Vliv stálého programu u dítěte s rozštěpem páteře: případová zpráva
11. února 2022 aktualizováno: Marianne Hanover, PT, DPT, University of St. Augustine for Health Sciences
Účelem této případové studie je vyšetřit dítě s MMC, které má významné flekční kontraktury kolena a kyčle, a zodpovědět následující výzkumné otázky: 1) Je program ve stoje doma účinný při snižování kontraktur flexe kyčle a kolena u dítěte s MMC? 2) Má program domácího stání za následek změnu kvality funkčního pohybu?
Fyzioterapeut, PT, bude provádět Peds NRS a goniometrická měření před začátkem studie a na konci studie. PT také poskytne rodičům instruktáž o programu pro stání doma s týdenními kontrolami, aby bylo zajištěno, že rodič a dítě budou moci sledovat domácí program. Program domácího stání bude trvat 8 týdnů. Rodič bude vést písemný záznam o používání stojanu. Skóre Peds NRS a goniometrická měření budou porovnána před a po intervenci. Očekávaným výsledkem je zlepšení skóre Peds NRS a měření rozsahu extenze kyčle a kolena.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Marcos, California, Spojené státy, 92069
- University of St. Augustine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
9 let až 9 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza Spina Bifida
- být schopen stát s pomocným zařízením
Kritéria vyloučení:
- diagnóza nesouvisející se Spina Bifida, která omezuje stání
- zdravotní omezení, která kontraindikují stání
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Stálý program
Dítě absolvuje 60minutový program stání doma pět dní v týdnu po dobu osmi týdnů.
|
Dítě bude stát v zařízení 60 minut denně, 5 dní v týdnu po dobu 2 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Goniometrická měření
Časové okno: V 0 týdnech
|
Univerzální goniometr poslouží k měření pasivních rozsahů pohybu (PROM) dítěte v kyčelním a kolenním kloubu.
|
V 0 týdnech
|
|
Goniometrická měření
Časové okno: V 8 týdnech
|
Univerzální goniometr poslouží k měření pasivních rozsahů pohybu (PROM) dítěte v kyčelním a kolenním kloubu.
|
V 8 týdnech
|
|
Pediatrická škála neuromuskulární obnovy (Peds NRS)
Časové okno: V 0 týdnech
|
Pediatric Neuromuscular Recovery Scale (Peds NRS) hodnotí kvalitu funkčního pohybu u dětí s MMC ve věku 1-12 let.
Peds NRS vyšetřuje kvalitu sedu, funkce horních končetin, stání a chůzi. Vyšetřující provádí Peds NRS pomocí výškově nastavitelné lavice, podložkového stolu, jemných motorických manipulátorů a míče.
Zkoušející hodnotí každou ze 13 položek na Peds NRS na 12bodové stupnici, přičemž každé z 12 fází položky je přidělen jeden bod.
Zkoušející hodnotí nejvyšší fázi, které dítě dosáhlo.
Souhrnné skóre se získá pomocí součtu položek.
|
V 0 týdnech
|
|
Pediatrická škála neuromuskulární obnovy (Peds NRS)
Časové okno: V 8 týdnech
|
Pediatric Neuromuscular Recovery Scale (Peds NRS) hodnotí kvalitu funkčního pohybu u dětí s MMC ve věku 1-12 let.
Peds NRS vyšetřuje kvalitu sedu, funkce horních končetin, stání a chůzi. Vyšetřující provádí Peds NRS pomocí výškově nastavitelné lavice, podložkového stolu, jemných motorických manipulátorů a míče.
Zkoušející hodnotí každou ze 13 položek na Peds NRS na 12bodové stupnici, přičemž každé z 12 fází položky je přidělen jeden bod.
Zkoušející hodnotí nejvyšší fázi, které dítě dosáhlo.
Souhrnné skóre se získá pomocí součtu položek.
|
V 8 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
6. května 2021
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
8. července 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
8. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
23. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
23. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0329-21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Naplánujte zahrnutí goniometrických výsledků a výsledků Peds NRS a popište použitý protokol
Časový rámec sdílení IPD
Července 2021 trvale
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .