Gepersonaliseerde feedbackinterventie voor Latinx-drinkers met angst
6 juni 2024 bijgewerkt door: Michael J. Zvolensky, Ph.D., University of Houston
Latinx gevaarlijke drinkers met klinische angst: effectiviteitsproef van een gepersonaliseerde normatieve feedbackinterventie
Het doel van deze studie is het ontwikkelen, evalueren van de aanvaardbaarheid/haalbaarheid (Fase IA), en het testen (Fase IB) van de effectiviteit van een korte, geïntegreerde, één-sessie, computergebaseerde, cultureel aangepaste gepersonaliseerde feedbackinterventie (PFI) ontworpen om de kennis over ongunstige onderlinge relaties tussen angst en alcohol te vergroten, de motivatie en intentie om gevaarlijk drinken te verminderen te vergroten, en positieve attitudes en intenties met betrekking tot angstgerelateerd alcoholgebruik onder gevaarlijke Latinx-drinkers met angst te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In de eerste fase zullen de onderzoekers kwalitatieve en kwantitatieve feedback verzamelen van focusgroepen om de inhoud van de interventie te verfijnen en de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de behandeling van een nieuwe, korte, geïntegreerde, cultureel aangepaste computergebaseerde gepersonaliseerde feedbackinterventie (PFI) te evalueren.
In de tweede fase zullen Latinx-gevaarlijke drinkers met klinische angst worden gerekruteerd en willekeurig worden toegewezen aan ofwel de verfijnde cultureel aangepaste angst-alcohol PFI (AA-PFI 2.0) of een controle-PFI (C-PFI).
De eerste screening vindt telefonisch plaats; baseline- en post-behandelingsgegevens zullen persoonlijk worden verzameld; en follow-upgegevens van 1, 3 en 6 maanden worden online op afstand verzameld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
250
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Brooke Y Kauffman, Ph.D.
- Telefoonnummer: 713-743-8056
- E-mail: bkauffma@central.uh.edu
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77204
- Werving
- RESTORE Laboratory: Research on Emotion, Substance Treatment Outcomes, and Racial Equity
-
Contact:
- Aniqua Salwa, B.A.
- Telefoonnummer: 713-743-8056
- E-mail: asalwa@central.uh.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Michael J Zvolensky, Ph.D.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 21 en 75 jaar oud zijn
- Zichzelf identificeren als Latinx of Hispanic
- Vloeiend Spaans
- Voldoet aan de criteria voor het huidige gevaarlijke drinkpatroon
- Voldoen aan criteria voor klinische angst
- Het kunnen geven van schriftelijke, geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Betrokken zijn bij programma's voor alcohol- of ander middelengebruik
- Momenteel zwanger
- Huidige betrokkenheid bij psychotherapie voor angst
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Angst-alcohol gepersonaliseerde feedbackinterventie (AA-PFI 2.0)
Deelnemers voltooien de korte (~20-30 minuten) AA-PFI 2.0 bij baseline.
|
AA-PFI 2.0 is een cultureel aangepaste, korte, computergestuurde, gepersonaliseerde feedbackinterventie om alcoholmisbruik in de context van klinische angst aan te pakken.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Beheer gepersonaliseerde feedbackinterventie (C-PFI)
Deelnemers voltooien de korte (~20-30 minuten) C-PFI bij baseline.
|
C-PFI is een korte, door de computer geleverde, gepersonaliseerde feedbackinterventie over lichaamsbeweging en voeding.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Motivatie om de schaal voor alcoholgebruik te verminderen
Tijdsspanne: Verander van baseline pre-PFI-voltooiing naar baseline post-PFI-voltooiing
|
De 1-item Motivatie om alcoholgebruik te verminderen zal worden gebruikt om de huidige motivatie/intentie om alcohol te verminderen te meten.
De deelnemers wordt gevraagd om de uitspraak te kiezen die hun motivatie/intentie om het drinken te verminderen het best weergeeft (bijvoorbeeld: "Ik wil echt minder alcohol drinken en ben van plan dat de komende maand te doen").
Hogere scores op deze maat wijzen op een grotere motivatie/intentie om alcoholgebruik te verminderen (mogelijk bereik (0-7).
|
Verander van baseline pre-PFI-voltooiing naar baseline post-PFI-voltooiing
|
|
Gewijzigde vragenlijst over drinkmotieven - herzien
Tijdsspanne: Verander van baseline pre-PFI-voltooiing naar baseline post-PFI-voltooiing
|
De Modified Drinking Motives Questionnaire-Revised zal worden gebruikt om de verwachting van drinken te beoordelen.
Voor de huidige studie zal de 4-item "Omgaan met angst" subschaal worden gebruikt als een maat voor de verwachting van drinken om angst te verminderen/om te gaan.
De meting maakt gebruik van een 5-punts Likertschaal gaande van 1 (bijna nooit/nooit) tot 5 (bijna altijd/altijd).
Scores worden gemiddeld, waarbij hogere scores duiden op een grotere verwachting van drinken om angst te verminderen/om te gaan (mogelijk bereik van 1 tot 5).
|
Verander van baseline pre-PFI-voltooiing naar baseline post-PFI-voltooiing
|
|
Alcohol Attitudes Schaal
Tijdsspanne: Verander van baseline pre-PFI-voltooiing naar baseline post-PFI-voltooiing
|
De 7-item Alcohol Attitudes Scale zal worden gebruikt om onaangepaste attitudes ten aanzien van drinken te meten (bijv. "Alcohol drinken is goed").
Items worden beoordeeld op een Likert-schaal van 1 (helemaal niet mee eens) tot 7 (helemaal mee eens).
Scores worden gemiddeld om een samengestelde score te creëren (mogelijk bereik van 1 tot 7).
Hogere scores duiden op een grotere onaangepaste houding ten opzichte van drinken.
|
Verander van baseline pre-PFI-voltooiing naar baseline post-PFI-voltooiing
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene schaal voor ernst en beperking van angst
Tijdsspanne: Wijziging van baseline pre-PFI-voltooiing naar 6 maanden na PFI-voltooiing
|
De 5-item Overall Anxiety Severity and Impairment Scale zal worden gebruikt om de ernst en beperking van angstsymptomen te beoordelen.
Elk van de items wordt beoordeeld op een Likert-schaal van 0 tot 4. Items worden opgeteld om een totaalscore te produceren (mogelijk bereik van 0 tot 20).
|
Wijziging van baseline pre-PFI-voltooiing naar 6 maanden na PFI-voltooiing
|
|
Identificatietest voor stoornissen in alcoholgebruik
Tijdsspanne: Wijziging van baseline pre-PFI-voltooiing naar 6 maanden na PFI-voltooiing
|
De identificatietest voor stoornissen in alcoholgebruik zal worden gebruikt om de drinkhoeveelheid, hunkering en gerelateerde gevolgen van alcoholgebruik te beoordelen.
De 10 items worden beoordeeld met verschillende Likert-schalen.
De meting levert een totaalscore op door alle items van de meting bij elkaar op te tellen waarbij hogere scores wijzen op grotere problemen met alcohol (mogelijk bereik van 0 tot 40).
|
Wijziging van baseline pre-PFI-voltooiing naar 6 maanden na PFI-voltooiing
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael J Zvolensky, Ph.D., University of Houston
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 september 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
31 mei 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00003237
- 1R01AA029807-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er is geen plan om individuele deelnemersgegevens (IPD) beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .