- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05246956
Indagine sull'effetto dell'esercizio intradialitico sulla capacità funzionale, sulla qualità della vita nei pazienti in emodialisi
Indagine sull'effetto dell'esercizio intradialitico sulla capacità funzionale e sulla qualità della vita nei pazienti in emodialisi
L'insufficienza renale cronica (CKD) è definita come una degenerazione cronica e progressiva dell'equilibrio idro-elettrolitico del rene e delle funzioni metaboliche-endocrine come conseguenza della velocità di filtrazione glomerulare (GFR) che scende al di sotto di 60 ml/min/1,73 m², indipendentemente dall'eziologia della malattia renale. La CRF è suddivisa in cinque stadi in base alla velocità di filtrazione glomerulare. Lo stadio V è la malattia renale allo stadio terminale (ESRD), una condizione pericolosa per la vita in cui la velocità di filtrazione glomerulare scende al di sotto di 15 ml/min/1,73 m2. I pazienti con ESRD devono ricevere la dialisi [emodialisi (HD), dialisi peritoneale (PD)] o trapianto di rene (Tx) sotto il nome di terapie sostitutive renali (RRT) per sopravvivere e supportare la funzione metabolica emostatica del rene. Sebbene la maggior parte dei pazienti con ESRD sopravviva in dialisi, la loro qualità di vita e capacità funzionale sono ridotte a causa di cardiomiopatia uremica, malattie cardiovascolari, anemia, diabete mellito, malattie ossee, decondizionamento, affaticamento, debolezza, inattività e problemi psicologici associati. Inoltre, a causa del peso delle malattie croniche e della necessità di essere dipendenti dai macchinari, i pazienti devono anche affrontare il rischio di perdere il lavoro, dipendenza nelle attività della vita quotidiana, depressione, ansia, cambiamenti nell'immagine corporea, problemi finanziari, problemi sessuali problemi, isolamento sociale, mortalità e ospedalizzazione.
L'esercizio intradialitico (IDE) è definito come allenamento all'esercizio eseguito durante la sessione di emodialisi per aumentare la forza e la resistenza del paziente e quindi mirare a vari parametri fisiologici e psicosociali. La scelta dell'esercizio da parte dei pazienti dipende da fattori individuali come la storia medica, la capacità fisica e le opzioni di trasporto, che sono associate al costo e alle preferenze generali. In questo contesto, i programmi di esercizio durante la dialisi ea casa sono maggiormente preferiti dai pazienti a causa della mancanza di problemi di trasferimento e perdita di tempo. Il programma di riabilitazione fisica da scegliere dovrebbe inoltre avere caratteristiche quali praticità, basso costo e sostenibilità per i pazienti sottoposti a dialisi. L'esercizio intradialitico è una raccomandazione comune per incoraggiare i pazienti a essere fisicamente attivi. Precedenti studi hanno dimostrato che l'esercizio intradialitico può ridurre la gravità della fatica, migliorare la qualità del sonno, aumentare la tolleranza all'esercizio, migliorare la vita Ha affermato che era efficace nel migliorare la qualità della vita e persino migliorare lo stato psicologico. I pazienti in genere vengono sottoposti a due o tre sessioni di emodialisi a settimana, con ciascuna sessione della durata di circa 4 ore. Poiché molti pazienti mantengono il riposo a letto durante le sessioni di emodialisi, l'esercizio intradialitico può essere un approccio potenzialmente utile per migliorare la propria salute senza dedicare più tempo nel periodo interdialitico. Sebbene la varietà degli esercizi sia limitata durante le sessioni di emodialisi, l'esercizio intradialitico massimizza l'uso del tempo HD. Inoltre, è stato riportato che l'esercizio intradialitico aumenta la compliance del paziente. Tuttavia, sono stati riportati dati contrastanti sugli effetti dell'esercizio intradialitico. L'esercizio intradialitico (IDE) non è ancora una pratica di routine per i pazienti in emodialisi, un motivo importante è la mancanza di linee guida per sostenerlo. L'esercizio intradialitico è raramente somministrato come standard di cura, sebbene numerosi piccoli studi abbiano dimostrato i molteplici benefici e la pratica sicura dell'esercizio intradialitico per i pazienti con malattia renale allo stadio terminale.
Lo scopo del nostro studio è indagare l'effetto degli esercizi intradialitici sulla capacità funzionale e sulla qualità della vita, sebbene sia noto che può essere fatto senza spendere tempo extra ed è più preferito dai pazienti, che non viene applicato di routine e necessita di ulteriori studi sui suoi effetti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ozal Keles, Master
- Numero di telefono: +90 5539602252
- Email: okeles@biruni.edu.tr
Luoghi di studio
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-
-
Istanbul, Tacchino
- Reclutamento
- Istanbul Medipol University
-
Contatto:
- Ozal Keles
- Email: okeles@biruni.edu.tr
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere stadio 5 (ESRD) CRF secondo GFR
- Avere tra i 20 e gli 80 anni
- Capacità di leggere e scrivere
- Essere collaborativo
- Trattamento di dialisi per almeno tre mesi
- Disponibilità a partecipare alla ricerca
Criteri di esclusione:
- Storia di ischemia miocardica negli ultimi 6 mesi
- Diabete mellito e ipertensione non controllati
- insufficienza cardiaca
- Avere una malattia maligna,
- Avere un ritardo mentale,
- analfabetismo,
- Non essere collaborativo
- Disabilità neurologica o ortopedica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Nessun intervento
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SPERIMENTALE: Esercizio intradialitico in pazienti in emodialisi (Gruppo Sperimentale)
Gruppo di esercizi intradialitici
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Gruppo di esercizi intradialitici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Prova di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: 6 minuti
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6 minuti
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Scala della qualità della vita delle malattie renali-36
Lasso di tempo: 10 minuti
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10 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: 5 minuti
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5 minuti
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 1 minuto
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Fatica
|
1 minuto
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Özal Keleş, STUDENT
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Intradialytic Exercise
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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