- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05246956
Undersøgelse af effekten af intradialytisk træning på funktionel kapacitet, livskvalitet hos hæmodialysepatienter
Undersøgelse af effekten af intradialytisk træning på funktionel kapacitet og livskvalitet hos hæmodialysepatienter
Kronisk nyresvigt (CKD) er defineret som en kronisk, progressiv degeneration af nyrens væske-elektrolytbalance og metabolisk-endokrine funktioner som følge af den glomerulære filtrationshastighed (GFR) faldende til under 60 ml/min/1,73 m², uanset ætiologien af nyresygdommen. CRF er opdelt i fem trin i henhold til den glomerulære filtrationshastighed. Stadium V er nyresygdom i slutstadiet (ESRD), en livstruende tilstand, hvor GFR falder til under 15 ml/min/1,73 m2. ESRD-patienter skal modtage dialyse [hæmodialyse (HD), peritonealdialyse (PD)] eller nyretransplantation (Tx) under navnet renal replacement therapys (RRT) for at overleve og understøtte nyrens metaboliske hæmostatiske funktion. Selvom størstedelen af ESRD-patienter overlever på dialyse, er deres livskvalitet og funktionsevne nedsat på grund af uremisk kardiomyopati, hjerte-kar-sygdomme, anæmi, diabetes mellitus, knoglesygdomme, dekonditionering, træthed, svaghed, inaktivitet og medfølgende psykologiske problemer. På grund af byrden af kronisk sygdom og nødvendigheden af at være afhængig af maskiner står patienterne desuden også over for risikoen for at miste deres arbejde, afhængighed i dagligdagens aktiviteter, depression, angst, ændringer i kropsbillede, økonomiske problemer, seksuelle problemer, social isolation, dødelighed og indlæggelse.
Intradialytisk træning (IDE) er defineret som træningstræning, der udføres under hæmodialysesessionen for at øge patientens styrke og udholdenhed og dermed målrette forskellige fysiologiske og psykosociale parametre. Patienternes valg af træning afhænger af individuelle faktorer såsom sygehistorie, fysisk kapacitet og transportmuligheder, som er forbundet med omkostninger og generelle præferencer. I denne sammenhæng er træningsprogrammer under dialyse og hjemme mere foretrukket af patienter på grund af manglende overførselsproblemer og tab af tid. Det træningsrehabiliteringsprogram, der skal vælges, bør også have funktioner som at være praktisk, billigt og bæredygtigt for patienter, der får dialyse. Intradialytisk træning er en almindelig anbefaling til at opmuntre patienter til at være fysisk aktive. Tidligere undersøgelser har vist, at intradialytisk træning kan reducere sværhedsgraden af træthed, forbedre søvnkvaliteten, øge træningstolerancen, forbedre livet. Han hævdede, at det var effektivt til at forbedre livskvaliteten og endda forbedre den psykologiske tilstand. Patienter gennemgår typisk to eller tre hæmodialysesessioner om ugen, hvor hver session varer cirka 4 timer. Da mange patienter opretholder sengeleje under hæmodialysesessioner, kan intradialytisk træning være en potentielt nyttig tilgang til at forbedre deres helbred uden at bruge ekstra tid i den interdialytiske periode. Selvom træningsvariationen er begrænset under hæmodialysesessioner, maksimerer intradialytisk træning brugen af HD-tid. Derudover er intradialytisk træning blevet rapporteret at øge patientens compliance. Der er dog rapporteret modstridende data om virkningerne af intradialytisk træning. Intradialytisk træning (IDE) er endnu ikke en rutinemæssig praksis for hæmodialysepatienter, en vigtig årsag er manglen på retningslinjer til støtte for det. Intradialytisk træning gives sjældent som standardbehandling, selvom adskillige små undersøgelser har vist de mange fordele og sikker praksis ved intradialytisk træning for patienter med nyresygdom i slutstadiet.
Formålet med vores undersøgelse er at undersøge effekten af intradialytiske øvelser på funktionsevne og livskvalitet, selvom det er kendt, at det kan gøres uden at bruge ekstra tid og er mere foretrukket af patienter, hvilket ikke anvendes rutinemæssigt og kræver flere undersøgelser på dens virkninger.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ozal Keles, Master
- Telefonnummer: +90 5539602252
- E-mail: okeles@biruni.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Rekruttering
- Istanbul Medipol University
-
Kontakt:
- Ozal Keles
- E-mail: okeles@biruni.edu.tr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At have trin 5 (ESRD) CRF i henhold til GFR
- At være mellem 20-80 år
- Evne til at læse og skrive
- At være samarbejdsvillig
- Dialysebehandling i mindst tre måneder
- Lyst til at deltage i forskningen
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med myokardieiskæmi inden for de sidste 6 måneder
- Ukontrolleret diabetes mellitus og hypertension
- hjertefejl
- At have en ondartet sygdom,
- At have mental retardering,
- analfabetisme,
- Ikke at være samarbejdsvillig
- Har neurologisk eller ortopædisk funktionsnedsættelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Ingen indgriben
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Intradialytisk træning hos hæmodialysepatienter (eksperimentel gruppe)
Intradialytisk træningsgruppe
|
Intradialytisk træningsgruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
6 min gangprøve
Tidsramme: 6 minutter
|
6 minutter
|
|
Nyresygdom Livskvalitet-36 skala
Tidsramme: 10 minutter
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventar
Tidsramme: 5 minutter
|
5 minutter
|
|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: 1 minut
|
Træthed
|
1 minut
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Özal Keleş, STUDENT
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Intradialytic Exercise
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .