
250
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Brooke Y Kauffman, Ph.D.
- Номер телефона: 713-743-8056
- Электронная почта: bkauffma@central.uh.edu
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77204
- Рекрутинг
- RESTORE Laboratory: Research on Emotion, Substance Treatment Outcomes, and Racial Equity
-
Контакт:
- Aniqua Salwa, B.A.
- Номер телефона: 713-743-8056
- Электронная почта: asalwa@central.uh.edu
-
Главный следователь:
- Michael J Zvolensky, Ph.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 21 до 75 лет
- Быть идентифицированным как латиноамериканец или латиноамериканец
- Свободно говорит по-испански
- Соответствие критериям текущего опасного режима употребления алкоголя
- Соответствие критериям клинической тревоги
- Возможность дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Участие в программе употребления алкоголя или других психоактивных веществ
- В настоящее время беременна
- Текущее участие в психотерапии тревоги
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Индивидуальная обратная связь при тревожности и алкоголе (AA-PFI 2.0)
Участники выполняют краткое (~ 20-30 минут) AA-PFI 2.0 на исходном уровне.
|
AA-PFI 2.0 представляет собой адаптированное к культурным условиям краткое компьютеризированное персонализированное вмешательство с обратной связью для решения проблемы злоупотребления алкоголем в контексте клинической тревоги.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Управление персонализированной обратной связью (C-PFI)
Участники завершают краткий (~ 20-30 минут) C-PFI на исходном уровне.
|
C-PFI — это краткое компьютеризированное персонализированное вмешательство с обратной связью по упражнениям и питанию.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала мотивации к снижению потребления алкоголя
Временное ограничение: Переход с базового уровня до завершения PFI на базовый уровень после завершения PFI
|
Шкала мотивации к сокращению потребления алкоголя, состоящая из 1 пункта, будет использоваться для измерения текущей мотивации/намерения снизить потребление алкоголя.
Участников попросят выбрать утверждение, которое лучше всего описывает их мотивацию/намерение сократить потребление алкоголя (например, «Я действительно хочу сократить употребление алкоголя и намерен сделать это в следующем месяце»).
Более высокие баллы по этому показателю указывают на большую мотивацию/намерение снизить потребление алкоголя (возможный диапазон (0-7).
|
Переход с базового уровня до завершения PFI на базовый уровень после завершения PFI
|
|
Модифицированный вопросник мотивов употребления алкоголя - пересмотренный
Временное ограничение: Переход с базового уровня до завершения PFI на базовый уровень после завершения PFI
|
Модифицированный вопросник о мотивах употребления алкоголя - пересмотренный будет использоваться для оценки ожиданий употребления алкоголя.
В текущем исследовании подшкала «Преодоление беспокойства» из 4 пунктов будет использоваться в качестве меры ожидания от употребления алкоголя для уменьшения/преодоления беспокойства.
Для измерения используется 5-балльная шкала Лайкерта в диапазоне от 1 (почти никогда/никогда) до 5 (почти всегда/всегда).
Баллы усредняются, при этом более высокие баллы указывают на большее ожидание употребления алкоголя для снижения/справления с тревогой (возможный диапазон от 1 до 5).
|
Переход с базового уровня до завершения PFI на базовый уровень после завершения PFI
|
|
Шкала отношения к алкоголю
Временное ограничение: Переход с базового уровня до завершения PFI на базовый уровень после завершения PFI
|
Шкала отношения к алкоголю из 7 пунктов будет использоваться для измерения неадекватного отношения к алкоголю (например, «Употребление алкоголя — это хорошо»).
Задания оцениваются по шкале Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен).
Баллы будут усреднены для создания общего балла (возможный диапазон от 1 до 7).
Более высокие баллы указывают на большее неадаптивное отношение к алкоголю.
|
Переход с базового уровня до завершения PFI на базовый уровень после завершения PFI
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая тяжесть тревоги и шкала нарушений
Временное ограничение: Изменение с базового уровня до завершения PFI на 6 месяцев после завершения PFI
|
Шкала общей тяжести тревоги и нарушений, состоящая из 5 пунктов, будет использоваться для оценки тяжести симптомов тревоги и нарушений.
Каждый из элементов оценивается по шкале типа Лайкерта в диапазоне от 0 до 4. Элементы суммируются для получения общего балла (возможный диапазон от 0 до 20).
|
Изменение с базового уровня до завершения PFI на 6 месяцев после завершения PFI
|
|
Тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя
Временное ограничение: Изменение с базового уровня до завершения PFI на 6 месяцев после завершения PFI
|
Тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя, будет использоваться для оценки количества выпитого, тяги к алкоголю и связанных с ним последствий употребления алкоголя.
10 пунктов оцениваются по различным шкалам типа Лайкерта.
Измерение дает общий балл путем сложения всех пунктов измерения с более высокими баллами, указывающими на более серьезные проблемы с алкоголем (возможный диапазон от 0 до 40).
|
Изменение с базового уровня до завершения PFI на 6 месяцев после завершения PFI
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael J Zvolensky, Ph.D., University of Houston
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00003237
- 1R01AA029807-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Не планируется предоставлять данные об отдельных участниках (IPD) другим исследователям.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .