Multimodale GA voor lumbale wervelkolomchirurgie
29 september 2025 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital
Effecten van multimodale algemene anesthesie voor oudere patiënten die een lumbale wervelkolomfusie-operatie ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Evalueren van de effecten van multimodale algemene anesthesie op het herstelprofiel van oudere patiënten die een lumbale wervelkolomfusie-operatie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Multimodale algemene anesthesie is de afgelopen jaren voorgesteld.
Door toediening van meerdere middelen die inwerken op een verschillende component van de nociceptieve routes, kan de multimodale algemene anesthesie maximale anesthetische effecten opwekken met een minimale anesthesiedosis.
Deze kunnen nuttig zijn om het postoperatieve herstel te verbeteren en nadelige effecten zoals postoperatief delirium en perioperatieve neurocognitieve stoornissen te verminderen.
Het is niet ongebruikelijk dat oudere patiënten die een lumbale wervelkolomfusie-operatie ondergaan, last hebben van postoperatief slecht herstel, postoperatief delirium en de postoperatieve neurocognitieve stoornis.
Daarom heeft deze studie tot doel de mogelijke effecten te onderzoeken van multimodale algemene anesthesie, die bestond uit geleide gelijktijdige toediening van sevofluraan, ketamine en dexmedetomidine door middel van elektro-encefalografie met densiteitsspectrumarray, op de postoperatieve herstelprofielen voor oudere patiënten die een lumbale wervelkolomfusie-operatie ondergaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
56 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. patiënten met een leeftijd van ten minste 60 jaar die een electieve operatie aan de lumbale wervelkolom ondergaan
Uitsluiting:
- Een geschiedenis van dementie
- Verminderde leverfunctie, bijv. ASAT of ALAT >100; levercirrose > Kind B-klasse
- Verminderde nierfunctie, cGFR < 60 ml/min/1,73 m2
- Hartdisfunctie, zoals hartfalen > NYHA klasse II
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Multimodale algemene anesthesie
Algemene anesthesie gehandhaafd door gelijktijdige toediening van sevofluraan, dexmedetomidine en ketamine door gebruik te maken van een vooraf gedefinieerd EEG-densiteitsspectrumarraypatroon
|
gelijktijdige toediening van sevofluraan, iv.
dexmedetomidine en iv.
ketamine om een vooraf gedefinieerd EEG-densiteitsspectrumarraypatroon voor algemene anesthesie te behouden
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele algemene anesthesie
Algemene anesthesie gehandhaafd door toediening van alleen sevofluraan om een bispectrale index tussen 40-60 te houden
|
Toediening van alleen sevofluraan om de anesthesie te handhaven met een bispectrale index tussen 40-60
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve kwaliteit van herstelscore
Tijdsspanne: Verandering van baseline QoR-15 naar 24 uur na de operatie
|
Postoperatieve Quality of Recovery-score beoordeeld met behulp van het QoR-15-systeem
|
Verandering van baseline QoR-15 naar 24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatief delirium
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Postoperatief delirium beoordeeld met behulp van de verwarringsbeoordelingsmethode (CAM), dagelijks minstens één keer gedurende 3 dagen
|
3 dagen
|
|
Postoperatieve chronische pijn
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Postoperatieve chronische pijnintensiteit op 3 maanden na de operatie beoordeeld met behulp van de korte pijnvoorraadvragenlijst.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chun-Yu Wu, MD, National Taiwan University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
3 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202112040MIND
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .