Effektiviteten av en Mindfulness-applikasjon på opplevd Stess
Effektiviteten av en ikke-veiledet oppmerksomhetsapplikasjon på opplevd stress i en ikke-klinisk nederlandsk befolkning: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Mindfulness har blitt stadig mer populært og positive resultater har blitt rapportert for mindfulness-baserte intervensjoner (MBI) for å redusere stress. Disse funnene gir rom for innovative perspektiver på hvordan MBIer kan brukes, for eksempel gjennom mHealth.
Mål:
Målet med denne studien er å undersøke om en ikke-veiledet mindfulness-mobiltelefonapplikasjon kan redusere opplevd stress i en ikke-klinisk nederlandsk befolkning i løpet av åtte uker, med oppfølging etter seks måneder.
Metoder:
Det ble utført en randomisert kontrollert studie (RCT), som sammenlignet den eksperimentelle gruppen som benyttet seg av et strukturert 8-ukers mHealth mindfulness-program og en kontrollgruppe etter 8 uker, med oppfølging etter seks måneder. Deltakerne ble rekruttert via et nasjonalt TV-program. Det primære utfallsmålet var oppfattet stress målt med Perceived Stress-skalaen (PSS), sekundære utfall var symptomer på utbrenthet (VAS) og psykologiske symptomer (målt ved det firedimensjonale symptomspørreskjemaet; 4DSQ ved oppfølging). Resultatene ble analysert ved hjelp av en multilevel regresjonsmodell.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rotterdam, Nederland
- Erasmus University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
>18 år
Ekskluderingskriterier:
Det var ingen andre kvalifikasjonskriterier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell gruppe
et strukturert 8-ukers mHealth mindfulness-program.
|
Mindfulness-applikasjonen er utviklet av Minddistrict Innholdet i appen er utviklet av fagpersoner innen psykisk helsevern og basert på prinsippene MBSR og MBCT Appen besto av et strukturert program, med kapitler om psykoedukasjon om mindfulness og viktigheten å øve; handler på autopilot, bevisst oppmerksomhet; ikke-dømmende oppmerksomhet, bevissthet; gjøre versus være-modus; oppmerksomhet for pust og kropp, bevisst respons; godkjennelse; en oppmerksom holdning til tanker; bruke mindfulness i dagliglivet og være oppmerksom.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen ble foreslått å lese informasjonen om stress og utbrenthet på nettsiden til TV-programmet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i opplevd stressnivå mellom baseline, programslutt og etter seks måneder
Tidsramme: baseline (før randomisering), ved slutten av programmet (åtte uker etter randomisering) og seks måneder etter randomisering
|
Målt med Perceived stress scale (PSS).
Den nederlandske versjonen med 14 elementer ble brukt.
Alle gjenstander er vurdert på en 4-punkts Likert-skala, med høyere score som betyr mer opplevd stress.
|
baseline (før randomisering), ved slutten av programmet (åtte uker etter randomisering) og seks måneder etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i utbrenthetssymptomer mellom baseline, programslutt og etter seks måneder
Tidsramme: baseline (før randomisering), ved slutten av programmet (åtte uker etter randomisering) og seks måneder etter randomisering
|
Målt med visuell analog skala (VAS).
Hvert symptom ble vurdert på en skala fra 0-100, med høyere score som betyr høyere vanskelighetsgrad.
|
baseline (før randomisering), ved slutten av programmet (åtte uker etter randomisering) og seks måneder etter randomisering
|
|
Endring i firedimensjonale symptomer:: Distress (16 elementer), depresjon (6 elementer), Angst (12 elementer) og somatisering mellom baseline, programslutt og etter seks måneder
Tidsramme: baseline (før randomisering), ved slutten av programmet (åtte uker etter randomisering) og seks måneder etter randomisering
|
Målt med firedimensjonalt symptomspørreskjema (4DSQ).
4DSQ består av 50 elementer vurdert på en 4-punkts Likert-skala.
De 50 elementene kan grupperes i fire dimensjoner: Distress (16 elementer), Depresjon (6 elementer), Angst (12 elementer) og Somatisering (16 elementer).
Sumpoeng beregnes for hver dimensjon.
|
baseline (før randomisering), ved slutten av programmet (åtte uker etter randomisering) og seks måneder etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leonieke Kranenburg, Department of Psychiatry, section Medical Psychology
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- METC 2017-1117
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .