- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05246956
Badanie wpływu ćwiczeń śróddialitycznych na wydolność funkcjonalną, jakość życia pacjentów hemodializowanych
Badanie wpływu ćwiczeń śróddialitycznych na wydolność funkcjonalną i jakość życia pacjentów hemodializowanych
Przewlekłą niewydolność nerek (PChN) definiuje się jako przewlekłą, postępującą degenerację gospodarki wodno-elektrolitowej oraz funkcji metaboliczno-endokrynnych nerek w wyniku spadku wskaźnika przesączania kłębuszkowego (GFR) poniżej 60 ml/min/1,73 m², niezależnie od etiologii choroby nerek. CRF dzieli się na pięć etapów w zależności od współczynnika przesączania kłębuszkowego. Stadium V to schyłkowa niewydolność nerek (ESRD), stan zagrażający życiu, w którym GFR spada poniżej 15 ml/min/1,73 m2. Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek muszą być poddawani dializie [hemodializa (HD), dializa otrzewnowa (PD)] lub przeszczepowi nerki (Tx) w ramach terapii nerkozastępczej (RRT), aby przeżyć i wspierać metaboliczną funkcję hemostatyczną nerki. Chociaż większość pacjentów z ESRD przeżywa dzięki dializie, ich jakość życia i wydolność funkcjonalna są obniżone z powodu kardiomiopatii mocznicowej, chorób sercowo-naczyniowych, niedokrwistości, cukrzycy, chorób kości, osłabienia, zmęczenia, osłabienia, braku aktywności i towarzyszących problemów psychologicznych. Ponadto, ze względu na obciążenie chorobami przewlekłymi i konieczność uzależnienia od maszyn, pacjenci narażeni są również na ryzyko utraty pracy, uzależnienia w czynnościach życia codziennego, depresji, lęku, zmian w obrazie własnego ciała, problemów finansowych, seksualnych problemy zdrowotne, izolacja społeczna, śmiertelność i hospitalizacja.
Ćwiczenia śróddializacyjne (IDE) definiuje się jako ćwiczenia fizyczne wykonywane podczas sesji hemodializy w celu zwiększenia siły i wytrzymałości pacjenta, a tym samym ukierunkowania na różne parametry fizjologiczne i psychospołeczne. Wybór ćwiczeń przez pacjentów zależy od indywidualnych czynników, takich jak historia medyczna, wydolność fizyczna i opcje transportu, które są związane z kosztami i ogólnymi preferencjami. W tym kontekście programy ćwiczeń podczas dializy iw domu są bardziej preferowane przez pacjentów ze względu na brak problemów z przenoszeniem i stratę czasu. Wybrany program rehabilitacji ruchowej powinien również cechować się praktycznością, niskimi kosztami i trwałością dla pacjentów poddawanych dializie. Ćwiczenia śróddializacyjne są powszechnym zaleceniem zachęcającym pacjentów do aktywności fizycznej. Wcześniejsze badania wykazały, że ćwiczenia śróddializacyjne mogą zmniejszać nasilenie zmęczenia, poprawiać jakość snu, zwiększać tolerancję wysiłku, poprawiać jakość życia. Twierdził, że skutecznie poprawia jakość życia, a nawet poprawia stan psychiczny. Pacjenci zazwyczaj przechodzą dwie lub trzy sesje hemodializy tygodniowo, przy czym każda sesja trwa około 4 godzin. Ponieważ wielu pacjentów pozostaje w łóżku podczas sesji hemodializy, ćwiczenia śróddializacyjne mogą być potencjalnie użytecznym podejściem do poprawy ich zdrowia bez poświęcania dodatkowego czasu w okresie między dializami. Chociaż różnorodność ćwiczeń jest ograniczona podczas sesji hemodializy, ćwiczenia śróddializacyjne maksymalizują wykorzystanie czasu HD. Ponadto zgłaszano, że ćwiczenia śróddializacyjne zwiększają współpracę pacjentów. Istnieją jednak sprzeczne dane dotyczące wpływu ćwiczeń śróddializacyjnych. Ćwiczenia śróddializacyjne (IDE) nie są jeszcze rutynową praktyką u pacjentów hemodializowanych, ważnym powodem jest brak wytycznych, które by je wspierały. Ćwiczenia śróddializacyjne rzadko stanowią standard opieki, chociaż w wielu małych badaniach wykazano liczne korzyści i bezpieczną praktykę śróddializacyjnego treningu wysiłkowego u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek.
Celem naszej pracy jest zbadanie wpływu ćwiczeń śróddializacyjnych na wydolność funkcjonalną i jakość życia, chociaż wiadomo, że można je wykonywać bez poświęcania dodatkowego czasu i są bardziej preferowane przez pacjentów, co nie jest rutynowo stosowane i wymaga dalszych badań na jego skutki.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ozal Keles, Master
- Numer telefonu: +90 5539602252
- E-mail: okeles@biruni.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Rekrutacyjny
- Istanbul Medipol University
-
Kontakt:
- Ozal Keles
- E-mail: okeles@biruni.edu.tr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mając etap 5 (ESRD) CRF zgodnie z GFR
- Mieć od 20 do 80 lat
- Umiejętność czytania i pisania
- Bycie spółdzielczym
- Leczenie dializami przez co najmniej trzy miesiące
- Chęć udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Historia niedokrwienia mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Niekontrolowana cukrzyca i nadciśnienie
- niewydolność serca
- Mając złośliwą chorobę,
- Mając upośledzenie umysłowe,
- analfabetyzm,
- Brak współpracy
- Niepełnosprawność neurologiczna lub ortopedyczna.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Brak interwencji
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ćwiczenia śróddializacyjne u pacjentów hemodializowanych (Grupa Eksperymentalna)
Grupa ćwiczeń śróddializacyjnych
|
Grupa ćwiczeń śróddializacyjnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 6 minut
|
6 minut
|
|
Skala Jakości Życia Choroby Nerek-36
Ramy czasowe: 10 minut
|
10 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz depresji Becka
Ramy czasowe: 5 minut
|
5 minut
|
|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Zmęczenie
|
1 minuta
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Özal Keleş, STUDENT
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Intradialytic Exercise
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .