Intervenção de feedback personalizado para bebedores latinos com ansiedade
6 de junho de 2024 atualizado por: Michael J. Zvolensky, Ph.D., University of Houston
Bebedores perigosos da Latinx com ansiedade clínica: teste de eficácia de uma intervenção personalizada de feedback normativo
O objetivo deste estudo é desenvolver, avaliar a aceitabilidade/viabilidade (Fase IA) e testar (Fase IB) a eficácia de uma intervenção de feedback personalizada (PFI) breve, integrada, de sessão única, baseada em computador e adaptada culturalmente. para aumentar o conhecimento sobre as inter-relações adversas de ansiedade-álcool, aumentar a motivação e a intenção de reduzir o consumo perigoso e reduzir as atitudes positivas e a intenção em relação ao uso de álcool relacionado à ansiedade entre os bebedores perigosos Latinx com ansiedade.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Na primeira fase, os investigadores coletarão feedback qualitativo e quantitativo de grupos focais para refinar o conteúdo da intervenção e avaliar a aceitabilidade e viabilidade do tratamento de uma intervenção de feedback personalizado (PFI) nova, breve, integrada e culturalmente adaptada baseada em computador.
Na segunda fase, bebedores perigosos Latinx com ansiedade clínica serão recrutados e designados aleatoriamente para o PFI de ansiedade-álcool refinado culturalmente adaptado (AA-PFI 2.0) ou um PFI de controle (C-PFI).
A triagem inicial será realizada por telefone; os dados iniciais e pós-tratamento serão coletados pessoalmente; e os dados de acompanhamento de 1, 3 e 6 meses serão coletados on-line remotamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
250
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Brooke Y Kauffman, Ph.D.
- Número de telefone: 713-743-8056
- E-mail: bkauffma@central.uh.edu
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77204
- Recrutamento
- RESTORE Laboratory: Research on Emotion, Substance Treatment Outcomes, and Racial Equity
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Contato:
- Aniqua Salwa, B.A.
- Número de telefone: 713-743-8056
- E-mail: asalwa@central.uh.edu
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Investigador principal:
- Michael J Zvolensky, Ph.D.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter entre 21 e 75 anos de idade
- Ser auto-identificado como latino ou hispânico
- Fluente em espanhol
- Atendendo aos critérios para o atual padrão de consumo perigoso
- Atendendo aos critérios para ansiedade clínica
- Ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Estar envolvido em programa de uso de álcool ou outras substâncias
- Atualmente grávida
- Engajamento atual em psicoterapia para ansiedade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de feedback personalizado de álcool e ansiedade (AA-PFI 2.0)
Os participantes completam o breve (~ 20-30 minutos) AA-PFI 2.0 na linha de base.
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AA-PFI 2.0 é uma intervenção de feedback personalizada, curta, fornecida por computador e culturalmente adaptada para abordar o abuso de álcool no contexto da ansiedade clínica.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Controle a intervenção de feedback personalizado (C-PFI)
Os participantes completam o C-PFI breve (~ 20-30 minutos) na linha de base.
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C-PFI é uma intervenção de feedback breve, entregue por computador e personalizada sobre exercícios e nutrição.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Motivação para Reduzir o Consumo de Álcool
Prazo: Alteração da linha de base antes da conclusão do PFI para a linha de base após a conclusão do PFI
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A Escala de Motivação para Reduzir o Consumo de Álcool de 1 item será usada para medir a motivação/intenção atual de reduzir o consumo de álcool.
Os participantes serão solicitados a selecionar a afirmação que melhor descreve sua motivação/intenção de reduzir o consumo de álcool (por exemplo, "Eu realmente quero reduzir o consumo de álcool e pretendo fazê-lo no próximo mês").
Pontuações mais altas nesta medida indicam maior motivação/intenção de reduzir o consumo de álcool (variação possível (0-7).
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Alteração da linha de base antes da conclusão do PFI para a linha de base após a conclusão do PFI
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Questionário de Motivos para Beber Modificado-Revisado
Prazo: Alteração da linha de base antes da conclusão do PFI para a linha de base após a conclusão do PFI
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O Questionário de Motivos de Beber Modificado-Revisado será usado para avaliar as expectativas de beber.
Para o estudo atual, a subescala "Coping-ansiedade" de 4 itens será usada como uma medida das expectativas de beber para reduzir/lidar com a ansiedade.
A medida utiliza uma escala Likert de 5 pontos variando de 1 (quase nunca/nunca) a 5 (quase sempre/sempre).
As pontuações são calculadas com pontuações mais altas indicando maiores expectativas de beber para reduzir/lidar com a ansiedade (possível intervalo de 1 a 5).
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Alteração da linha de base antes da conclusão do PFI para a linha de base após a conclusão do PFI
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Escala de Atitudes em relação ao Álcool
Prazo: Alteração da linha de base antes da conclusão do PFI para a linha de base após a conclusão do PFI
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A Escala de Atitudes Alcoólicas de 7 itens será utilizada para medir atitudes desadaptativas para beber (por exemplo, "Beber álcool é bom").
Os itens são classificados em uma escala do tipo Likert de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente).
As pontuações serão calculadas para criar uma pontuação composta (possível intervalo de 1 a 7).
Pontuações mais altas indicam maiores atitudes desadaptativas para beber.
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Alteração da linha de base antes da conclusão do PFI para a linha de base após a conclusão do PFI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala geral de gravidade e comprometimento da ansiedade
Prazo: Alteração da linha de base antes da conclusão do PFI para 6 meses após a conclusão do PFI
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A Escala Geral de Gravidade e Comprometimento da Ansiedade de 5 itens será usada para avaliar a gravidade e o comprometimento dos sintomas de ansiedade.
Cada um dos itens é avaliado em uma escala do tipo Likert que varia de 0 a 4. Os itens são somados para produzir uma pontuação total (variação possível de 0 a 20).
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Alteração da linha de base antes da conclusão do PFI para 6 meses após a conclusão do PFI
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Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool
Prazo: Alteração da linha de base antes da conclusão do PFI para 6 meses após a conclusão do PFI
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O Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool será usado para avaliar a quantidade de bebida, o desejo e as consequências relacionadas ao uso de álcool.
Os 10 itens são classificados com várias escalas do tipo Likert.
A medida produz uma pontuação total somando todos os itens da medida com pontuações mais altas indicando maiores problemas com o álcool (variação possível de 0 a 40).
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Alteração da linha de base antes da conclusão do PFI para 6 meses após a conclusão do PFI
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Michael J Zvolensky, Ph.D., University of Houston
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00003237
- 1R01AA029807-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há nenhum plano para disponibilizar dados de participantes individuais (IPD) para outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .