Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowana interwencja zwrotna dla latynoskich pijących z lękiem

6 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Michael J. Zvolensky, Ph.D., University of Houston

Osoby pijące w Latinx z lękiem klinicznym: próba skuteczności spersonalizowanej normatywnej interwencji zwrotnej

Celem tego badania jest opracowanie, ocena akceptowalności/wykonalności (faza IA) i przetestowanie (faza IB) skuteczności krótkiej, zintegrowanej, jednosesyjnej, opartej na komputerze, dostosowanej kulturowo spersonalizowanej interwencji zwrotnej (PFI) zaprojektowanej poszerzenie wiedzy na temat niekorzystnych relacji między lękiem a alkoholem, zwiększenie motywacji i intencji ograniczenia picia ryzykownego oraz zmniejszenie pozytywnych postaw i intencji związanych z używaniem alkoholu w związku z lękiem wśród pijących ryzykownie latynosów z lękiem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W pierwszej fazie badacze zbiorą jakościowe i ilościowe informacje zwrotne od grup fokusowych, aby udoskonalić treść interwencji i ocenić akceptowalność leczenia oraz wykonalność nowatorskiej, krótkiej, zintegrowanej, dostosowanej kulturowo, opartej na komputerze, spersonalizowanej interwencji zwrotnej (PFI). W drugiej fazie osoby pijące ryzykownie z Ameryki Łacińskiej z lękiem klinicznym zostaną zrekrutowane i losowo przydzielone do udoskonalonego kulturowo dostosowanego lęku-alkoholu PFI (AA-PFI 2.0) lub kontrolnego PFI (C-PFI). Wstępna kontrola zostanie przeprowadzona telefonicznie; dane wyjściowe i po leczeniu będą zbierane osobiście; oraz 1-, 3- i 6-miesięczne dane uzupełniające będą gromadzone zdalnie online.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77204
        • Rekrutacyjny
        • RESTORE Laboratory: Research on Emotion, Substance Treatment Outcomes, and Racial Equity
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael J Zvolensky, Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Będąc w wieku od 21 do 75 lat
  • Samookreślanie się jako Latynosi lub Latynosi
  • Biegle w języku hiszpańskim
  • Spełnienie kryteriów aktualnego wzorca picia niebezpiecznego
  • Spełnienie kryteriów lęku klinicznego
  • Możliwość wyrażenia pisemnej, świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w programie dotyczącym używania alkoholu lub innych substancji
  • Obecnie w ciąży
  • Aktualne zaangażowanie w psychoterapię lęku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Spersonalizowana interwencja zwrotna dotycząca lęku i alkoholu (AA-PFI 2.0)
Uczestnicy wypełniają krótki (~20-30 minut) AA-PFI 2.0 na początku.
Behawioralne: Spersonalizowana interwencja zwrotna dotycząca lęku przed alkoholem 2.0
AA-PFI 2.0 to dostosowana kulturowo, krótka, prowadzona komputerowo, spersonalizowana interwencja zwrotna, mająca na celu rozwiązanie problemu nadużywania alkoholu w kontekście lęku klinicznego.
Inne nazwy:
  • AA-PFI 2.0
Aktywny komparator: Kontroluj spersonalizowaną interwencję zwrotną (C-PFI)
Uczestnicy wypełniają krótkie (~20-30 minut) C-PFI na początku.
Behawioralne: Kontroluj spersonalizowaną interwencję zwrotną
C-PFI to krótka, dostarczana komputerowo, spersonalizowana interwencja zwrotna na temat ćwiczeń i odżywiania.
Inne nazwy:
  • C-PFI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Motywacja do zmniejszenia skali spożycia alkoholu
Ramy czasowe: Zmiana z realizacji Baseline Pre PFI na Baseline Post PFI
Jednopunktowa Skala Motywacji do Ograniczenia Spożywania Alkoholu zostanie wykorzystana do pomiaru aktualnej motywacji/zamiaru ograniczenia spożycia alkoholu. Uczestnicy zostaną poproszeni o wybranie stwierdzenia, które najlepiej opisuje ich motywację/zamiar ograniczenia picia (np. „Naprawdę chcę ograniczyć picie alkoholu i zamierzam to zrobić w następnym miesiącu”). Wyższe wyniki w tym pomiarze wskazują na większą motywację/zamiar ograniczenia spożycia alkoholu (możliwy zakres (0-7).
Zmiana z realizacji Baseline Pre PFI na Baseline Post PFI
Zmodyfikowany kwestionariusz motywów picia – poprawiony
Ramy czasowe: Zmiana z realizacji Baseline Pre PFI na Baseline Post PFI
Zmodyfikowany Kwestionariusz Motywów Picia – poprawiony zostanie wykorzystany do oceny oczekiwań związanych z piciem. W bieżącym badaniu 4-punktowa podskala „Radzenie sobie z lękiem” zostanie wykorzystana jako miara oczekiwanego czasu picia w celu zmniejszenia/radzenia sobie z lękiem. Miara wykorzystuje 5-stopniową skalę Likerta od 1 (prawie nigdy/nigdy) do 5 (prawie zawsze/zawsze). Wyniki są uśredniane, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe oczekiwanie na picie w celu zmniejszenia/radzenia sobie z lękiem (możliwy zakres od 1 do 5).
Zmiana z realizacji Baseline Pre PFI na Baseline Post PFI
Skala Postaw Alkoholowych
Ramy czasowe: Zmiana z realizacji Baseline Pre PFI na Baseline Post PFI
7-punktowa Skala Postaw wobec Alkoholu zostanie wykorzystana do pomiaru nieprzystosowawczych postaw wobec picia (np. „Picie alkoholu jest dobre”). Pozycje są oceniane na skali typu Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam). Wyniki zostaną uśrednione, aby utworzyć wynik złożony (możliwy zakres od 1 do 7). Wyższe wyniki wskazują na większe nieprzystosowawcze postawy wobec picia.
Zmiana z realizacji Baseline Pre PFI na Baseline Post PFI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna skala nasilenia lęku i upośledzenia
Ramy czasowe: Zmiana ze stanu początkowego przed zakończeniem PFI na okres 6 miesięcy po zakończeniu PFI
Do oceny nasilenia i upośledzenia objawów lęku wykorzystana zostanie 5-punktowa skala ogólnego nasilenia i upośledzenia lęku. Każda z pozycji jest oceniana na skali typu Likerta w zakresie od 0 do 4. Pozycje są sumowane, aby uzyskać łączny wynik (możliwy zakres od 0 do 20).
Zmiana ze stanu początkowego przed zakończeniem PFI na okres 6 miesięcy po zakończeniu PFI
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
Ramy czasowe: Zmiana ze stanu początkowego przed zakończeniem PFI na okres 6 miesięcy po zakończeniu PFI
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu zostanie wykorzystany do oceny ilości wypitego alkoholu, pragnienia i związanych z nim konsekwencji spożywania alkoholu. 10 pozycji jest ocenianych za pomocą różnych skal typu Likerta. Miara daje całkowity wynik poprzez dodanie wszystkich pozycji miary z wyższymi wynikami wskazującymi na większe problemy z alkoholem (możliwy zakres od 0 do 40).
Zmiana ze stanu początkowego przed zakończeniem PFI na okres 6 miesięcy po zakończeniu PFI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Houston

Współpracownicy

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael J Zvolensky, Ph.D., University of Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00003237
  • 1R01AA029807-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników (IPD) innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj