Efektivita aplikace všímavosti na vnímanou Stess
Efektivita aplikace neřízené všímavosti na vnímaný stres v neklinické nizozemské populaci: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Všímavost se stala stále populárnější a byly hlášeny pozitivní výsledky u intervencí založených na všímavosti (MBI) při snižování stresu. Tato zjištění vytvářejí prostor pro inovativní pohledy na to, jak by mohly být MBI aplikovány, například prostřednictvím mHealth.
Cíle:
Cílem této studie je zjistit, zda aplikace pro mobilní telefony s neřízenou všímavostí může snížit vnímaný stres v neklinické nizozemské populaci v průběhu osmi týdnů s následným sledováním po šesti měsících.
Metody:
Byla provedena randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), která porovnávala experimentální skupinu, která používala strukturovaný 8týdenní program všímavosti mHealth, a kontrolní skupinu po 8 týdnech s následným sledováním po šesti měsících. Účastníci byli rekrutováni prostřednictvím celostátního televizního programu. Primárním měřítkem výsledku byl vnímaný stres měřený škálou vnímaného stresu (PSS), sekundárními výsledky byly příznaky vyhoření (VAS) a psychologické příznaky (měřeno čtyřrozměrným dotazníkem příznaků; 4DSQ při sledování). Výsledky byly analyzovány pomocí víceúrovňového regresního modelu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rotterdam, Holandsko
- Erasmus University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
>18 let
Kritéria vyloučení:
Neexistovala žádná další kritéria způsobilosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina
strukturovaný 8týdenní program mHealth všímavosti.
|
Aplikace všímavosti byla vyvinuta společností Minddistrict Obsah aplikace byl vyvinut profesionály v oblasti duševní péče a je založen na principech MBSR a MBCT Aplikace sestávala ze strukturovaného programu s kapitolami o psycho-vzdělávání o všímavosti a důležitosti procvičování; působení na autopilota, vědomá pozornost; nesoudící pozornost, uvědomění; dělat versus být-modus; pozornost na dech a tělo, vědomá reakce; přijetí; všímavý postoj k myšlenkám; uplatnění všímavosti v každodenním životě a udržení všímavosti.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině bylo doporučeno přečíst si informace o stresu a syndromu vyhoření na webových stránkách televizního pořadu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně vnímaného stresu mezi výchozím stavem, koncem programu a po šesti měsících
Časové okno: výchozí stav (před randomizací), na konci programu (osm týdnů po randomizaci) a šest měsíců po randomizaci
|
Měřeno pomocí stupnice vnímaného napětí (PSS).
Byla použita holandská verze se 14 položkami.
Všechny položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici, přičemž vyšší skóre znamená více vnímaného stresu.
|
výchozí stav (před randomizací), na konci programu (osm týdnů po randomizaci) a šest měsíců po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna příznaků vyhoření mezi výchozím stavem, koncem programu a po šesti měsících
Časové okno: výchozí stav (před randomizací), na konci programu (osm týdnů po randomizaci) a šest měsíců po randomizaci
|
Měřeno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
Každý symptom byl hodnocen na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre znamenalo vyšší obtížnost.
|
výchozí stav (před randomizací), na konci programu (osm týdnů po randomizaci) a šest měsíců po randomizaci
|
|
Změna čtyřrozměrných příznaků:: úzkost (16 položek), deprese (6 položek), úzkost (12 položek) a somatizace mezi výchozím stavem, koncem programu a po šesti měsících
Časové okno: výchozí stav (před randomizací), na konci programu (osm týdnů po randomizaci) a šest měsíců po randomizaci
|
Měřeno čtyřrozměrným dotazníkem symptomů (4DSQ).
4DSQ se skládá z 50 položek hodnocených na 4bodové Likertově stupnici.
Těchto 50 položek lze seskupit do čtyř dimenzí: Úzkost (16 položek), Deprese (6 položek), Úzkost (12 položek) a Somatizace (16 položek).
Součtové skóre se počítá pro každou dimenzi.
|
výchozí stav (před randomizací), na konci programu (osm týdnů po randomizaci) a šest měsíců po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leonieke Kranenburg, Department of Psychiatry, section Medical Psychology
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- METC 2017-1117
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .