GA multimodale per la chirurgia della colonna lombare
29 settembre 2025 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
Effetti dell'anestesia generale multimodale per i pazienti anziani sottoposti a chirurgia di fusione della colonna vertebrale lombare: uno studio controllato randomizzato
Per valutare gli effetti dell'anestesia generale multimodale sul profilo di recupero dei pazienti anziani sottoposti a chirurgia di fusione della colonna vertebrale lombare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
L'anestesia generale multimodale è stata proposta negli ultimi anni.
Mediante la somministrazione di più agenti che agiscono su un diverso componente delle vie nocicettive, l'anestesia generale multimodale può provocare effetti anestetici massimi con una dose minima di anestetico.
Questi possono essere utili per migliorare il recupero postoperatorio e ridurre gli effetti avversi come il delirio postoperatorio e il deterioramento neurocognitivo perioperatorio.
Non è raro che i pazienti anziani sottoposti a chirurgia di fusione della colonna vertebrale lombare soffrano di scarso recupero postoperatorio, delirio postoperatorio e disturbo neurocognitivo postoperatorio.
Pertanto, questo studio si propone di esplorare i potenziali effetti dell'anestesia generale multimodale, che comprendeva la co-somministrazione di sevoflurano, ketamina e dexmedetomidina guidata dall'array di spettro di densità dell'elettroencefalografia, sui profili di recupero postoperatorio per i pazienti anziani sottoposti a chirurgia di fusione della colonna vertebrale lombare.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 56 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. pazienti di età superiore ai 60 anni sottoposti a chirurgia elettiva del rachide lombare
Esclusione:
- Una storia di demenza
- Funzionalità epatica compromessa, ad es. AST o ALT >100; cirrosi epatica > Bambino di classe B
- Funzionalità renale compromessa, cGFR < 60 ml/min/1,73 m2
- Disfunzione cardiaca, come insufficienza cardiaca > classe NYHA II
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Anestesia generale multimodale
Anestesia generale mantenuta dalla co-somministrazione di sevoflurano, dexmedetomidina e ketamina utilizzando un modello di array di spettro di densità EEG predefinito
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co-somministrazione di sevoflurano, iv.
dexmedetomidina e iv.
ketamina per mantenere un modello di array di spettro di densità EEG predefinito per l'anestesia generale
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Comparatore attivo: Anestesia generale convenzionale
Anestesia generale mantenuta mediante somministrazione del solo sevoflurano per mantenere un indice bispettrale compreso tra 40 e 60
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Somministrazione del solo sevoflurano per mantenere l'anestesia con un indice bispettrale compreso tra 40 e 60
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio della qualità del recupero postoperatorio
Lasso di tempo: Modifica dal basale QoR-15 a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Punteggio della qualità del recupero postoperatorio valutato utilizzando il sistema QoR-15
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Modifica dal basale QoR-15 a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Delirio postoperatorio
Lasso di tempo: 3 giorni
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Delirio postoperatorio valutato utilizzando il metodo di valutazione della confusione (CAM) ogni giorno almeno una volta per 3 giorni
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3 giorni
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Dolore cronico postoperatorio
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'intensità del dolore cronico postoperatorio a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico valutato utilizzando il breve questionario sull'inventario del dolore.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Chun-Yu Wu, MD, National Taiwan University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
3 giugno 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
2 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
18 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
3 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202112040MIND
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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