- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05247177
Multimodal GA for lumbal ryggradskirurgi
29. september 2025 oppdatert av: National Taiwan University Hospital
Effekter av multimodal generell anestesi for eldre pasienter som gjennomgår lumbal ryggradsfusjonskirurgi: en randomisert kontrollert studie
For å evaluere effekten av multimodal generell anestesi på utvinningsprofilen til eldre pasienter som gjennomgår fusjonskirurgi i korsryggen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Multimodal generell anestesi har blitt foreslått de siste årene.
Ved administrering av flere midler som virker på en annen komponent av de nociseptive banene, kan den multimodale generelle anestesien fremkalle maksimal anestesieffekt med minimal anestesidose.
Disse kan være fordelaktige for å forbedre postoperativ restitusjon og redusere uønskede effekter som postoperativt delirium og perioperativ nevrokognitiv svikt.
Det er ikke uvanlig at eldre pasienter som gjennomgår fusjonskirurgi i korsryggen lider av postoperativ dårlig restitusjon, postoperativt delirium samt postoperativ nevrokognitiv lidelse.
Derfor har denne studien som mål å utforske de potensielle effektene av multimodal generell anestesi, som består av elektroencefalografi-tetthetsspektrumarray-guidet samtidig administrering av sevofluran, ketamin og dexmedetomidin, på de postoperative utvinningsprofilene for eldre pasienter som gjennomgår fusjonskirurgi i korsryggen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
56 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. pasienter i alderen minst 60 år som gjennomgår elektiv korsryggskirurgi
Utelukkelse:
- En historie med demens
- Nedsatt leverfunksjon, f.eks. AST eller ALT >100; levercirrhose > Barn B klasse
- Nedsatt nyrefunksjon, cGFR< 60 ml/min/1,73 m2
- Kardial dysfunksjon, som hjertesvikt > NYHA klasse II
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Multimodal generell anestesi
Generell anestesi opprettholdes ved samtidig administrering av sevofluran, dexmedetomidin og ketamin ved bruk av et forhåndsdefinert EEG-tetthetsspektermønster
|
samtidig administrering av sevofluran, iv.
dexmedetomidin og iv.
ketamin for å opprettholde et forhåndsdefinert EEG-tetthetsspektermønster for generell anestesi
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell generell anestesi
Generell anestesi opprettholdes ved administrering av sevofluran alene for å holde en bispektral indeks mellom 40-60
|
Administrering av sevofluran alene for å opprettholde anestesi med en bispektral indeks mellom 40-60
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for gjenopprettingskvalitet etter operasjon
Tidsramme: Bytt fra Baseline QoR-15 til 24 timer etter operasjonen
|
Postoperative Quality of Recovery Score vurdert ved bruk av QoR-15-systemet
|
Bytt fra Baseline QoR-15 til 24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativt delirium
Tidsramme: 3 dager
|
Postoperativt delirium vurdert ved bruk av forvirringsvurderingsmetoden (CAM) daglig minst én gang i 3 dager
|
3 dager
|
|
Postoperativ kronisk smerte
Tidsramme: 3 måneder
|
Postoperativ kronisk smerteintensitet 3 måneder etter operasjonen vurdert ved å bruke spørreskjemaet for korte smerter.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chun-Yu Wu, MD, National Taiwan University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
3. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
2. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
18. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
3. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202112040MIND
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .