Intervention de rétroaction personnalisée pour les buveurs de Latinx anxieux
6 juin 2024 mis à jour par: Michael J. Zvolensky, Ph.D., University of Houston
Latinx Buveurs dangereux souffrant d'anxiété clinique : essai d'efficacité d'une intervention de rétroaction normative personnalisée
Le but de cette étude est de développer, d'évaluer l'acceptabilité/faisabilité (Phase IA) et de tester (Phase IB) l'efficacité d'une intervention de rétroaction personnalisée brève, intégrée, en une seule séance, informatisée et culturellement adaptée conçue pour améliorer les connaissances concernant les interrelations négatives entre l'anxiété et l'alcool, accroître la motivation et l'intention de réduire la consommation dangereuse d'alcool et réduire les attitudes et l'intention positives concernant la consommation d'alcool liée à l'anxiété chez les buveurs dangereux anxieux de Latinx.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Dans la première phase, les enquêteurs recueilleront les commentaires qualitatifs et quantitatifs des groupes de discussion afin d'affiner le contenu de l'intervention et d'évaluer l'acceptabilité et la faisabilité du traitement d'une intervention de rétroaction personnalisée (PFI) novatrice, brève, intégrée et culturellement adaptée.
Dans la deuxième phase, les buveurs dangereux Latinx souffrant d'anxiété clinique seront recrutés et affectés au hasard soit au PFI anxiété-alcool raffiné adapté à la culture (AA-PFI 2.0) soit à un PFI de contrôle (C-PFI).
Le dépistage initial sera effectué par téléphone ; les données de base et post-traitement seront recueillies en personne ; et les données de suivi à 1, 3 et 6 mois seront collectées en ligne à distance.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
250
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Brooke Y Kauffman, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 713-743-8056
- E-mail: bkauffma@central.uh.edu
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77204
- Recrutement
- RESTORE Laboratory: Research on Emotion, Substance Treatment Outcomes, and Racial Equity
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Contact:
- Aniqua Salwa, B.A.
- Numéro de téléphone: 713-743-8056
- E-mail: asalwa@central.uh.edu
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Chercheur principal:
- Michael J Zvolensky, Ph.D.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Avoir entre 21 et 75 ans
- Être auto-identifié comme Latinx ou Hispanique
- Couramment en espagnol
- Répondre aux critères des habitudes de consommation dangereuses actuelles
- Répondre aux critères de l'anxiété clinique
- Être en mesure de fournir un consentement écrit et éclairé
Critère d'exclusion:
- Être impliqué dans un programme de consommation d'alcool ou d'autres substances
- Actuellement enceinte
- Engagement actuel dans la psychothérapie de l'anxiété
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention de rétroaction personnalisée anxiété-alcool (AA-PFI 2.0)
Les participants complètent le brief (~20-30 minutes) AA-PFI 2.0 au départ.
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AA-PFI 2.0 est une intervention de rétroaction personnalisée, brève, informatisée et culturellement adaptée pour lutter contre l'abus d'alcool dans le contexte de l'anxiété clinique.
Autres noms:
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Comparateur actif: Contrôler l'intervention de rétroaction personnalisée (C-PFI)
Les participants complètent le bref (~ 20-30 minutes) C-PFI au départ.
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Le C-PFI est une brève intervention de rétroaction personnalisée, dispensée par ordinateur, sur l'exercice et la nutrition.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de motivation pour réduire la consommation d'alcool
Délai: Passage de la ligne de base avant l'achèvement du PFI à la ligne de base après l'achèvement du PFI
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L'échelle de motivation à réduire la consommation d'alcool à un élément sera utilisée pour mesurer la motivation/l'intention actuelle de réduire la consommation d'alcool.
Les participants seront invités à sélectionner l'énoncé qui décrit le mieux leur motivation/intention de réduire leur consommation d'alcool (par exemple, "Je veux vraiment réduire ma consommation d'alcool et j'ai l'intention de le faire au cours du mois prochain").
Des scores plus élevés sur cette mesure indiquent une plus grande motivation/intention de réduire la consommation d'alcool (fourchette possible (0-7).
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Passage de la ligne de base avant l'achèvement du PFI à la ligne de base après l'achèvement du PFI
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Questionnaire modifié sur les motifs de consommation d'alcool - Révisé
Délai: Passage de la ligne de base avant l'achèvement du PFI à la ligne de base après l'achèvement du PFI
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Le questionnaire révisé sur les motifs de consommation d'alcool modifié sera utilisé pour évaluer les attentes en matière de consommation d'alcool.
Pour la présente étude, la sous-échelle à 4 éléments « Coping-anxiety » sera utilisée comme mesure des attentes de consommation d'alcool pour réduire/faire face à l'anxiété.
La mesure utilise une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (presque jamais/jamais) à 5 (presque toujours/toujours).
Les scores sont moyennés, les scores les plus élevés indiquant une plus grande attente de consommation d'alcool pour réduire/faire face à l'anxiété (plage possible de 1 à 5).
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Passage de la ligne de base avant l'achèvement du PFI à la ligne de base après l'achèvement du PFI
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Échelle des attitudes envers l'alcool
Délai: Passage de la ligne de base avant l'achèvement du PFI à la ligne de base après l'achèvement du PFI
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L'échelle des attitudes à l'égard de l'alcool à 7 items sera utilisée pour mesurer les attitudes inadaptées à la consommation d'alcool (par exemple, « boire de l'alcool, c'est bien »).
Les items sont notés sur une échelle de type Likert de 1 (fortement en désaccord) à 7 (fortement d'accord).
Les scores seront moyennés pour créer un score composite (plage possible de 1 à 7).
Des scores plus élevés indiquent des attitudes plus inadaptées à la consommation d'alcool.
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Passage de la ligne de base avant l'achèvement du PFI à la ligne de base après l'achèvement du PFI
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle globale de gravité et de déficience de l'anxiété
Délai: Changement de la ligne de base avant l'achèvement du PFI à 6 mois après l'achèvement du PFI
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L'échelle globale de gravité et de déficience de l'anxiété à 5 éléments sera utilisée pour évaluer la gravité et la déficience des symptômes d'anxiété.
Chacun des items est noté sur une échelle de type Likert allant de 0 à 4. Les items sont additionnés pour produire un score total (plage possible de 0 à 20).
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Changement de la ligne de base avant l'achèvement du PFI à 6 mois après l'achèvement du PFI
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Test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool
Délai: Changement de la ligne de base avant l'achèvement du PFI à 6 mois après l'achèvement du PFI
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Le test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool sera utilisé pour évaluer la quantité de boisson, le besoin impérieux et les conséquences liées à la consommation d'alcool.
Les 10 items sont notés avec différentes échelles de type Likert.
La mesure produit un score total en additionnant tous les éléments de la mesure dont les scores les plus élevés indiquent des problèmes d'alcool plus importants (plage possible de 0 à 40).
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Changement de la ligne de base avant l'achèvement du PFI à 6 mois après l'achèvement du PFI
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael J Zvolensky, Ph.D., University of Houston
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 septembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
31 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2022
Première publication (Réel)
18 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00003237
- 1R01AA029807-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il n'est pas prévu de mettre les données individuelles des participants (DPI) à la disposition d'autres chercheurs.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .