Multimodální GA pro chirurgii bederní páteře
29. září 2025 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Účinky multimodální celkové anestezie pro starší pacienty podstupující operaci fúze bederní páteře: Randomizovaná kontrolovaná studie
Vyhodnotit účinky multimodální celkové anestezie na profil zotavení starších pacientů podstupujících operaci fúze bederní páteře.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
V posledních letech byla navržena multimodální celková anestezie.
Podáním více látek působících na jinou složku nociceptivních drah může multimodální celková anestezie vyvolat maximální anestetické účinky s minimální dávkou anestetika.
Ty mohou být prospěšné pro zlepšení pooperační rekonvalescence a snížení nežádoucích účinků, jako je pooperační delirium a perioperační neurokognitivní porucha.
Není neobvyklé, že starší pacienti podstupující fúzi bederní páteře trpí pooperačním špatným zotavením, pooperačním deliriem a také pooperační neurokognitivní poruchou.
Tato studie si proto klade za cíl prozkoumat potenciální účinky multimodální celkové anestezie, která zahrnuje současné podávání sevofluranu, ketaminu a dexmedetomidinu řízené polem elektroencefalografického spektra hustoty, na pooperační profily zotavení u starších pacientů podstupujících operaci fúze bederní páteře.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
56 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. pacienti ve věku alespoň 60 let podstupující elektivní operaci bederní páteře
Vyloučení:
- Historie demence
- Zhoršená funkce jater, např. AST nebo ALT >100; jaterní cirhóza > Child B class
- Porucha funkce ledvin, cGFR < 60 ml/min/1,73 m2
- Srdeční dysfunkce, jako je srdeční selhání > NYHA třída II
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Multimodální celková anestezie
Celková anestezie udržovaná současným podáváním sevofluranu, dexmedetomidinu a ketaminu pomocí předem definovaného pole hustotního spektra EEG
|
současné podávání sevofluranu, iv.
dexmedetomidin a iv.
ketamin k udržení předem definovaného pole hustotního spektra EEG pro celkovou anestezii
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční celková anestezie
Celková anestezie udržovaná podáváním samotného sevofluranu k udržení bispektrálního indexu mezi 40-60
|
Podávání samotného sevofluranu k udržení anestezie s bispektrálním indexem mezi 40-60
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační skóre kvality zotavení
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty QoR-15 na 24 hodin po operaci
|
Pooperační skóre kvality zotavení hodnoceno pomocí systému QoR-15
|
Změna z výchozí hodnoty QoR-15 na 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační delirium
Časové okno: 3 dny
|
Pooperační delirium hodnocené metodou hodnocení zmatenosti (CAM) denně alespoň jednou po dobu 3 dnů
|
3 dny
|
|
Pooperační chronická bolest
Časové okno: 3 měsíce
|
Pooperační intenzita chronické bolesti 3 měsíce po chirurgickém zákroku pomocí dotazníku s krátkým inventářem bolesti.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chun-Yu Wu, MD, National Taiwan University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
3. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
2. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
3. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202112040MIND
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .