Intervento di feedback personalizzato per bevitori di Latinx con ansia
6 giugno 2024 aggiornato da: Michael J. Zvolensky, Ph.D., University of Houston
Bevitori pericolosi di Latinx con ansia clinica: prova di efficacia di un intervento di feedback normativo personalizzato
Lo scopo di questo studio è quello di sviluppare, valutare l'accettabilità/fattibilità (Fase IA) e testare (Fase IB) l'efficacia di un intervento di feedback personalizzato (PFI) breve, integrato, a sessione singola, basato su computer e adattato culturalmente migliorare la conoscenza delle interrelazioni avverse tra ansia e alcol, aumentare la motivazione e l'intenzione di ridurre il consumo di alcolici pericolosi e ridurre gli atteggiamenti positivi e l'intenzione nei confronti dell'uso di alcol correlato all'ansia tra i bevitori pericolosi di Latinx con ansia.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nella prima fase, i ricercatori raccoglieranno feedback qualitativi e quantitativi dai focus group per perfezionare il contenuto dell'intervento e valutare l'accettabilità e la fattibilità del trattamento di un intervento di feedback personalizzato basato su computer (PFI) nuovo, breve, integrato e adattato culturalmente.
Nella seconda fase, i bevitori pericolosi di Latinx con ansia clinica saranno reclutati e assegnati in modo casuale al raffinato PFI ansia-alcol adattato culturalmente (AA-PFI 2.0) o a un PFI di controllo (C-PFI).
Lo screening iniziale sarà condotto per telefono; i dati basali e post-trattamento saranno raccolti di persona; e i dati di follow-up a 1, 3 e 6 mesi saranno raccolti online da remoto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
250
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Brooke Y Kauffman, Ph.D.
- Numero di telefono: 713-743-8056
- Email: bkauffma@central.uh.edu
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77204
- Reclutamento
- RESTORE Laboratory: Research on Emotion, Substance Treatment Outcomes, and Racial Equity
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Contatto:
- Aniqua Salwa, B.A.
- Numero di telefono: 713-743-8056
- Email: asalwa@central.uh.edu
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Investigatore principale:
- Michael J Zvolensky, Ph.D.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un'età compresa tra i 21 e i 75 anni
- Essere autoidentificati come latini o ispanici
- Fluente nello spagnolo
- Soddisfare i criteri per l'attuale modello di consumo pericoloso
- Soddisfare i criteri per l'ansia clinica
- Essere in grado di fornire un consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Essere coinvolti in programmi per l'uso di alcol o altre sostanze
- Attualmente incinta
- Attuale impegno in psicoterapia per l'ansia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento di feedback personalizzato ansia-alcol (AA-PFI 2.0)
I partecipanti completano il brief (~ 20-30 minuti) AA-PFI 2.0 al basale.
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AA-PFI 2.0 è un intervento di feedback personalizzato adattato culturalmente, breve, fornito dal computer e personalizzato per affrontare l'abuso di alcol nel contesto dell'ansia clinica.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Controllo dell'intervento di feedback personalizzato (C-PFI)
I partecipanti completano il breve (~ 20-30 minuti) C-PFI al basale.
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C-PFI è un breve intervento di feedback personalizzato, fornito dal computer, su esercizio fisico e alimentazione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Motivazione per ridurre la scala del consumo di alcol
Lasso di tempo: Passaggio dal completamento del PFI al basale al completamento del PFI al basale
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La scala della motivazione a ridurre il consumo di alcol a 1 elemento verrà utilizzata per misurare l'attuale motivazione/intenzione di ridurre il consumo di alcol.
Ai partecipanti verrà chiesto di selezionare l'affermazione che meglio descrive la loro motivazione/intenzione di ridurre il consumo di alcol (ad esempio, "Voglio davvero ridurre il consumo di alcolici e intendo farlo nel prossimo mese").
Punteggi più alti su questa misura indicano una maggiore motivazione/intenzione di ridurre il consumo di alcol (intervallo possibile (0-7).
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Passaggio dal completamento del PFI al basale al completamento del PFI al basale
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Modificato il questionario sui motivi del consumo di alcol rivisto
Lasso di tempo: Passaggio dal completamento del PFI al basale al completamento del PFI al basale
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Il questionario modificato sui motivi del bere verrà utilizzato per valutare le aspettative di consumo di alcol.
Per il presente studio, verrà utilizzata la sottoscala a 4 voci "Coping-anxiety" come misura delle aspettative di bere per ridurre/far fronte all'ansia.
La misura utilizza una scala Likert a 5 punti che vanno da 1 (quasi mai/mai) a 5 (quasi sempre/sempre).
I punteggi sono mediati con punteggi più alti che indicano una maggiore aspettativa di bere per ridurre/far fronte all'ansia (possibile intervallo da 1 a 5).
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Passaggio dal completamento del PFI al basale al completamento del PFI al basale
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Scala degli atteggiamenti alcolici
Lasso di tempo: Passaggio dal completamento del PFI al basale al completamento del PFI al basale
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La scala degli atteggiamenti alcolici a 7 elementi verrà utilizzata per misurare gli atteggiamenti disadattivi per il bere (ad esempio, "Bere alcolici fa bene").
Gli item sono valutati su una scala di tipo Likert da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo).
I punteggi saranno mediati per creare un punteggio composito (possibile intervallo da 1 a 7).
Punteggi più alti indicano maggiori atteggiamenti disadattivi per il bere.
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Passaggio dal completamento del PFI al basale al completamento del PFI al basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala complessiva di gravità e compromissione dell'ansia
Lasso di tempo: Passaggio dal basale prima del completamento del PFI a 6 mesi dopo il completamento del PFI
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La scala di gravità e compromissione dell'ansia complessiva a 5 voci verrà utilizzata per valutare la gravità e la compromissione dei sintomi dell'ansia.
Ciascuno degli elementi è valutato su una scala di tipo Likert che va da 0 a 4. Gli elementi vengono sommati per produrre un punteggio totale (possibile intervallo da 0 a 20).
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Passaggio dal basale prima del completamento del PFI a 6 mesi dopo il completamento del PFI
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Test di identificazione dei disturbi da uso di alcol
Lasso di tempo: Passaggio dal basale prima del completamento del PFI a 6 mesi dopo il completamento del PFI
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Il test di identificazione dei disturbi da uso di alcol verrà utilizzato per valutare la quantità di consumo di alcol, il desiderio e le conseguenze correlate al consumo di alcol.
I 10 item sono valutati con varie scale di tipo Likert.
La misura produce un punteggio totale sommando tutti gli elementi della misura con punteggi più alti che indicano maggiori problemi con l'alcol (possibile intervallo da 0 a 40).
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Passaggio dal basale prima del completamento del PFI a 6 mesi dopo il completamento del PFI
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael J Zvolensky, Ph.D., University of Houston
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 settembre 2022
Completamento primario (Stimato)
31 maggio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
18 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00003237
- 1R01AA029807-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non è previsto alcun piano per rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti (IPD) ad altri ricercatori.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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