Multimodal GA til lændehvirvelkirurgi
29. september 2025 opdateret af: National Taiwan University Hospital
Effekter af multimodal generel anæstesi for ældre patienter, der gennemgår lændehvirvelfusionskirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg
At evaluere virkningerne af multimodal generel anæstesi på genopretningsprofilen for ældre patienter, der gennemgår lændehvirvelfusionskirurgi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Multimodal generel anæstesi er blevet foreslået i de senere år.
Ved administration af flere midler, der virker på en anden komponent af de nociceptive veje, kan den multimodale generelle anæstesi fremkalde maksimale anæstetiske virkninger med minimal anæstetisk dosis.
Disse kan være gavnlige til at forbedre postoperativ restitution og reducere bivirkninger såsom postoperativt delirium og perioperativ neurokognitiv svækkelse.
Det er ikke ualmindeligt, at ældre patienter, der gennemgår lændehvirvelfusionsoperation, lider af postoperativ dårlig restitution, postoperativ delirium samt den postoperative neurokognitive lidelse.
Derfor sigter denne undersøgelse på at udforske de potentielle virkninger af multimodal generel anæstesi, som består af elektroencefalografi-densitetsspektrum array-guidet samtidig administration af sevofluran, ketamin og dexmedetomidin, på de postoperative genopretningsprofiler for ældre patienter, der gennemgår lændehvirvelfusionskirurgi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
56 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. patienter i alderen mindst 60 år, der gennemgår elektiv lændehvirvelsøjleoperation
Undtagelse:
- En historie med demens
- Nedsat leverfunktion, f.eks. AST eller ALT >100; levercirrhose > Barn B klasse
- Nedsat nyrefunktion, cGFR< 60 ml/min/1,73 m2
- Hjertedysfunktion, såsom hjertesvigt > NYHA klasse II
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Multimodal generel anæstesi
Generel anæstesi vedligeholdt ved samtidig administration af sevofluran, dexmedetomidin og ketamin ved brug af et foruddefineret EEG-densitetsspektrum array-mønster
|
samtidig administration af sevofluran, iv.
dexmedetomidin og iv.
ketamin for at opretholde et foruddefineret EEG-densitetsspektrum-arraymønster til generel anæstesi
|
|
Aktiv komparator: Konventionel generel anæstesi
Generel anæstesi opretholdes ved administration af sevofluran alene for at holde et bispektralt indeks mellem 40-60
|
Administration af sevofluran alene for at opretholde anæstesi med et bispektralt indeks mellem 40-60
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ Quality of Recovery Score
Tidsramme: Skift fra Baseline QoR-15 til 24 timer efter operationen
|
Postoperativ Quality of Recovery-score vurderet ved brug af QoR-15-systemet
|
Skift fra Baseline QoR-15 til 24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativt delirium
Tidsramme: Tre dage
|
Postoperativt delirium vurderet ved brug af konfusionsvurderingsmetoden (CAM) dagligt mindst én gang i 3 dage
|
Tre dage
|
|
Postoperativ kronisk smerte
Tidsramme: 3 måneder
|
Postoperativ kronisk smerteintensitet efter 3 måneder efter operationen vurderet ved hjælp af det korte smerteinventar -spørgeskema.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chun-Yu Wu, MD, National Taiwan University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. juni 2025
Studieafslutning (Faktiske)
2. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
18. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
3. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202112040MIND
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .