Intervención de retroalimentación personalizada para bebedores latinos con ansiedad
6 de junio de 2024 actualizado por: Michael J. Zvolensky, Ph.D., University of Houston
Bebedores peligrosos latinos con ansiedad clínica: ensayo de eficacia de una intervención de retroalimentación normativa personalizada
El propósito de este estudio es desarrollar, evaluar la aceptabilidad/factibilidad (Fase IA) y probar (Fase IB) la efectividad de una intervención de retroalimentación personalizada (PFI) breve, integrada, de sesión única, basada en computadora, culturalmente adaptada y diseñada para mejorar el conocimiento sobre las interrelaciones adversas entre la ansiedad y el alcohol, aumentar la motivación y la intención de reducir el consumo de riesgo y reducir las actitudes positivas y la intención con respecto al consumo de alcohol relacionado con la ansiedad entre los bebedores de riesgo Latinx con ansiedad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
En la primera fase, los investigadores recopilarán comentarios cualitativos y cuantitativos de los grupos focales para refinar el contenido de la intervención y evaluar la aceptabilidad del tratamiento y la viabilidad de una intervención de retroalimentación personalizada (PFI) novedosa, breve, integrada y culturalmente adaptada basada en computadora.
En la segunda fase, los bebedores peligrosos Latinx con ansiedad clínica serán reclutados y asignados aleatoriamente a la PFI refinada culturalmente adaptada para la ansiedad y el alcohol (AA-PFI 2.0) o a una PFI de control (C-PFI).
La evaluación inicial se realizará por teléfono; los datos de referencia y posteriores al tratamiento se recopilarán en persona; y los datos de seguimiento de 1, 3 y 6 meses se recopilarán en línea de forma remota.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
250
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Brooke Y Kauffman, Ph.D.
- Número de teléfono: 713-743-8056
- Correo electrónico: bkauffma@central.uh.edu
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77204
- Reclutamiento
- RESTORE Laboratory: Research on Emotion, Substance Treatment Outcomes, and Racial Equity
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Contacto:
- Aniqua Salwa, B.A.
- Número de teléfono: 713-743-8056
- Correo electrónico: asalwa@central.uh.edu
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Investigador principal:
- Michael J Zvolensky, Ph.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 21 y 75 años de edad
- Ser autoidentificado como latino o hispano
- Fluidez en español
- Cumplimiento de los criterios para el patrón actual de consumo peligroso de alcohol
- Cumplimiento de los criterios de ansiedad clínica
- Ser capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Estar involucrado en un programa de consumo de alcohol u otras sustancias
- actualmente embarazada
- Participación actual en psicoterapia para la ansiedad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de retroalimentación personalizada ansiedad-alcohol (AA-PFI 2.0)
Los participantes completan el resumen (~20-30 minutos) AA-PFI 2.0 al inicio del estudio.
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AA-PFI 2.0 es una intervención de retroalimentación personalizada, breve, administrada por computadora y culturalmente adaptada para abordar el abuso del alcohol en el contexto de la ansiedad clínica.
Otros nombres:
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Comparador activo: Controlar la intervención de retroalimentación personalizada (C-PFI)
Los participantes completan el resumen (~ 20-30 minutos) C-PFI al inicio.
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C-PFI es una breve intervención de retroalimentación personalizada, administrada por computadora, sobre el ejercicio y la nutrición.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Motivación para Reducir el Consumo de Alcohol
Periodo de tiempo: Cambio de la finalización de la línea base previa a la PFI a la finalización de la línea base posterior a la PFI
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La Escala de Motivación para Reducir el Consumo de Alcohol de 1 ítem se utilizará para medir la motivación/intención actual para reducir el consumo de alcohol.
Se les pedirá a los participantes que seleccionen la declaración que mejor describa su motivación/intención de reducir el consumo de alcohol (por ejemplo, "Realmente quiero reducir el consumo de alcohol y tengo la intención de hacerlo en el próximo mes").
Las puntuaciones más altas en esta medida indican una mayor motivación/intención de reducir el consumo de alcohol (rango posible (0-7).
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Cambio de la finalización de la línea base previa a la PFI a la finalización de la línea base posterior a la PFI
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Cuestionario de Motivos para Beber Modificado-Revisado
Periodo de tiempo: Cambio de la finalización de la línea base previa a la PFI a la finalización de la línea base posterior a la PFI
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El Cuestionario de Motivos para Beber Modificado-Revisado se utilizará para evaluar las expectativas de consumo de alcohol.
Para el estudio actual, la subescala de 4 ítems "Afrontamiento de la ansiedad" se utilizará como una medida de las expectativas de consumo de alcohol para reducir/hacer frente a la ansiedad.
La medida utiliza una escala tipo Likert de 5 puntos que van desde 1 (casi nunca/nunca) hasta 5 (casi siempre/siempre).
Las puntuaciones se promedian y las puntuaciones más altas indican mayores expectativas de beber para reducir/hacer frente a la ansiedad (rango posible de 1 a 5).
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Cambio de la finalización de la línea base previa a la PFI a la finalización de la línea base posterior a la PFI
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Escala de Actitudes hacia el Alcohol
Periodo de tiempo: Cambio de la finalización de la línea base previa a la PFI a la finalización de la línea base posterior a la PFI
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La Escala de Actitudes hacia el Alcohol de 7 ítems se utilizará para medir las actitudes de inadaptación hacia la bebida (p. ej., "Beber alcohol es bueno").
Los ítems se califican en una escala tipo Likert de 1 (totalmente en desacuerdo) a 7 (totalmente de acuerdo).
Las puntuaciones se promediarán para crear una puntuación compuesta (rango posible de 1 a 7).
Las puntuaciones más altas indican mayores actitudes desadaptativas para beber.
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Cambio de la finalización de la línea base previa a la PFI a la finalización de la línea base posterior a la PFI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala general de gravedad y deterioro de la ansiedad
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base antes de la finalización de la PFI a 6 meses después de la finalización de la PFI
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La escala de gravedad y deterioro de la ansiedad general de 5 ítems se utilizará para evaluar la gravedad y el deterioro de los síntomas de ansiedad.
Cada uno de los elementos se califica en una escala tipo Likert que va de 0 a 4. Los elementos se suman para producir una puntuación total (rango posible de 0 a 20).
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Cambio de la línea de base antes de la finalización de la PFI a 6 meses después de la finalización de la PFI
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Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base antes de la finalización de la PFI a 6 meses después de la finalización de la PFI
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La prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol se utilizará para evaluar la cantidad de bebida, el ansia y las consecuencias relacionadas con el consumo de alcohol.
Los 10 ítems se califican con diversas escalas tipo Likert.
La medida produce una puntuación total al sumar todos los elementos de la medida con puntuaciones más altas que indican mayores problemas con el alcohol (rango posible de 0 a 40).
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Cambio de la línea de base antes de la finalización de la PFI a 6 meses después de la finalización de la PFI
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Michael J Zvolensky, Ph.D., University of Houston
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00003237
- 1R01AA029807-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay ningún plan para poner los datos de participantes individuales (IPD) a disposición de otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .