Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Personlig tilbakemeldingsintervensjon for Latinx-drikkere med angst

6. juni 2024 oppdatert av: Michael J. Zvolensky, Ph.D., University of Houston

Latinx Hazardous Drinkers With Clinical Anxiety: Effektivitetsforsøk av en personlig normativ tilbakemeldingsintervensjon

Hensikten med denne studien er å utvikle, evaluere akseptabiliteten/gjennomførbarheten (Fase IA) og teste (Fase IB) effektiviteten til en kort, integrert, enkelt-økt, datamaskinbasert, kulturelt tilpasset personlig tilbakemeldingsintervensjon (PFI) designet å øke kunnskapen om ugunstige angst-alkohol-sammenhenger, øke motivasjonen og intensjonen om å redusere farlig drikking, og redusere positive holdninger og intensjon angående angstrelatert alkoholbruk blant latinske farlige drikkere med angst.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I den første fasen vil etterforskerne samle inn kvalitativ og kvantitativ tilbakemelding fra fokusgrupper for å avgrense intervensjonsinnhold og evaluere behandlingsakseptabilitet og gjennomførbarhet av en ny, kort, integrert, kulturelt tilpasset datamaskinbasert personlig tilbakemeldingsintervensjon (PFI). I den andre fasen vil Latinx-farlige drikkere med klinisk angst rekrutteres og tilfeldig tildeles enten den raffinerte kulturtilpassede angst-alkohol-PFI (AA-PFI 2.0) eller en kontroll-PFI (C-PFI). Innledende screening vil bli utført via telefon; baseline- og etterbehandlingsdata vil bli samlet inn personlig; og 1-, 3- og 6-måneders oppfølgingsdata vil bli samlet inn online eksternt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77204
        • Rekruttering
        • RESTORE Laboratory: Research on Emotion, Substance Treatment Outcomes, and Racial Equity
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael J Zvolensky, Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å være mellom 21 og 75 år
  • Å være selvidentifisert som Latinx eller Hispanic
  • Flytende i spansk
  • Oppfyller kriterier for gjeldende farlig drikkemønster
  • Oppfyller kriterier for klinisk angst
  • Å kunne gi skriftlig, informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Å være involvert i alkohol eller andre rusmidler
  • For tiden gravid
  • Nåværende engasjement i psykoterapi for angst

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Angst-alkohol personlig tilbakemeldingsintervensjon (AA-PFI 2.0)
Deltakerne fullfører den korte (~20-30 minutter) AA-PFI 2.0 ved baseline.
Atferdsmessig: Alkohol-Angst Personlig tilbakemeldingsintervensjon 2.0
AA-PFI 2.0 er en kulturelt tilpasset, kort, datamaskinlevert, personlig tilbakemeldingsintervensjon for å adressere alkoholmisbruk i sammenheng med klinisk angst.
Andre navn:
  • AA-PFI 2.0
Aktiv komparator: Kontroller personlig tilbakemeldingsintervensjon (C-PFI)
Deltakerne fullfører den korte (~20-30 minutter) C-PFI ved baseline.
Atferdsmessig: Kontroller personlig tilbakemeldingsintervensjon
C-PFI er en kort, datamaskinlevert, personlig tilbakemeldingsintervensjon om trening og ernæring.
Andre navn:
  • C-PFI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motivasjon for å redusere alkoholforbruket
Tidsramme: Endre fra Baseline Pre PFI-fullføring til Baseline Post PFI-fullføring
Skalaen for 1-punkts motivasjon for å redusere alkoholforbruket vil bli brukt til å måle gjeldende motivasjon/intensjon for å redusere alkohol. Deltakerne vil bli bedt om å velge utsagnet som best beskriver deres motivasjon/intensjon for å redusere drikking (f.eks. "Jeg vil virkelig kutte ned på å drikke alkohol og har tenkt å gjøre det i løpet av neste måned"). Høyere skår på dette tiltaket indikerer større motivasjon/intensjon for å redusere alkoholforbruket (mulig område (0-7).
Endre fra Baseline Pre PFI-fullføring til Baseline Post PFI-fullføring
Modifisert Drikkemotiver Spørreskjema-Revidert
Tidsramme: Endre fra Baseline Pre PFI-fullføring til Baseline Post PFI-fullføring
Spørreskjemaet Modified Drinking Motives Questionnaire-Revised vil bli brukt til å vurdere forventningene til drikking. For den aktuelle studien vil 4-punkts underskalaen "Mestringsangst" bli brukt som et mål på forventninger til å drikke for å redusere/mestre angst. Målingen bruker en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (nesten aldri/aldri) til 5 (nesten alltid/alltid). Score er gjennomsnittlig med høyere skårer som indikerer større forventninger til å drikke for å redusere/mestre angst (mulig område 1 til 5).
Endre fra Baseline Pre PFI-fullføring til Baseline Post PFI-fullføring
Skala for alkoholholdninger
Tidsramme: Endre fra Baseline Pre PFI-fullføring til Baseline Post PFI-fullføring
7-elements Alcohol Attitudes Scale vil bli brukt til å måle mistilpassede holdninger for drikking (f.eks. "Å drikke alkohol er bra"). Elementer er vurdert på en Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig). Poengsummen beregnes for å lage en sammensatt poengsum (mulig område 1 til 7). Høyere skårer indikerer større maladaptive holdninger til drikking.
Endre fra Baseline Pre PFI-fullføring til Baseline Post PFI-fullføring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overordnet skala for angst og svekkelse
Tidsramme: Endre fra Baseline Pre PFI Completion til 6 måneder etter PFI Completion
Skalaen for 5-elementer for overordnet angst og svekkelse vil bli brukt til å vurdere alvorlighetsgrad og svekkelse av angstsymptomer. Hvert av elementene er vurdert på en Likert-skala fra 0 til 4. Elementer summeres for å gi en total poengsum (mulig område 0 til 20).
Endre fra Baseline Pre PFI Completion til 6 måneder etter PFI Completion
Identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser
Tidsramme: Endre fra Baseline Pre PFI Completion til 6 måneder etter PFI Completion
Identifikasjonstesten for alkoholbruksforstyrrelser vil bli brukt til å vurdere drikkemengde, sug og relaterte konsekvenser for alkoholbruk. De 10 elementene er vurdert med forskjellige Likert-skalaer. Tiltaket gir en total poengsum ved å legge til alle elementene i tiltaket med høyere poengsum som indikerer større problemer med alkohol (mulig område 0 til 40).
Endre fra Baseline Pre PFI Completion til 6 måneder etter PFI Completion

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Houston

Samarbeidspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael J Zvolensky, Ph.D., University of Houston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00003237
  • 1R01AA029807-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata (IPD) tilgjengelig for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere