- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05246956
Enquête sur l'effet de l'exercice intradialytique sur la capacité fonctionnelle et la qualité de vie des patients hémodialysés
L'insuffisance rénale chronique (IRC) est définie comme une dégénérescence chronique et progressive de l'équilibre hydroélectrolytique et des fonctions métaboliques endocriniennes du rein résultant d'un débit de filtration glomérulaire (DFG) inférieur à 60 ml/min/1,73 m², quelle que soit l'étiologie de la maladie rénale. Le CRF est divisé en cinq étapes selon le taux de filtration glomérulaire. Le stade V correspond à l'insuffisance rénale terminale (IRT), une affection potentiellement mortelle dans laquelle le DFG tombe en dessous de 15 ml/min/1,73 m2. Les patients atteints d'IRT doivent recevoir une dialyse [hémodialyse (HD), dialyse péritonéale (PD)] ou une transplantation rénale (Tx) sous le nom de thérapies de remplacement rénal (RRT) afin de survivre et de soutenir la fonction hémostatique métabolique du rein. Bien que la majorité des patients atteints d'IRT survivent sous dialyse, leur qualité de vie et leur capacité fonctionnelle sont réduites en raison de la cardiomyopathie urémique, des maladies cardiovasculaires, de l'anémie, du diabète sucré, des maladies osseuses, du déconditionnement, de la fatigue, de la faiblesse, de l'inactivité et des problèmes psychologiques qui l'accompagnent. De plus, en raison du fardeau des maladies chroniques et de la nécessité de dépendre des machines, les patients sont également confrontés au risque de perdre leur emploi, de dépendance dans les activités de la vie quotidienne, de dépression, d'anxiété, de changements d'image corporelle, de problèmes financiers, de troubles sexuels problèmes, l'isolement social, la mortalité et l'hospitalisation.
L'exercice intradialytique (IDE) est défini comme un entraînement physique effectué pendant la séance d'hémodialyse pour augmenter la force et l'endurance du patient et ainsi cibler divers paramètres physiologiques et psychosociaux. Le choix d'exercice des patients dépend de facteurs individuels tels que les antécédents médicaux, la capacité physique et les options de transport, qui sont associés au coût et aux préférences générales. Dans ce contexte, les programmes d'exercices pendant la dialyse et à domicile sont davantage préférés par les patients en raison de l'absence de problèmes de transfert et de perte de temps. Le programme de rééducation par l'exercice à choisir doit également avoir des caractéristiques telles qu'être pratique, peu coûteux et durable pour les patients sous dialyse. L'exercice intradialytique est une recommandation courante pour encourager les patients à être physiquement actifs. Des études antérieures ont montré que l'exercice intradialytique peut réduire la gravité de la fatigue, améliorer la qualité du sommeil, augmenter la tolérance à l'exercice, améliorer la vie. Il a affirmé qu'il était efficace pour améliorer la qualité de vie et même améliorer l'état psychologique. Les patients subissent généralement deux ou trois séances d'hémodialyse par semaine, chaque séance durant environ 4 heures. Comme de nombreux patients maintiennent le repos au lit pendant les séances d'hémodialyse, l'exercice intradialytique peut être une approche potentiellement utile pour améliorer leur santé sans passer plus de temps dans la période interdialytique. Bien que la variété des exercices soit limitée pendant les séances d'hémodialyse, l'exercice intradialytique maximise l'utilisation du temps HD. De plus, il a été rapporté que l'exercice intradialytique augmentait l'observance du patient. Cependant, des données contradictoires sur les effets de l'exercice intradialytique ont été rapportées. L'exercice intradialytique (IDE) n'est pas encore une pratique de routine pour les patients hémodialysés, une raison importante est le manque de lignes directrices pour le soutenir. L'exercice intradialytique est rarement administré comme norme de soins, bien que de nombreuses petites études aient démontré les multiples avantages et la pratique sûre de l'entraînement à l'exercice intradialytique pour les patients atteints d'insuffisance rénale terminale.
Le but de notre étude est d'étudier l'effet des exercices intradialytiques sur la capacité fonctionnelle et la qualité de vie, bien qu'il soit connu que cela peut être fait sans passer plus de temps et est plus préféré par les patients, ce qui n'est pas systématiquement appliqué et nécessite plus d'études. sur ses effets.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ozal Keles, Master
- Numéro de téléphone: +90 5539602252
- E-mail: okeles@biruni.edu.tr
Lieux d'étude
-
-
-
Istanbul, Turquie
- Recrutement
- Istanbul Medipol University
-
Contact:
- Ozal Keles
- E-mail: okeles@biruni.edu.tr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avoir le stade 5 (ESRD) CRF selon GFR
- Avoir entre 20 et 80 ans
- Savoir lire et écrire
- Être coopératif
- Traitement de dialyse pendant au moins trois mois
- Volonté de participer à la recherche
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'ischémie myocardique au cours des 6 derniers mois
- Diabète sucré et hypertension non contrôlés
- insuffisance cardiaque
- Avoir une maladie maligne,
- Avoir un retard mental,
- analphabétisme,
- Ne pas être coopératif
- Avoir un handicap neurologique ou orthopédique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Aucune intervention
|
|
|
EXPÉRIMENTAL: Exercice intradialytique chez les patients hémodialysés (groupe expérimental)
Groupe d'exercice intradialytique
|
Groupe d'exercice intradialytique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Test de marche de 6 minutes
Délai: 6 minutes
|
6 minutes
|
|
Échelle de qualité de vie des maladies rénales-36
Délai: 10 minutes
|
10 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Inventaire de la dépression de Beck
Délai: 5 minutes
|
5 minutes
|
|
|
Échelle analogique visuelle
Délai: 1 minute
|
Fatigue
|
1 minute
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Özal Keleş, STUDENT
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Intradialytic Exercise
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .