- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05246956
Investigación del Efecto del Ejercicio Intradiálisis sobre la Capacidad Funcional, Calidad de Vida en Pacientes en Hemodiálisis
Investigación del Efecto del Ejercicio Intradiálisis sobre la Capacidad Funcional y Calidad de Vida en Pacientes en Hemodiálisis
La insuficiencia renal crónica (ERC) se define como una degeneración crónica y progresiva del equilibrio hidroelectrolítico y de las funciones metabólico-endocrinas del riñón como resultado de la caída de la tasa de filtración glomerular (TFG) por debajo de 60 ml/min/1,73. m², independientemente de la etiología de la enfermedad renal. El CRF se divide en cinco etapas según la tasa de filtración glomerular. La etapa V es la enfermedad renal en etapa terminal (ESRD, por sus siglas en inglés), una afección potencialmente mortal en la que la TFG cae por debajo de 15 ml/min/1,73 m2. Los pacientes con ESRD tienen que recibir diálisis [hemodiálisis (HD), diálisis peritoneal (DP)] o trasplante de riñón (Tx) bajo el nombre de terapias de reemplazo renal (TRR) para poder sobrevivir y apoyar la función hemostática metabólica del riñón. Aunque la mayoría de los pacientes con ESRD sobreviven con diálisis, su calidad de vida y capacidad funcional se ven reducidas debido a la miocardiopatía urémica, las enfermedades cardiovasculares, la anemia, la diabetes mellitus, las enfermedades óseas, el deterioro físico, la fatiga, la debilidad, la inactividad y los problemas psicológicos que la acompañan. Además, debido a la carga de la enfermedad crónica y la necesidad de depender de la maquinaria, los pacientes también enfrentan el riesgo de perder su trabajo, adicción en las actividades de la vida diaria, depresión, ansiedad, cambios en la imagen corporal, problemas financieros, sexual problemas, aislamiento social, mortalidad y hospitalización.
El ejercicio intradiálisis (IDE) se define como el entrenamiento físico realizado durante la sesión de hemodiálisis para aumentar la fuerza y la resistencia del paciente y, por lo tanto, apuntar a varios parámetros fisiológicos y psicosociales. La elección del ejercicio por parte de los pacientes depende de factores individuales como el historial médico, la capacidad física y las opciones de transporte, que están asociados con el costo y las preferencias generales. En este contexto, los programas de ejercicio durante la diálisis y en el hogar son los más preferidos por los pacientes debido a la falta de problemas de transferencia y pérdida de tiempo. El programa de rehabilitación de ejercicios a elegir también debe tener características como ser práctico, de bajo costo y sostenible para los pacientes que reciben diálisis. El ejercicio intradiálisis es una recomendación común para animar a los pacientes a ser físicamente activos. Estudios previos han demostrado que el ejercicio intradiálisis puede reducir la gravedad de la fatiga, mejorar la calidad del sueño, aumentar la tolerancia al ejercicio, mejorar la vida. Afirmó que fue efectivo para mejorar la calidad de vida e incluso mejorar el estado psicológico. Por lo general, los pacientes se someten a dos o tres sesiones de hemodiálisis por semana, y cada sesión dura aproximadamente 4 horas. Dado que muchos pacientes mantienen reposo en cama durante las sesiones de hemodiálisis, el ejercicio intradiálisis puede ser un enfoque potencialmente útil para mejorar su salud sin gastar más tiempo en el período interdiálisis. Aunque la variedad de ejercicios es limitada durante las sesiones de hemodiálisis, el ejercicio intradiálisis maximiza el uso del tiempo de HD. Además, se ha informado que el ejercicio intradiálisis aumenta el cumplimiento del paciente. Sin embargo, se han informado datos contradictorios sobre los efectos del ejercicio intradiálisis. El ejercicio intradiálisis (IDE) aún no es una práctica de rutina para los pacientes en hemodiálisis, una razón importante es la falta de directrices que lo respalden. El ejercicio intradiálisis rara vez se proporciona como estándar de atención, aunque numerosos estudios pequeños han demostrado los múltiples beneficios y la práctica segura del entrenamiento con ejercicios intradiálisis para pacientes con enfermedad renal en etapa terminal.
El objetivo de nuestro estudio es investigar el efecto de los ejercicios intradiálisis sobre la capacidad funcional y la calidad de vida, aunque se sabe que se puede realizar sin perder tiempo extra y es más preferido por los pacientes, que no se aplica de forma rutinaria y necesita más estudios sobre sus efectos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ozal Keles, Master
- Número de teléfono: +90 5539602252
- Correo electrónico: okeles@biruni.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Reclutamiento
- Istanbul Medipol University
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Contacto:
- Ozal Keles
- Correo electrónico: okeles@biruni.edu.tr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener etapa 5 (ESRD) CRF según GFR
- Tener entre 20-80 años
- Habilidad para leer y escribir
- ser cooperativo
- Tratamiento de diálisis durante al menos tres meses.
- Voluntad de participar en la investigación.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de isquemia miocárdica en los últimos 6 meses
- Diabetes mellitus e hipertensión no controladas
- insuficiencia cardiaca
- Tener una enfermedad maligna,
- Tener retraso mental,
- analfabetismo,
- No ser cooperativo
- Tener discapacidad neurológica u ortopédica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Sin intervención
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EXPERIMENTAL: Ejercicio intradiálisis en pacientes en hemodiálisis (Grupo Experimental)
Grupo de ejercicio intradiálisis
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Grupo de ejercicio intradiálisis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Test de marcha de 6 minutos
Periodo de tiempo: 6 minutos
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6 minutos
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Escala de calidad de vida de la enfermedad renal-36
Periodo de tiempo: 10 minutos
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10 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario de depresión de beck
Periodo de tiempo: 5 minutos
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5 minutos
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 1 minuto
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Fatiga
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1 minuto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Özal Keleş, STUDENT
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Intradialytic Exercise
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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