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Auswirkungen eines Dauerprogramms bei einem Kind mit Spina Bifida: Ein Fallbericht

11. Februar 2022 aktualisiert von: Marianne Hanover, PT, DPT, University of St. Augustine for Health Sciences

Der Zweck dieser Fallstudie ist es, ein Kind mit MMC zu untersuchen, das signifikante Knie- und Hüftbeugekontrakturen hat, um die folgenden Forschungsfragen zu beantworten: 1) Ist ein Stehprogramm zu Hause wirksam bei der Reduzierung von Hüft- und Kniebeugekontrakturen bei einem Kind mit MMC? 2) Führt ein Heimaufstehprogramm zu einer Veränderung der Qualität der funktionellen Bewegung?

Ein Physiotherapeut, PT, führt die Peds NRS und goniometrischen Messungen vor Beginn der Studie und am Ende der Studie durch. Der PT bietet den Eltern auch Anweisungen zum Programm für zu Hause mit wöchentlichen Check-ins, um sicherzustellen, dass Eltern und Kind dem Programm zu Hause folgen können. Das Home-Standing-Programm dauert 8 Wochen. Die Eltern führen ein schriftliches Protokoll über die Benutzung des Standers. Die Peds NRS-Scores und goniometrischen Messungen werden vor und nach dem Eingriff verglichen. Das erwartete Ergebnis ist, dass sich die Peds NRS-Scores und die Messungen des Bewegungsbereichs der Hüft- und Kniestreckung verbessern werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Marcos, California, Vereinigte Staaten, 92069
        • University of St. Augustine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 9 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Spina bifida
  • mit einem Hilfsmittel stehen können

Ausschlusskriterien:

  • eine Diagnose, die nichts mit Spina bifida zu tun hat und die das Stehen einschränkt
  • medizinische Einschränkungen, die das Stehen kontraindizieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Stehendes Programm
Das Kind absolviert acht Wochen lang an fünf Tagen pro Woche ein 60-minütiges Heim-Stehen-Programm.
Gerät: Altime Medical EasyStand Bantam
Das Kind steht 60 min pro Tag, 5 Tage pro Woche für 2 Monate im Gerät.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Goniometrische Messungen
Zeitfenster: Bei 0 Wochen
Ein universelles Goniometer wird verwendet, um die passiven Bewegungsbereiche (PROM) der Hüft- und Kniegelenke des Kindes zu messen.
Bei 0 Wochen
Goniometrische Messungen
Zeitfenster: Mit 8 Wochen
Ein universelles Goniometer wird verwendet, um die passiven Bewegungsbereiche (PROM) der Hüft- und Kniegelenke des Kindes zu messen.
Mit 8 Wochen
Pädiatrische neuromuskuläre Erholungsskala (Peds NRS)
Zeitfenster: Bei 0 Wochen
Die Pediatric Neuromuscular Recovery Scale (Peds NRS) bewertet die Qualität der funktionellen Bewegung bei Kindern mit MMC im Alter von 1-12 Jahren. Der Peds NRS untersucht die Qualität des Sitzens, der Funktion der oberen Extremitäten, des Stehens und des Gehens. Der Untersucher führt den Peds NRS mit einer höhenverstellbaren Bank, einem Mattentisch, feinmotorischen Handgriffen und einem Ball durch. Der Prüfer bewertet jedes der 13 Items des Peds NRS auf einer 12-Punkte-Skala, wobei jeder der 12 Phasen des Items ein Punkt zugeordnet wird. Der Prüfer bewertet die höchste vom Kind erreichte Phase. Aus der Summe der Items ergibt sich eine zusammenfassende Punktzahl.
Bei 0 Wochen
Pädiatrische neuromuskuläre Erholungsskala (Peds NRS)
Zeitfenster: Mit 8 Wochen
Die Pediatric Neuromuscular Recovery Scale (Peds NRS) bewertet die Qualität der funktionellen Bewegung bei Kindern mit MMC im Alter von 1-12 Jahren. Der Peds NRS untersucht die Qualität des Sitzens, der Funktion der oberen Extremitäten, des Stehens und des Gehens. Der Untersucher führt den Peds NRS mit einer höhenverstellbaren Bank, einem Mattentisch, feinmotorischen Handgriffen und einem Ball durch. Der Prüfer bewertet jedes der 13 Items des Peds NRS auf einer 12-Punkte-Skala, wobei jeder der 12 Phasen des Items ein Punkt zugeordnet wird. Der Prüfer bewertet die höchste vom Kind erreichte Phase. Aus der Summe der Items ergibt sich eine zusammenfassende Punktzahl.
Mit 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of St. Augustine for Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. Mai 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

8. Juli 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

8. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0329-21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Planen Sie, goniometrische und pädiatrische NRS-Ergebnisse einzubeziehen und das verwendete Protokoll zu beschreiben

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Juli 2021, dauerhaft

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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