Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Personlig feedback-intervention för Latinx-drickare med ångest

6 juni 2024 uppdaterad av: Michael J. Zvolensky, Ph.D., University of Houston

Latinx Hazardous Drinkers With Clinical Anxiety: Effektivitetsprövning av en personlig normativ feedback-intervention

Syftet med denna studie är att utveckla, utvärdera acceptansen/genomförbarheten (Fas IA) och testa (Fas IB) effektiviteten av en kort, integrerad, ensession, datorbaserad, kulturellt anpassad personlig feedback-intervention (PFI) utformad att öka kunskapen om negativa samband mellan ångest och alkohol, öka motivationen och avsikten att minska riskfyllt drickande och minska positiva attityder och avsikter gällande ångestrelaterad alkoholanvändning bland latinska alkoholkonsumenter med ångest.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I den första fasen kommer utredarna att samla in kvalitativ och kvantitativ feedback från fokusgrupper för att förfina interventionsinnehållet och utvärdera behandlingsacceptans och genomförbarheten av en ny, kort, integrerad, kulturellt anpassad datorbaserad personlig feedback-intervention (PFI). I den andra fasen kommer latinx-farliga drickare med klinisk ångest att rekryteras och slumpmässigt tilldelas antingen den förfinade kulturellt anpassade ångest-alkohol-PFI (AA-PFI 2.0) eller en kontroll-PFI (C-PFI). Inledande granskning kommer att genomföras via telefon; baslinjedata och data efter behandling kommer att samlas in personligen; och 1-, 3- och 6-månaders uppföljningsdata kommer att samlas in online på distans.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

250

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77204
        • Rekrytering
        • RESTORE Laboratory: Research on Emotion, Substance Treatment Outcomes, and Racial Equity
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michael J Zvolensky, Ph.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att vara mellan 21 och 75 år
  • Att vara självidentifierad som Latinx eller Hispanic
  • Flytande i spanska
  • Uppfyller kriterierna för nuvarande farliga dryckesmönster
  • Uppfyller kriterier för klinisk ångest
  • Att kunna ge skriftligt, informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Att vara inblandad i alkohol- eller andra missbruksprogram
  • För närvarande gravid
  • Aktuellt engagemang i psykoterapi mot ångest

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ångest-alkohol personlig feedback-intervention (AA-PFI 2.0)
Deltagarna slutför den korta (~20-30 minuter) AA-PFI 2.0 vid baslinjen.
Beteende: Alkohol-ångest Personlig feedback-intervention 2.0
AA-PFI 2.0 är en kulturellt anpassad, kortfattad, datorlevererad, personlig feedback-intervention för att ta itu med alkoholmissbruk i samband med klinisk ångest.
Andra namn:
  • AA-PFI 2.0
Aktiv komparator: Kontrollera personlig feedback-intervention (C-PFI)
Deltagarna slutför den korta (~20-30 minuter) C-PFI vid baslinjen.
Beteende: Styr personlig feedback-intervention
C-PFI är en kort, datorlevererad, personlig feedback-intervention om träning och kost.
Andra namn:
  • C-PFI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Motivation för att minska alkoholkonsumtionsskalan
Tidsram: Ändra från Baseline Pre PFI completion till Baseline Post PFI completion
Skalan för 1-post Motivation to Reduce Alcohol Consumption kommer att användas för att mäta nuvarande motivation/avsikt att minska alkohol. Deltagarna kommer att bli ombedda att välja det påstående som bäst beskriver deras motivation/avsikt att minska drickandet (t.ex. "Jag vill verkligen minska på att dricka alkohol och tänker göra det under nästa månad"). Högre poäng på detta mått indikerar större motivation/avsikt att minska alkoholkonsumtionen (möjligt intervall (0-7).
Ändra från Baseline Pre PFI completion till Baseline Post PFI completion
Modified Drinking Motives Questionnaire-Reviderad
Tidsram: Ändra från Baseline Pre PFI completion till Baseline Post PFI completion
Det ändrade frågeformuläret för modifierade dryckesmotiv kommer att användas för att bedöma förväntningarna på att dricka. För den aktuella studien kommer subskalan "Coping-anxiety" med 4 punkter att användas som ett mått på förväntan att dricka för att minska/hantera ångest. Måttet använder en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (nästan aldrig/aldrig) till 5 (nästan alltid/alltid). Poängen beräknas i medeltal med högre poäng som indikerar större förväntningar på att dricka för att minska/hantera ångest (möjligt intervall 1 till 5).
Ändra från Baseline Pre PFI completion till Baseline Post PFI completion
Skala för alkoholattityder
Tidsram: Ändra från Baseline Pre PFI completion till Baseline Post PFI completion
Den 7-delade Alcohol Attitudes-skalan kommer att användas för att mäta missanpassade attityder för att dricka (t.ex. "Dricka alkohol är bra"). Objekten betygsätts på en Likert-skala från 1 (håller inte med) till 7 (håller helt med). Genomsnittet av poäng beräknas för att skapa en sammansatt poäng (möjligt intervall 1 till 7). Högre poäng indikerar större missanpassade attityder för att dricka.
Ändra från Baseline Pre PFI completion till Baseline Post PFI completion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande ångestskala och funktionsnedsättning
Tidsram: Ändra från Baseline Pre PFI Completion till 6 månader efter PFI Completion
Skalan för 5-punkters övergripande ångestsvårighet och funktionsnedsättning kommer att användas för att bedöma ångestsymtomens svårighetsgrad och funktionsnedsättning. Var och en av objekten betygsätts på en Likert-skala som sträcker sig från 0 till 4. Objekten summeras för att ge ett totalpoäng (möjligt intervall 0 till 20).
Ändra från Baseline Pre PFI Completion till 6 månader efter PFI Completion
Test för identifiering av alkoholmissbruk
Tidsram: Ändra från Baseline Pre PFI Completion till 6 månader efter PFI Completion
Testet för identifiering av alkoholmissbruksstörningar kommer att användas för att bedöma dricksmängd, sug och relaterade konsekvenser för alkoholanvändning. De 10 föremålen är betygsatta med olika Likert-skalor. Måttet ger ett totalpoäng genom att lägga till alla punkter i måttet med högre poäng, vilket indikerar större problem med alkohol (möjligt intervall 0 till 40).
Ändra från Baseline Pre PFI Completion till 6 månader efter PFI Completion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Houston

Samarbetspartners

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Utredare

  • Huvudutredare: Michael J Zvolensky, Ph.D., University of Houston

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 september 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2022

Första postat (Faktisk)

18 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00003237
  • 1R01AA029807-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan att göra individuella deltagares data (IPD) tillgängliga för andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera