Personalisierte Feedback-Intervention für Latinx-Trinker mit Angst
6. Juni 2024 aktualisiert von: Michael J. Zvolensky, Ph.D., University of Houston
Latinx Gefährliche Trinker mit klinischer Angst: Wirksamkeitsstudie einer personalisierten normativen Feedback-Intervention
Der Zweck dieser Studie ist es, die Akzeptanz/Durchführbarkeit (Phase IA) zu entwickeln, zu bewerten und die Wirksamkeit einer kurzen, integrierten, computergestützten, kulturell angepassten personalisierten Feedback-Intervention (PFI) in einer Sitzung zu testen (Phase IB). um das Wissen über nachteilige Wechselbeziehungen zwischen Angst und Alkohol zu erweitern, die Motivation und Absicht zu erhöhen, gefährliches Trinken zu reduzieren, und positive Einstellungen und Absichten in Bezug auf angstbedingten Alkoholkonsum bei gefährlichen Latinx-Trinkern mit Angst zu reduzieren.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In der ersten Phase sammeln die Ermittler qualitatives und quantitatives Feedback von Fokusgruppen, um den Interventionsinhalt zu verfeinern und die Behandlungsakzeptanz und Durchführbarkeit einer neuartigen, kurzen, integrierten, kulturell angepassten computerbasierten personalisierten Feedback-Intervention (PFI) zu bewerten.
In der zweiten Phase werden riskante Latinx-Trinker mit klinischer Angst rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip entweder dem verfeinerten kulturell angepassten Angst-Alkohol-PFI (AA-PFI 2.0) oder einem Kontroll-PFI (C-PFI) zugewiesen.
Das erste Screening wird telefonisch durchgeführt; Ausgangs- und Nachbehandlungsdaten werden persönlich erhoben; und 1-, 3- und 6-Monats-Follow-up-Daten werden online aus der Ferne gesammelt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
250
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Brooke Y Kauffman, Ph.D.
- Telefonnummer: 713-743-8056
- E-Mail: bkauffma@central.uh.edu
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77204
- Rekrutierung
- RESTORE Laboratory: Research on Emotion, Substance Treatment Outcomes, and Racial Equity
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Kontakt:
- Aniqua Salwa, B.A.
- Telefonnummer: 713-743-8056
- E-Mail: asalwa@central.uh.edu
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Hauptermittler:
- Michael J Zvolensky, Ph.D.
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter zwischen 21 und 75 Jahren
- Sich selbst als Latinx oder Hispanic identifizieren
- Fließend Spanisch sprechen
- Erfüllung der Kriterien für das aktuelle gefährliche Trinkverhalten
- Erfüllung der Kriterien für klinische Angst
- In der Lage sein, eine schriftliche, informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an Programmen zum Konsum von Alkohol oder anderen Substanzen
- Aktuell schwanger
- Aktuelles Engagement in der Psychotherapie bei Angst
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Angst-Alkohol-Personalisierte Feedback-Intervention (AA-PFI 2.0)
Die Teilnehmer absolvieren das kurze (ca. 20-30 Minuten) AA-PFI 2.0 zu Studienbeginn.
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AA-PFI 2.0 ist eine kulturell angepasste, kurze, computergestützte, personalisierte Feedback-Intervention zur Behandlung von Alkoholmissbrauch im Zusammenhang mit klinischer Angst.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Personalisierte Feedback-Intervention kontrollieren (C-PFI)
Die Teilnehmer absolvieren das kurze (ca. 20-30 Minuten) C-PFI zu Studienbeginn.
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C-PFI ist eine kurze, computergestützte, personalisierte Feedback-Intervention zu Bewegung und Ernährung.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Motivation zur Reduzierung des Alkoholkonsums Skala
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline Pre PFI-Abschluss zu Baseline Post PFI-Abschluss
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Die 1-Punkte-Skala „Motivation zur Reduzierung des Alkoholkonsums“ wird verwendet, um die aktuelle Motivation/Intention zur Reduzierung des Alkoholkonsums zu messen.
Die Teilnehmer werden gebeten, die Aussage auszuwählen, die ihre Motivation/Absicht, den Alkoholkonsum zu reduzieren, am besten beschreibt (z. B. „Ich möchte wirklich weniger Alkohol trinken und beabsichtige, dies im nächsten Monat zu tun“).
Höhere Werte bei diesem Maß weisen auf eine größere Motivation/Absicht hin, den Alkoholkonsum zu reduzieren (möglicher Bereich (0-7).
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Wechseln Sie von Baseline Pre PFI-Abschluss zu Baseline Post PFI-Abschluss
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Modifizierter Fragebogen zu Trinkmotiven – überarbeitet
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline Pre PFI-Abschluss zu Baseline Post PFI-Abschluss
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Der Modified Drinking Motives Questionnaire-Revised wird verwendet, um die Trinkerwartungen zu beurteilen.
Für die aktuelle Studie wird die 4-Punkte-Subskala „Bewältigungsangst“ als Maß für die Erwartungshaltung des Trinkens zur Verringerung/Bewältigung von Angst verwendet.
Das Maß verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala, die von 1 (fast nie/nie) bis 5 (fast immer/immer) reicht.
Die Werte werden gemittelt, wobei höhere Werte eine größere Erwartung des Trinkens zur Verringerung/Bewältigung von Angst anzeigen (möglicher Bereich 1 bis 5).
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Wechseln Sie von Baseline Pre PFI-Abschluss zu Baseline Post PFI-Abschluss
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Skala zur Alkoholeinstellung
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline Pre PFI-Abschluss zu Baseline Post PFI-Abschluss
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Die 7-Punkte-Alkoholeinstellungsskala wird verwendet, um unangepasste Einstellungen zum Trinken zu messen (z. B. „Alkohol zu trinken ist gut“).
Die Items werden auf einer Likert-Skala von 1 (stimme gar nicht zu) bis 7 (stimme voll und ganz zu) bewertet.
Die Ergebnisse werden gemittelt, um ein zusammengesetztes Ergebnis zu erstellen (möglicher Bereich 1 bis 7).
Höhere Werte weisen auf eine größere maladaptive Einstellung zum Trinken hin.
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Wechseln Sie von Baseline Pre PFI-Abschluss zu Baseline Post PFI-Abschluss
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtangstschwere und Beeinträchtigungsskala
Zeitfenster: Wechsel von Baseline vor PFI-Abschluss zu 6 Monaten nach PFI-Abschluss
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Die 5-Punkte-Skala für den Schweregrad und die Beeinträchtigung der Angst insgesamt wird verwendet, um den Schweregrad und die Beeinträchtigung der Angstsymptome zu bewerten.
Jedes der Items wird auf einer Likert-Skala bewertet, die von 0 bis 4 reicht. Die Items werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten (möglicher Bereich 0 bis 20).
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Wechsel von Baseline vor PFI-Abschluss zu 6 Monaten nach PFI-Abschluss
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Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen
Zeitfenster: Wechsel von Baseline vor PFI-Abschluss zu 6 Monaten nach PFI-Abschluss
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Der Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen wird verwendet, um die Trinkmenge, das Verlangen und die damit verbundenen Folgen des Alkoholkonsums zu beurteilen.
Die 10 Items werden mit verschiedenen Likert-Skalen bewertet.
Die Messung ergibt eine Gesamtpunktzahl, indem alle Items der Messung addiert werden, deren höhere Punktzahlen auf größere Probleme mit Alkohol hindeuten (möglicher Bereich 0 bis 40).
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Wechsel von Baseline vor PFI-Abschluss zu 6 Monaten nach PFI-Abschluss
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael J Zvolensky, Ph.D., University of Houston
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. September 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Mai 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Mai 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00003237
- 1R01AA029807-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Es ist nicht geplant, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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