Multimodalne GA w chirurgii kręgosłupa lędźwiowego
29 września 2025 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital
Skutki multimodalnego znieczulenia ogólnego u starszych pacjentów poddawanych operacji zespolenia kręgosłupa lędźwiowego: randomizowana, kontrolowana próba
Ocena wpływu multimodalnego znieczulenia ogólnego na profil powrotu do zdrowia starszych pacjentów poddawanych operacji zespolenia kręgosłupa lędźwiowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
W ostatnich latach zaproponowano multimodalne znieczulenie ogólne.
Dzięki podaniu wielu środków działających na różne komponenty szlaków nocyceptywnych multimodalne znieczulenie ogólne może wywołać maksymalne efekty znieczulające przy minimalnej dawce środka znieczulającego.
Mogą one być korzystne dla poprawy regeneracji pooperacyjnej i zmniejszenia działań niepożądanych, takich jak delirium pooperacyjne i okołooperacyjne zaburzenia neurokognitywne.
Nierzadko starsi pacjenci poddawani operacji zespolenia kręgosłupa lędźwiowego cierpią z powodu słabej regeneracji pooperacyjnej, delirium pooperacyjnego, a także pooperacyjnych zaburzeń neurokognitywnych.
Dlatego niniejsze badanie ma na celu zbadanie potencjalnego wpływu multimodalnego znieczulenia ogólnego, które obejmowało równoczesne podawanie sewofluranu, ketaminy i deksmedetomidyny z elektroencefalografią pod kontrolą widma gęstości na pooperacyjne profile powrotu do zdrowia starszych pacjentów poddawanych operacji usztywnienia kręgosłupa lędźwiowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
56 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. pacjenci w wieku co najmniej 60 lat poddawani planowym operacjom kręgosłupa lędźwiowego
Wykluczenie:
- Historia demencji
- Zaburzenia czynności wątroby, np. AspAT lub AlAT >100; marskość wątroby > klasa dziecięca B
- Zaburzenia czynności nerek, cGFR < 60 ml/min/1,73 m2
- Zaburzenia czynności serca, takie jak niewydolność serca > II klasa NYHA
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Multimodalne znieczulenie ogólne
Znieczulenie ogólne podtrzymywane przez jednoczesne podawanie sewofluranu, deksmedetomidyny i ketaminy przy użyciu predefiniowanego wzorca widma gęstości EEG
|
jednoczesne podawanie sewofluranu, iv.
deksmedetomidyna i iv.
ketaminy w celu utrzymania wstępnie zdefiniowanego wzorca widma widma EEG dla znieczulenia ogólnego
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalne znieczulenie ogólne
Znieczulenie ogólne podtrzymywane przez podawanie samego sewofluranu w celu utrzymania wskaźnika bispektralnego w zakresie 40-60
|
Podawanie samego sewofluranu w celu podtrzymania znieczulenia o indeksie bispektralnym 40-60
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena pooperacyjnej jakości powrotu do zdrowia
Ramy czasowe: Zmiana z wartości wyjściowej QoR-15 na 24 godziny po zabiegu
|
Wynik pooperacyjnej jakości powrotu do zdrowia oceniany za pomocą systemu QoR-15
|
Zmiana z wartości wyjściowej QoR-15 na 24 godziny po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Delirium pooperacyjne
Ramy czasowe: Trzy dni
|
Majaczenie pooperacyjne oceniane za pomocą metody oceny splątania (CAM) codziennie co najmniej raz przez 3 dni
|
Trzy dni
|
|
Pooperacyjny przewlekły ból
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pooperacyjna przewlekła intensywność bólu po 3 miesiącach po operacji ocenianej za pomocą krótkiego kwestionariusza zapasów bólu.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Chun-Yu Wu, MD, National Taiwan University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
3 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202112040MIND
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .