- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05246956
Zkoumání vlivu intradialytického cvičení na funkční kapacitu, kvalitu života u hemodialyzovaných pacientů
Zkoumání vlivu intradialytického cvičení na funkční kapacitu a kvalitu života u hemodialyzovaných pacientů
Chronické selhání ledvin (CKD) je definováno jako chronická progresivní degenerace rovnováhy tekutin a elektrolytů v ledvinách a metabolicko-endokrinních funkcí v důsledku poklesu rychlosti glomerulární filtrace (GFR) pod 60 ml/min/1,73. m², bez ohledu na etiologii onemocnění ledvin. CRF se dělí do pěti stupňů podle rychlosti glomerulární filtrace. Stádium V je terminální onemocnění ledvin (ESRD), život ohrožující stav, kdy GFR klesne pod 15 ml/min/1,73 m2. Pacienti s ESRD musí podstoupit dialýzu [hemodialýzu (HD), peritoneální dialýzu (PD)] nebo transplantaci ledviny (Tx) pod názvem renální substituční terapie (RRT), aby přežili a podpořili metabolickou hemostatickou funkci ledvin. Přestože většina pacientů s ESRD přežívá na dialýze, jejich kvalita života a funkční kapacita jsou sníženy v důsledku uremické kardiomyopatie, kardiovaskulárních onemocnění, anémie, diabetes mellitus, onemocnění kostí, dekondice, únavy, slabosti, nečinnosti a doprovodných psychických problémů. Kromě toho jsou pacienti kvůli zátěži chronickými nemocemi a nutnosti být závislí na strojích také vystaveni riziku ztráty zaměstnání, závislosti na každodenních činnostech, depresím, úzkostem, změnám v obraze těla, finančním problémům, sexuálním problémům. problémy, sociální izolace, úmrtnost a hospitalizace.
Intradialytické cvičení (IDE) je definováno jako cvičební trénink prováděný během hemodialýzy za účelem zvýšení síly a vytrvalosti pacienta, a tím cílení na různé fyziologické a psychosociální parametry. Výběr cvičení pacientů závisí na individuálních faktorech, jako je anamnéza, fyzická kapacita a možnosti dopravy, které jsou spojeny s cenou a celkovými preferencemi. V této souvislosti jsou pacienty více preferovány cvičební programy během dialýzy a doma kvůli nedostatku problémů s přenosem a ztrátě času. Zvolený cvičební rehabilitační program by měl mít také vlastnosti, jako je praktický, levný a udržitelný pro pacienty na dialýze. Intradialytické cvičení je běžným doporučením k povzbuzení pacientů k fyzické aktivitě. Předchozí studie ukázaly, že intradialytické cvičení může snížit závažnost únavy, zlepšit kvalitu spánku, zvýšit toleranci cvičení, zlepšit život Tvrdil, že je účinné při zlepšování kvality života a dokonce i při zlepšování psychického stavu. Pacienti obvykle podstupují dvě nebo tři hemodialýza týdně, přičemž každé sezení trvá přibližně 4 hodiny. Protože mnoho pacientů během hemodialýzy dodržuje klid na lůžku, intradialytické cvičení může být potenciálně užitečným přístupem ke zlepšení jejich zdraví, aniž by trávili čas navíc v interdialytickém období. Ačkoli je rozmanitost cvičení během hemodialýzy omezená, intradialytické cvičení maximalizuje využití HD času. Navíc bylo hlášeno, že intradialytické cvičení zvyšuje komplianci pacientů. Byly však hlášeny protichůdné údaje o účincích intradialytického cvičení. Intradialytické cvičení (IDE) zatím není rutinní praxí pro hemodialyzované pacienty, důležitým důvodem je nedostatek pokynů na jeho podporu. Intradialytické cvičení je zřídka poskytováno jako standardní péče, i když četné malé studie prokázaly četné výhody a bezpečnou praxi intradialytického cvičení pro pacienty s terminálním onemocněním ledvin.
Cílem naší studie je prozkoumat vliv intradialytických cvičení na funkční kapacitu a kvalitu života, i když je známo, že je lze provádět bez vynaložení času navíc a je preferováno pacienty, což se běžně nepoužívá a vyžaduje další studie na jeho účincích.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ozal Keles, Master
- Telefonní číslo: +90 5539602252
- E-mail: okeles@biruni.edu.tr
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Nábor
- Istanbul Medipol University
-
Kontakt:
- Ozal Keles
- E-mail: okeles@biruni.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít stupeň 5 (ESRD) CRF podle GFR
- Být mezi 20-80 lety
- Schopnost číst a psát
- Být kooperativní
- Dialyzační léčba po dobu nejméně tří měsíců
- Ochota podílet se na výzkumu
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza ischemie myokardu v posledních 6 měsících
- Nekontrolovaný diabetes mellitus a hypertenze
- srdeční selhání
- Mít zhoubné onemocnění,
- S mentální retardací,
- negramotnost,
- Nebýt kooperativní
- S neurologickým nebo ortopedickým postižením.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Žádný zásah
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Intradialytické cvičení u hemodialyzovaných pacientů (experimentální skupina)
Intradialytická cvičební skupina
|
Intradialytická cvičební skupina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
6minutový test chůze
Časové okno: 6 minut
|
6 minut
|
Kvalita života onemocnění ledvin-36 stupnice
Časové okno: 10 minut
|
10 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Beckův inventář deprese
Časové okno: 5 minut
|
5 minut
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 1 minuta
|
Únava
|
1 minuta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Özal Keleş, Student
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Intradialytic Exercise
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nemoc ledvin
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.NáborHodnotí modulaci imunosuprese na Renal Recovery Post LTSpojené státy
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina ledvin | Hereditary Clear Cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
Forest LaboratoriesDokončenoSyndrom systémové zánětlivé reakce (SIRS) | Augmented Renal Clearance (ARC)Spojené státy, Austrálie
-
Guru SonpavdePfizer; Hoosier Cancer Research NetworkStaženoRakovina ledvin | Clear-cell Renal Cell Carcinoma | RCC | Clear-cell Kidney CarcinomaSpojené státy
-
Mirati Therapeutics Inc.DokončenoClear-cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
RenJi HospitalShanghai Zhongshan Hospital; Ruijin HospitalNáborClear Cell Renal Cell Carcinoma、Rezistence na imunoterapiiČína
-
National Taiwan University HospitalNeznámý
-
Regeneron PharmaceuticalsZatím nenabírámeMelanom | Pokročilé pevné nádory | Clear-cell Renal-Carcinoma (ccRCC)
-
Debiopharm International SANáborDuktální adenokarcinom slinivky břišní (PDAC) | Kolorektální karcinom (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC)Francie, Austrálie
-
Ottawa Hospital Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Nemoc ledvinKanada